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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB-P8 bei Patienten mit PSC

22. Oktober 2025 aktualisiert von: LISCure Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB P8 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von LB-P8 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LB-P8 bei erwachsenen Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

  • In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 vorgewählten Dosierungen von LB-P8 (niedrige Dosis [1×10^10 KBE/Kapsel] und hohe Dosis [1×10^11 KBE/Kapsel]) bei erwachsenen Patienten bewertet PSC. Teil 1 sieht vor, eine maximale Anzahl von 12 Patienten aufzunehmen, basierend auf einem „3+3“-Studiendesign.
  • In Teil 2 werden Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PSC bewertet. Geeignete Patienten mit PSC werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit niedrig dosiertem LB-P8 (1×10^10 KBE/Kapsel), hochdosiertem LB-P8 (1×10^11 KBE/Kapsel). Kapsel) oder eine passende Placebo-Kapsel. Teil 2 sieht die Rekrutierung und Randomisierung von 75 Patienten vor, um 60 auswertbare Patienten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefonnummer: +82317061710
  • E-Mail: clinical@liscure.bio

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
          • University of California Davis
          • Telefonnummer: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefonnummer: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefonnummer: 319-356-1616
        • Hauptermittler:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
          • Mercy Medical Center
          • Telefonnummer: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Hauptermittler:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • The Vanderbilt Clinic
        • Hauptermittler:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Liver Institute Northwest
        • Hauptermittler:
          • Kris Kowdley, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Eine Diagnose von PSC basierend auf dem cholangiographischen Nachweis von PSC gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • ALP > 1,5-fache ULN beim Screening
  • PSC mit oder ohne IBD, wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Wenn Patienten biologische oder fortgeschrittene therapeutische Behandlungen, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide, Obeticholsäure, Fibrate oder Statine erhalten, müssen sie mindestens 3 Monate vor und einschließlich Tag 0 eine stabile Dosis erhalten und planen, diese stabil zu halten Dosis während der gesamten Studie
  • Wenn Patienten Ursodesoxycholsäure erhalten, müssen sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis (nicht mehr als 23 mg/kg/Tag) erhalten
  • Der Patient stimmt zu, alle Probiotika vor der Behandlung mindestens 2 Wochen lang abzusetzen
  • Die Patientin ist nicht in der Lage, schwanger zu werden und/oder die Partnerin der Patientin ist nicht in der Lage, schwanger zu werden und/oder der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr nicht zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Behandlung oder während der Studie länger ist. Gentherapie oder andere langlebige Prüfpräparate mit unbekannter Halbwertszeit sind nicht zulässig
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres
  • Patienten, die Anzeichen einer signifikanten Verschlechterung der Leberfunktion zeigen, werden ausgeschlossen.
  • Nachweis einer kompensierten oder dekompensierten Zirrhose basierend auf der Histologie, relevanten medizinischen Komplikationen oder Laborparametern
  • Modell für die Bewertung einer Lebererkrankung im Endstadium (MELD) wie folgt, es sei denn, die MELD wird durch eine Antikoagulanzientherapie, Vitaminmangel oder eine Nierenerkrankung verursacht:
  • MELD-Score von >12 (dekompensierte Zirrhose) für Teil 1 der Studie
  • MELD-Score von >12 für Teil 2 der Studie
  • PSC mit kleinem Kanal (wenn kein PSC mit großem Kanal vorhanden ist)
  • Sekundäre Ursachen der sklerosierenden Cholangitis, einschließlich IgG4-assoziierter sklerosierender Cholangitis
  • Jegliche Vorgeschichte von Cholangiokarzinomen, Gallenblasenkrebs oder hepatozellulärem Karzinom
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen mit Lymphknoten- oder regionalen Metastasen innerhalb von 5 Jahren oder aktuelle bösartige Erkrankungen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen
  • Patienten, die eine chronische Einnahme von Antibiotika benötigen, im letzten Monat Antibiotika erhalten haben oder Rebyota oder Vowst erhalten haben (gilt für Patienten mit einer Clostridioides-difficile-Infektion)
  • Bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem partiellen Mayo-Score von >6 oder bei Patienten mit Morbus Crohn mit einem CDAI von >220
  • Chronische Nierenschädigung
  • Kürzlich aufgetretene akute Cholangitis (innerhalb von 90 Tagen)
  • Patienten mit verweilender Gallendrainage (oder Stent), totaler Proktokolektomie mit Ileum-Analbeutel, teilweiser Dickdarmresektion oder Dünndarmresektion in der Vorgeschichte
  • Andere Ursachen einer Lebererkrankung, wie Autoimmunhepatitis (AIH), primäre biliäre Cholangitis (PBC), AIH/PSC-Überlappungssyndrom, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Virushepatitis, Eisenüberladungssyndrom, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis und/oder alkoholbedingte Lebererkrankung. Zusätzlich positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) (nachweisbare HCV-RNA im Serum) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV).
  • Aktive Droge (bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch) oder Alkoholmissbrauchsstörung
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Klinisch signifikante und/oder aktive Infektion
  • Personen mit einem höheren Grad an Immunsuppression, nachgewiesen durch eine Alsolute-Neutrophilenzahl von <500 Zellen/ml, oder nach Einschätzung des Prüfarztes immunsupprimiert und einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LB-P8 niedrig dosiert
Orale Kapsel, 1×10^10 KBE/Tag
Arzneimittel: LB-P8 niedrig dosiert
Eine Kapsel QD (1×10^10 KBE/Tag) zur oralen Verabreichung
Experimental: LB-P8 hochdosiert
Orale Kapsel, 1×10^11 KBE/Tag
Arzneimittel: LB-P8 hochdosiert
Eine Kapsel QD (1×10^11 KBE/Tag) zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapsel, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel QD zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen LB-P8
Zeitfenster: (Teil 1) Bis zu 4 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach CTCAE V5.0
(Teil 1) Bis zu 4 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Sicherheit und Verträglichkeit von LB-P8
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach CTCAE V5.0
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Mittlere prozentuale Änderung der Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Prozentsatz der Patienten, die einen ALP von <1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) erreichen
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei verstärkter Leberfibrose (ELF™)
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Hyaluronsäure, das N-terminale Peptid Prokollagen-3 und ein Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 werden im Blut für den ELF-Test untersucht.
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderungen der Gallenwerte gegenüber dem Ausgangswert (Gallenstrikturen und -dilatationen)
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Gallenmetriken (Gallenstrikturen und -erweiterungen) werden mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) beurteilt.
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderungen der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Die Lebersteifheit wird durch transiente Elastographie (FibroScan®) gemessen.
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Prothrombinzeit (PTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Änderung des International Normalised Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamt- und Direktbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Veränderung des Nüchtern-Gallensäurespiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Lebererkrankung auftritt
Zeitfenster: (Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einer Progression zur Zirrhose, klinischen Dekompensationsraten, Lebertransplantationen, neu diagnostiziertem Cholangiokarzinom, einem Anstieg des MELD-Scores von <12 auf >15 und Todesfällen jeglicher Ursache kommt
(Teil 2) Bis zu 24 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LISCure Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB08-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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