Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LB-P8 u pacjentów z PSC

22 października 2025 zaktualizowane przez: LISCure Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LB P8 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LB-P8 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LB-P8 u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

  • Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję 2 wcześniej wybranych poziomów dawek LB-P8 (niska dawka [1×10^10 CFU/kapsułkę] i wysoka dawka [1×10^11 CFU/kapsułkę]) u dorosłych pacjentów z PSC. W części 1 planuje się włączenie maksymalnej liczby 12 pacjentów w oparciu o projekt badania „3+3”.
  • Część 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku u dorosłych pacjentów z PSC. Kwalifikujący się pacjenci z PSC zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia małą dawką LB-P8 (1×10^10 CFU/kapsułkę), dużą dawką LB-P8 (1×10^11 CFU/kapsułkę) kapsułka) lub dopasowana kapsułka placebo. W części 2 planuje się włączenie i randomizację 75 pacjentów w celu uzyskania 60 pacjentów nadających się do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Numer telefonu: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Davis
        • Główny śledczy:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
          • University of California Davis
          • Numer telefonu: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Numer telefonu: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Numer telefonu: 319-356-1616
        • Główny śledczy:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
          • Mercy Medical Center
          • Numer telefonu: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
          • Numer telefonu: 507-284-2511
        • Główny śledczy:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • The Vanderbilt Clinic
        • Główny śledczy:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Numer telefonu: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute Northwest
        • Główny śledczy:
          • Kris Kowdley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie PSC na podstawie cholangiograficznych dowodów PSC zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD)
  • ALP >1,5-krotność GGN w badaniu przesiewowym
  • PSC z lub bez IBD, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Jeśli pacjentom podaje się leki biologiczne lub zaawansowane metody terapeutyczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, kwas obetycholowy, fibraty lub statyny, muszą przyjmować stałą dawkę przez ≥3 miesiące przed dniem 0 włącznie i planują kontynuować leczenie na stałym poziomie. dawkę przez całe badanie
  • Jeśli pacjenci otrzymują kwas ursodeoksycholowy, muszą przyjmować stałą dawkę (nieprzekraczającą 23 mg/kg/dobę) przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich probiotyków na co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem
  • Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę i/lub pacjentka, której partnerka nie może zajść w ciążę i/lub zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym badanym środkiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed leczeniem lub w trakcie badania. Niedozwolona jest terapia genowa lub inne długotrwałe środki badawcze o nieznanym okresie półtrwania
  • Historia przeszczepu wątroby lub przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku
  • Pacjenci wykazujący oznaki znacznego pogorszenia czynności wątroby zostaną wykluczeni.
  • Dowody na wyrównaną lub zdekompensowaną marskość wątroby na podstawie histologii, odpowiednich powikłań medycznych lub parametrów laboratoryjnych
  • Model punktacji schyłkowej choroby wątroby (MELD) jak poniżej, chyba że wynik MELD jest spowodowany terapią przeciwzakrzepową, niedoborem witamin lub chorobą nerek:
  • Wynik w skali MELD >12 (niewyrównana marskość wątroby) w części 1 badania
  • Wynik MELD >12 dla części 2 badania
  • Mały kanał PSC (w przypadku braku dużego kanału PSC)
  • Wtórne przyczyny stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, w tym stwardniające zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4
  • Jakakolwiek historia raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub raka wątrobowokomórkowego
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego z przerzutami do węzłów chłonnych lub regionalnych w ciągu ostatnich 5 lat lub obecny nowotwór złośliwy poddawany aktywnemu leczeniu
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego stosowania antybiotyków, przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub otrzymywali lek Rebyota lub Vowst (dotyczy pacjentów z zakażeniem Clostridioides difficile)
  • U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, częściowym wynikiem w skali Mayo > 6 lub u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, jeśli CDAI > 220
  • Przewlekłe uszkodzenie nerek
  • Niedawne ostre zapalenie dróg żółciowych (w ciągu 90 dni)
  • Pacjenci z założonym na stałe drenem żółciowym (lub stentem), całkowitą proktokolektomią z workiem odbytu w jelicie krętym, częściową resekcją jelita grubego lub resekcją jelita cienkiego w wywiadzie
  • Inne przyczyny chorób wątroby, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), zespół nakładania się AIH/PSC, niedobór alfa-1-antytrypsyny, wirusowe zapalenie wątroby, zespół przeciążenia żelazem, choroba Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i/lub choroba wątroby związana z alkoholem. Dodatkowo dodatni wynik badania serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty HCV) (wykrywalne RNA HCV w surowicy) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty HIV)
  • Aktywny narkotyk (znane lub podejrzewane zażywanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków) lub zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Klinicznie istotne i/lub aktywne zakażenie
  • Pacjenci z większym stopniem immunosupresji, o czym świadczy liczba neutrofilów Alsolute <500 komórek/ml lub, w ocenie badacza, z obniżoną odpornością i większym ryzykiem infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB-P8 w niskiej dawce
Kapsułka doustna, 1×10^10 CFU/dzień
Lek: LB-P8 w niskiej dawce
Jedna kapsułka QD (1×10^10 CFU/dzień) do podawania doustnego
Eksperymentalny: Wysoka dawka LB-P8
Kapsułka doustna, 1×10^11 CFU/dzień
Lek: Wysoka dawka LB-P8
Jedna kapsułka QD (1×10^11 CFU/dzień) doustnie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna, placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne 1 kapsułka QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 2 różnych dawek LB-P8
Ramy czasowe: (Część 1) Do 4 tygodni leczenia od wartości początkowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE V5.0
(Część 1) Do 4 tygodni leczenia od wartości początkowej
Bezpieczeństwo i tolerancja LB-P8
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE V5.0
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ALP
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ALP <1,5 × górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilonego zwłóknienia wątroby (ELF™)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Kwas hialuronowy, N-końcowy peptyd prokolagenu 3 i tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1 będą oznaczane we krwi w teście ELF.
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiany parametrów dróg żółciowych w stosunku do wartości wyjściowych (zwężenia i poszerzenia dróg żółciowych)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Parametry dróg żółciowych (zwężenia i poszerzenia dróg żółciowych) zostaną ocenione za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiany sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Sztywność wątroby będzie mierzona metodą elastografii przejściowej (FibroScan®)
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana czasu protrombinowego (PT) i częściowego czasu protrombinowego (PTT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kwasów żółciowych w surowicy na czczo
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby wątroby
Ramy czasowe: (Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja do marskości wątroby, częstość dekompensacji klinicznej, przeszczepienie wątroby, nowo zdiagnozowany rak dróg żółciowych, wzrost wyniku w skali MELD z <12 do >15 oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
(Część 2) Do 24 tygodni leczenia od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LISCure Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB08-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj