Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av LB-P8 hos patienter med PSC

22 oktober 2025 uppdaterad av: LISCure Biosciences

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som utvärderar säkerheten och effekten av LB P8 hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)

Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av LB-P8 hos patienter med primär skleroserande kolangit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av LB-P8 hos vuxna patienter med primär skleroserande kolangit (PSC).

  • Del 1 kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för 2 förvalda dosnivåer av LB-P8 (låg dos [1×10^10 CFU/kapsel] och hög dos [1×10^11 CFU/kapsel]) hos vuxna patienter med PSC. Del 1 planerar att registrera ett maximalt antal av 12 patienter baserat på en "3+3" studiedesign.
  • Del 2 kommer att utvärdera säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PSC. Kvalificerade patienter med PSC kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få behandling med lågdos LB-P8(1×10^10 CFU/kapsel), högdos LB-P8(1×10^11 CFU/ kapsel) eller matchad placebokapsel. Del 2 planerar att registrera och randomisera 75 patienter för att få 60 utvärderbara patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefonnummer: +82317061710
  • E-post: clinical@liscure.bio

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Davis
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
          • University of California Davis
          • Telefonnummer: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefonnummer: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefonnummer: 319-356-1616
        • Huvudutredare:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
          • Mercy Medical Center
          • Telefonnummer: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Huvudutredare:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • The Vanderbilt Clinic
        • Huvudutredare:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Liver Institute Northwest
        • Huvudutredare:
          • Kris Kowdley, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år
  • En diagnos av PSC baserad på kolangiografiska bevis på PSC i enlighet med American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer
  • ALP >1,5 gånger ULN vid screening
  • PSC med eller utan IBD, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Om patienter ges biologiska eller avancerade terapeutiska behandlingar, immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider, obetikolsyra, fibrater eller statiner, måste de ha en stabil dos i ≥3 månader före och inklusive dag 0 och planera att förbli stabila. dos under hela studien
  • Om patienter får ursodeoxicholsyra måste de ha en stabil dos (inte överstigande 23 mg/kg/dag) i >3 månader före screening
  • Patienten går med på att stoppa all probiotika i minst 2 veckor före behandling
  • Patienten kan inte bli gravid och/eller patienten vars partner inte kan bli gravid och/eller går med på att använda effektiva preventivmetoder vid heterosexuellt samlag

Uteslutningskriterier:

  • Behandling med något prövningsmedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst före behandling eller under studien. Genterapi eller andra långvariga prövningsmedel med okänd halveringstid är inte tillåtna
  • Historik av en levertransplantation eller förväntat behov av en levertransplantation inom 1 år
  • Patienter som visar tecken på signifikant försämring av leverfunktionen kommer att exkluderas.
  • Bevis på kompenserad eller dekompenserad cirros baserat på histologi, relevanta medicinska komplikationer eller laboratorieparametrar
  • Modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng enligt nedan, såvida inte MELD drivs av antikoagulantiabehandling, vitaminbrist eller njursjukdom:
  • MELD-poäng på >12 (dekompenserad cirros) för del 1 av studien
  • MELD-poäng >12 för del 2 av studien
  • Småkanal-PSC (i avsaknad av storkanal-PSC)
  • Sekundära orsaker till skleroserande kolangit inklusive IgG4-associerad skleroserande kolangit
  • Någon historia av kolangiokarcinom, gallblåscancer eller hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare malignitet med lymfkörtel eller regionala metastaser inom 5 år eller pågående malignitet som genomgår aktiv behandling
  • Patienter som behöver kronisk användning av antibiotika, fått antibiotika under den senaste månaden eller fått Rebyota eller Vowst (gäller patienter med Clostridioides difficile-infektion)
  • Hos patienter med ulcerös kolit, partiell Mayo-poäng på >6 eller patienter med Crohns sjukdom om CDAI på >220
  • Kronisk njurskada
  • Aktuell akut kolangit (inom 90 dagar)
  • Patienter med innestående galldrän (eller stent), total proktokolektomi med ileal analpåse, partiella tjocktarmsresektioner eller historia av tunntarmsresektion
  • Andra orsaker till leversjukdom, såsom autoimmun hepatit (AIH), primär biliär kolangit (PBC), AIH/PSC-överlappssyndrom, alfa-1-antitrypsinbrist, viral hepatit, järnöverbelastningssyndrom, Wilsons sjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit och/eller alkoholrelaterad leversjukdom. Dessutom positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti HCV) (detekterbar HCV-RNA i serum) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-HIV)
  • Aktiv drog (känd eller misstänkt användning av olagliga droger eller missbruksdroger) eller alkoholmissbruk
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Kliniskt signifikant och/eller aktiv infektion
  • Försökspersoner med en högre grad av immunsuppression, vilket framgår av Alsolute neutrofilantal <500 celler/mL eller enligt utredarens bedömning immunsupprimerade och med högre risk för infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LB-P8 lågdos
Oral kapsel, 1×10^10 CFU/dag
Läkemedel: LB-P8 lågdos
En kapsel QD (1×10^10 CFU/dag) oral administrering
Experimentell: LB-P8 hög dos
Oral kapsel, 1×10^11 CFU/dag
Läkemedel: LB-P8 hög dos
En kapsel QD (1×10^11 CFU/dag) oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Oral kapsel, placebo
Läkemedel: Placebo
En kapsel QD oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för 2 olika doser av LB-P8
Tidsram: (Del 1) Upp till 4 veckors behandling från Baseline
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) av CTCAE V5.0
(Del 1) Upp till 4 veckors behandling från Baseline
Säkerhet och tolerabilitet för LB-P8
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) av CTCAE V5.0
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ALP
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Andel patienter som uppnår ALP på <1,5 × övre normalgräns (ULN)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen vid förstärkt leverfibros (ELF™)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Hyaluronsyra, prokollagen-3 N-terminal peptid och en vävnadshämmare av metalloproteinas 1 kommer att bedömas i blod för ELF-test.
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändringar från baslinjen i gallmätningar (gallförträngningar och dilatationer)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Biliär mått (gallförträngningar och dilatationer) kommer att bedömas med magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändringar från baslinjen i leverstelhet
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Leverstelhet kommer att mätas med transient elastografi (FibroScan®)
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i gammaglutamyltransferas (GGT)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i protrombintid (PT) och partiell protrombintid (PTT)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen totalt och direkt bilirubin
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Förändring från baslinjen i fastande gallsyranivå i serum
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Andelen patienter som upplever leversjukdomsprogression
Tidsram: (Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline
Andelen patienter som upplever progression till cirros, kliniska dekompensationsfrekvenser, levertransplantation, nydiagnostiserat kolangiokarcinom, MELD-poäng ökar från <12 till >15 och dödsfall oavsett orsak
(Del 2) Upp till 24 veckors behandling från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LISCure Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB08-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera