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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de LB-P8 em pacientes com CEP

22 de outubro de 2025 atualizado por: LISCure Biosciences

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo que avalia a segurança e a eficácia de LB P8 em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)

O estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do LB-P8 em pacientes com colangite esclerosante primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia de LB-P8 em pacientes adultos com colangite esclerosante primária (PSC).

  • A Parte 1 avaliará a segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose pré-selecionados de LB-P8 (dose baixa [1×10^10 UFC/cápsula] e dose alta [1×10^11 UFC/cápsula]) em pacientes adultos com PSC. A Parte 1 planeja inscrever um número máximo de 12 pacientes com base em um desenho de estudo “3+3”.
  • A Parte 2 avaliará a segurança e eficácia em pacientes adultos com CEP. Pacientes elegíveis com PSC serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com LB-P8 em dose baixa (1×10^10 UFC/cápsula), LB-P8 em dose alta(1×10^11 UFC/cápsula). cápsula) ou cápsula de placebo correspondente. A Parte 2 planeja inscrever e randomizar 75 pacientes para obter 60 pacientes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Número de telefone: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Davis
        • Investigador principal:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contato:
          • University of California Davis
          • Número de telefone: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Forman, MD
        • Contato:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Número de telefone: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Número de telefone: 319-356-1616
        • Investigador principal:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contato:
          • Mercy Medical Center
          • Número de telefone: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Mayo Clinic
          • Número de telefone: 507-284-2511
        • Investigador principal:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • The Vanderbilt Clinic
        • Investigador principal:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contato:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Número de telefone: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Liver Institute Northwest
        • Investigador principal:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos
  • Um diagnóstico de CEP com base na evidência colangiográfica de CEP de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD)
  • ALP >1,5 vezes o LSN na triagem
  • PSC com ou sem DII, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • Se os pacientes estiverem recebendo tratamentos biológicos ou terapêuticos avançados, imunossupressores, corticosteróides sistêmicos, ácido obeticólico, fibratos ou estatinas, eles devem receber uma dose estável por ≥3 meses antes e incluindo o Dia 0 e planejar permanecer em uma dose estável dose ao longo do estudo
  • Se os pacientes estiverem recebendo ácido ursodesoxicólico, eles devem receber uma dose estável (não excedendo 23 mg/kg/dia) por >3 meses antes da triagem
  • O paciente concorda em interromper todos os probióticos por pelo menos 2 semanas antes do tratamento
  • O paciente não consegue conceber e/ou o paciente cujo parceiro não consegue engravidar e/ou concorda em usar métodos contraceptivos eficazes quando tiver relações heterossexuais

Critérios de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes do tratamento ou durante o estudo. A terapia genética ou outros agentes de investigação de longa duração com meia-vida desconhecida não são permitidos
  • História de transplante de fígado ou necessidade prevista de transplante de fígado dentro de 1 ano
  • Serão excluídos pacientes que apresentarem evidências de piora significativa da função hepática.
  • Evidência de cirrose compensada ou descompensada com base na histologia, complicações médicas relevantes ou parâmetros laboratoriais
  • Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) conforme abaixo, a menos que o MELD seja impulsionado por terapia anticoagulante, deficiência de vitaminas ou doença renal:
  • Pontuação MELD >12 (cirrose descompensada) para a Parte 1 do estudo
  • Pontuação MELD >12 para a Parte 2 do estudo
  • PSC de duto pequeno (na ausência de PSC de duto grande)
  • Causas secundárias de colangite esclerosante, incluindo colangite esclerosante associada a IgG4
  • Qualquer história de colangiocarcinoma, câncer de vesícula biliar ou carcinoma hepatocelular
  • História de qualquer malignidade com linfonodos ou metástases regionais dentro de 5 anos ou malignidade atual em tratamento ativo
  • Pacientes que necessitam de uso crônico de antibióticos, receberam antibióticos no último 1 mês ou receberam Rebyota ou Vowst (aplicável a pacientes com infecção por Clostridioides difficile)
  • Em pacientes com colite ulcerosa, escore de Mayo parcial >6 ou, pacientes com doença de Crohn se CDAI >220
  • Lesão renal crônica
  • Colangite aguda recente (dentro de 90 dias)
  • Pacientes com drenagem biliar permanente (ou stent), proctocolectomia total com bolsa ileal anal, ressecções parciais do intestino grosso ou história de ressecção do intestino delgado
  • Outras causas de doença hepática, como hepatite autoimune (AIH), colangite biliar primária (PBC), síndrome de sobreposição AIH/PSC, deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite viral, síndrome de sobrecarga de ferro, doença de Wilson, esteatohepatite não alcoólica e/ou doença hepática relacionada ao álcool. Além disso, sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) (RNA do HCV detectável no soro) ou anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)
  • Droga ativa (uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas ou drogas de abuso) ou transtorno de abuso de álcool
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Infecção clinicamente significativa e/ou ativa
  • Indivíduos com maior grau de imunossupressão, conforme evidenciado pela contagem de neutrófilos Alsolute <500 células/mL ou, na opinião do investigador, imunossuprimidos e com maior risco de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LB-P8 em dose baixa
Cápsula oral, 1×10^10 UFC/dia
Medicamento: LB-P8 em dose baixa
Uma cápsula QD (1×10^10 UFC/dia) para administração oral
Experimental: LB-P8 de alta dose
Cápsula oral, 1×10^11 UFC/dia
Medicamento: LB-P8 de alta dose
Uma cápsula QD (1×10^11 UFC/dia) para administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral, placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral de uma cápsula QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 2 doses diferentes de LB-P8
Prazo: (Parte 1) Até 4 semanas de tratamento desde a linha de base
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) pelo CTCAE V5.0
(Parte 1) Até 4 semanas de tratamento desde a linha de base
Segurança e tolerabilidade do LB-P8
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) pelo CTCAE V5.0
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração percentual média em relação à linha de base nas concentrações séricas de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ALP
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Porcentagem de pacientes que atingem ALP <1,5 × limite superior do normal (LSN)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na fibrose hepática aumentada (ELF™)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Ácido hialurônico, peptídeo N-terminal procolágeno-3 e um inibidor tecidual da metaloproteinase 1 serão avaliados no sangue para teste ELF.
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alterações da linha de base nas métricas biliares (estenoses e dilatações biliares)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
As métricas biliares (estenoses e dilatações biliares) serão avaliadas por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM)
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alterações da linha de base na rigidez do fígado
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
A rigidez do fígado será medida por elastografia transitória (FibroScan®)
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na gama glutamil transferase (GGT)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base no tempo de protrombina (TP) e tempo de protrombina parcial (PTT)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base na bilirrubina total e direta
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
Alteração da linha de base no nível sérico de ácidos biliares em jejum
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
A porcentagem de pacientes que apresentam progressão da doença hepática
Prazo: (Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base
A porcentagem de pacientes que apresentam progressão para cirrose, taxas de descompensação clínica, transplante de fígado, colangiocarcinoma recém-diagnosticado, aumento do escore MELD de <12 para >15 e morte por qualquer causa
(Parte 2) Até 24 semanas de tratamento desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LISCure Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB08-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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