Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LB-P8 bij patiënten met PSC te beoordelen

22 oktober 2025 bijgewerkt door: LISCure Biosciences

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LB P8 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van LB-P8 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van LB-P8 bij volwassen patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) te beoordelen.

  • Deel 1 evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van twee vooraf geselecteerde dosisniveaus van LB-P8 (lage dosis [1×10^10 CFU/capsule] en hoge dosis [1×10^11 CFU/capsule]) bij volwassen patiënten met PSC. Deel 1 is van plan om een ​​maximum aantal van 12 patiënten in te schrijven op basis van een "3+3" onderzoeksontwerp.
  • Deel 2 evalueert de veiligheid en werkzaamheid bij volwassen patiënten met PSC. Patiënten met PSC die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een behandeling met een lage dosis LB-P8 (1×10^10 CFU/capsule), een hoge dosis LB-P8 (1×10^11 CFU/capsule) en een hoge dosis LB-P8 (1×10^11 CFU/capsule). capsule) of een bijpassende placebocapsule. Deel 2 is van plan om 75 patiënten in te schrijven en te randomiseren om 60 evalueerbare patiënten te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefoonnummer: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Davis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contact:
          • University of California Davis
          • Telefoonnummer: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Forman, MD
        • Contact:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefoonnummer: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefoonnummer: 319-356-1616
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contact:
          • Mercy Medical Center
          • Telefoonnummer: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mayo Clinic
          • Telefoonnummer: 507-284-2511
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • The Vanderbilt Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contact:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefoonnummer: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Liver Institute Northwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • Een diagnose van PSC gebaseerd op cholangiografisch bewijs van PSC in overeenstemming met de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • ALP >1,5 maal de ULN bij screening
  • PSC met of zonder IBD, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Als patiënten biologische of geavanceerde therapeutische behandelingen, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden, obeticholzuur, fibraten of statines krijgen toegediend, moeten zij gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan en inclusief Dag 0 een stabiele dosis gebruiken en zijn zij van plan om op een stabiele dosis te blijven. dosis gedurende het hele onderzoek
  • Als patiënten ursodeoxycholzuur krijgen, moeten ze gedurende >3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruiken (niet hoger dan 23 mg/kg/dag).
  • De patiënt stemt ermee in om ten minste 2 weken vóór de behandeling te stoppen met alle probiotica
  • Patiënt kan niet zwanger worden en/of patiënt wiens partner niet zwanger kan worden en/of gaat akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden bij heteroseksuele gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de behandeling of tijdens het onderzoek. Gentherapie of andere langdurige onderzoeksmiddelen met onbekende halfwaardetijd zijn niet toegestaan
  • Voorgeschiedenis van een levertransplantatie of verwachte noodzaak voor een levertransplantatie binnen 1 jaar
  • Patiënten die tekenen vertonen van een significante verslechtering van de leverfunctie zullen worden uitgesloten.
  • Bewijs van gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose op basis van histologie, relevante medische complicaties of laboratoriumparameters
  • Model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score zoals hieronder, tenzij de MELD wordt veroorzaakt door antistollingstherapie, vitaminetekort of nierziekte:
  • MELD-score van >12 (gedecompenseerde cirrose) voor deel 1 van het onderzoek
  • MELD-score van >12 voor deel 2 van het onderzoek
  • PSC met klein kanaal (bij afwezigheid van PSC met groot kanaal)
  • Secundaire oorzaken van scleroserende cholangitis, waaronder IgG4-geassocieerde scleroserende cholangitis
  • Elke voorgeschiedenis van cholangiocarcinoom, galblaaskanker of hepatocellulair carcinoom
  • Voorgeschiedenis van een maligniteit met lymfeklieren of regionale metastasen binnen 5 jaar of een huidige maligniteit die een actieve behandeling ondergaat
  • Patiënten die chronisch antibioticagebruik nodig hebben, die in de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen of Rebyota of Vowst hebben gekregen (van toepassing op patiënten met Clostridioides difficile-infectie)
  • Bij patiënten met colitis ulcerosa, een gedeeltelijke Mayo-score van >6 of bij patiënten met de ziekte van Crohn als een CDAI van >220
  • Chronisch nierletsel
  • Recente acute cholangitis (binnen 90 dagen)
  • Patiënten met een galwegdrain (of stent), totale proctocolectomie met ileale anale buidel, gedeeltelijke resecties van de dikke darm of een voorgeschiedenis van resectie van de dunne darm
  • Andere oorzaken van leverziekte, zoals auto-immuunhepatitis (AIH), primaire biliaire cholangitis (PBC), AIH/PSC-overlapsyndroom, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, virale hepatitis, ijzerstapelingssyndroom, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis en/of alcoholgerelateerde leverziekte. Bovendien positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti HCV) (detecteerbaar HCV-RNA in het serum) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV)
  • Actieve drug (bekend of vermoed gebruik van illegale drugs of misbruik van drugs) of alcoholmisbruikstoornis
  • Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Klinisch significante en/of actieve infectie
  • Proefpersonen met een hogere mate van immunosuppressie, zoals blijkt uit het aantal Alsolute-neutrofielen <500 cellen/ml of, naar het oordeel van de onderzoeker, met immunosuppressie en een hoger risico op infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LB-P8 lage dosis
Orale capsule, 1×10^10 CFU/dag
Geneesmiddel: LB-P8 lage dosis
Eén capsule QD (1×10^10 CFU/dag) orale toediening
Experimenteel: LB-P8 hoge dosis
Orale capsule, 1×10^11 CFU/dag
Geneesmiddel: LB-P8 hoge dosis
Eén capsule QD (1×10^11 CFU/dag) orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsule, placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule QD orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doses LB-P8
Tijdsspanne: (Deel 1) Tot 4 weken behandeling vanaf de basislijn
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) volgens CTCAE V5.0
(Deel 1) Tot 4 weken behandeling vanaf de basislijn
Veiligheid en verdraagbaarheid van LB-P8
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) volgens CTCAE V5.0
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentraties van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in ALP
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Percentage patiënten dat een ALP van <1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) bereikt
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde leverfibrose (ELF™)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Hyaluronzuur, procollageen-3 N-terminaal peptide en een weefselremmer van metalloproteïnase 1 zullen in bloed worden beoordeeld voor ELF-test.
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in galmetrieken (galvernauwingen en dilataties)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Biliaire metingen (galstricturen en dilataties) zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Leverstijfheid wordt gemeten met transiënte elastografie (FibroScan®)
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in protrombinetijd (PT) en gedeeltelijke protrombinetijd (PTT)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal en direct bilirubine
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere serumgalzuurspiegel
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Het percentage patiënten dat progressie van de leverziekte ervaart
Tijdsspanne: (Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn
Het percentage patiënten dat progressie ervaart naar cirrose, klinische decompensatiepercentages, levertransplantatie, nieuw gediagnosticeerd cholangiocarcinoom, stijging van de MELD-score van <12 naar >15 en overlijden door welke oorzaak dan ook
(Deel 2) Tot 24 weken behandeling vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LISCure Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB08-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren