Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av LB-P8 hos pasienter med PSC

22. oktober 2025 oppdatert av: LISCure Biosciences

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som evaluerer sikkerheten og effekten av LB P8 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av LB-P8 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av LB-P8 hos voksne pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC).

  • Del 1 vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 2 forhåndsvalgte dosenivåer av LB-P8 (lavdose[1×10^10 CFU/kapsel] og høydose [1×10^11 CFU/kapsel]) hos voksne pasienter med PSC. Del 1 planlegger å registrere et maksimalt antall på 12 pasienter basert på et "3+3" studiedesign.
  • Del 2 vil evaluere sikkerhet og effekt hos voksne pasienter med PSC. Kvalifiserte pasienter med PSC vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med lavdose LB-P8(1×10^10 CFU/kapsel), høydose LB-P8(1×10^11 CFU/ kapsel) eller matchet placebokapsel. Del 2 planlegger å registrere og randomisere 75 pasienter for å oppnå 60 evaluerbare pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefonnummer: +82317061710
  • E-post: clinical@liscure.bio

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Ta kontakt med:
          • University of California Davis
          • Telefonnummer: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Forman, MD
        • Ta kontakt med:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefonnummer: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefonnummer: 319-356-1616
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mercy Medical Center
          • Telefonnummer: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Mayo Clinic
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Hovedetterforsker:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • The Vanderbilt Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Manhal Izzy, MD
        • Ta kontakt med:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Liver Institute Northwest
        • Hovedetterforsker:
          • Kris Kowdley, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • En diagnose av PSC basert på kolangiografiske bevis på PSC i samsvar med retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • ALP >1,5 ganger ULN ved screening
  • PSC med eller uten IBD, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Hvis pasienter får biologiske eller avanserte terapeutiske behandlinger, immundempende midler, systemiske kortikosteroider, obetikolsyre, fibrater eller statiner, må de ha en stabil dose i ≥3 måneder før og inkludert dag 0 og planlegge å forbli på en stabil dose. dose gjennom hele studien
  • Hvis pasienter får ursodeoksykolsyre, må de ha en stabil dose (ikke over 23 mg/kg/dag) i >3 måneder før screening
  • Pasienten godtar å stoppe all probiotika i minst 2 uker før behandling
  • Pasienten er ikke i stand til å bli gravid og/eller pasienten hvis partner ikke er i stand til å bli gravid og/eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder når han deltar i heteroseksuelt samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med undersøkelsesmidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før behandling eller under studien. Genterapi eller andre langvarige undersøkelsesmidler med ukjent halveringstid er ikke tillatt
  • Anamnese med en levertransplantasjon eller forventet behov for en levertransplantasjon innen 1 år
  • Pasienter som viser tegn på betydelig forverring av leverfunksjonen vil bli ekskludert.
  • Bevis på kompensert eller dekompensert cirrhose basert på histologi, relevante medisinske komplikasjoner eller laboratorieparametre
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score som nedenfor, med mindre MELD er drevet av antikoagulantbehandling, vitaminmangel eller nyresykdom:
  • MELD-score på >12 (dekompensert cirrhosis) for del 1 av studien
  • MELD-score på >12 for del 2 av studien
  • Liten kanal PSC (i fravær av stor kanal PSC)
  • Sekundære årsaker til skleroserende kolangitt inkludert IgG4-assosiert skleroserende kolangitt
  • Enhver historie med kolangiokarsinom, galleblærekreft eller hepatocellulært karsinom
  • Anamnese med malignitet med lymfeknute- eller regionale metastaser innen 5 år eller nåværende malignitet under aktiv behandling
  • Pasienter som trenger kronisk bruk av antibiotika, har fått antibiotika i løpet av den siste måneden, eller som har fått Rebyota eller Vowst (gjelder for pasienter med Clostridioides difficile-infeksjon)
  • Hos pasienter med ulcerøs kolitt, delvis Mayo-score på >6 eller pasienter med Crohns sykdom hvis CDAI på >220
  • Kronisk nyreskade
  • Nylig akutt kolangitt (innen 90 dager)
  • Pasienter med inneliggende galledren (eller stent), total proktokolektomi med ileal analpose, delvis tykktarmsreseksjon eller historie med tynntarmsreseksjon
  • Andre årsaker til leversykdom, som autoimmun hepatitt (AIH), primær biliær kolangitt (PBC), AIH/PSC overlappingssyndrom, alfa-1-antitrypsin-mangel, viral hepatitt, jernoverbelastningssyndrom, Wilsons sykdom, alkoholfri steatohepatitt og/eller alkoholrelatert leversykdom. I tillegg positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti HCV) (detekterbart HCV RNA i serum), eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (anti HIV)
  • Aktivt stoff (kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer eller misbruksstoffer) eller alkoholmisbruk
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Klinisk signifikant og/eller aktiv infeksjon
  • Personer med høyere grad av immunsuppresjon, som dokumentert ved Alsolute nøytrofiltall <500 celler/ml eller etter etterforskerens vurdering immunsupprimerte og med høyere risiko for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LB-P8 lavdose
Oral kapsel, 1×10^10 CFU/dag
Legemiddel: LB-P8 lavdose
En kapsel QD (1×10^10 CFU/dag) oral administrering
Eksperimentell: LB-P8 høydose
Oral kapsel, 1×10^11 CFU/dag
Legemiddel: LB-P8 høydose
En kapsel QD (1×10^11 CFU/dag) oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel, placebo
Legemiddel: Placebo
En kapsel QD oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 2 forskjellige doser LB-P8
Tidsramme: (Del 1) Inntil 4 ukers behandling fra baseline
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE V5.0
(Del 1) Inntil 4 ukers behandling fra baseline
Sikkerhet og toleranse for LB-P8
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE V5.0
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ALP
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Prosentandel av pasienter som oppnår ALP på <1,5 × øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i forsterket leverfibrose (ELF™)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Hyaluronsyre, procollagen-3 N-terminalt peptid og en vevsinhibitor av metalloproteinase 1 vil bli vurdert i blod for ELF-test.
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endringer fra baseline i gallemålinger (gallestrenginger og dilatasjoner)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Biliær metrikk (galle strikturer og dilatasjoner) vil bli vurdert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endringer fra baseline i leverstivhet
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Leverstivhet vil bli målt ved forbigående elastografi (FibroScan®)
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i gammaglutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i protrombintid (PT) og delvis protrombintid (PTT)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i total og direkte bilirubin
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Endring fra baseline i fastende serum gallesyrenivå
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Prosentandelen av pasienter som opplever progresjon av leversykdom
Tidsramme: (Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline
Prosentandelen av pasienter som opplever progresjon til skrumplever, kliniske dekompensasjonsrater, levertransplantasjon, nydiagnostisert kolangiokarsinom, MELD-score øker fra <12 til >15 og død uansett årsak
(Del 2) Opptil 24 ukers behandling fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LISCure Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB08-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere