健康な小児患者の口腔マイクロバイオームに対するジアミンフッ化銀塗布の影響

作品の目的

この研究の目的は次のとおりです。

1. 1 ステップ (SDF のみ) と 2 ステップ (SDF+KI) アプリケーションの逮捕効果を評価します。
2. 口腔マイクロバイオームに対する SDF+KI と比較した SDF の有効性を調べます。
3. SDF 適用の前後で唾液の組成を評価し、比較します。 研究の質問 う蝕活動性の小児におけるフッ化ジアミン銀の適用は、臨床および検査室にどのような影響を及ぼしますか? 帰無仮説の研究

1. SDF アプリケーションと SDF+KI アプリケーションのアレスティング効果に違いはありません。
2. 口腔マイクロバイオームに対する SDF 適用と SDF+KI 適用の有効性の間には違いはありません。
3. 自衛隊前と後では唾液の成分に違いはありません

研究プロトコル:

材料と方法 この研究は、大学倫理委員会の承認後、キング・アブドゥル・アジズ大学歯学部小児歯学科で実施されます。参加者の保護者からインフォームドコンセントが得られます。 サンプルは収集され、キング・ファハド医学研究センターに送られます。

患者の登録 研究開始前に、試験への参加を希望する参加者の両親からインフォームドコンセント文書を取得します。 全身および歯の健康、口腔衛生、砂糖の摂取量、家族構成について、簡単なインタビューベースの調査が実施されます。 校正された小児歯科医が歯科検査と病変の評価を行った後、サンプルを収集します。

生体試料収集プロトコル:

• すべての参加者は、検体採取前に 90 分間絶食する必要があります。
• 参加者は全員、歯科用椅子に直立した姿勢で座ります。
• 最初の訪問ですべての子供たちのサンプルが収集され、研究の第 2 部で募集された子供たちのために別のサンプルが再度収集されます。

• 各小児の口腔綿棒、唾液、歯肉縁上のプラーク、および表面下の象牙質を採取します。 回収は次のような方法で行われます。

  1. 唾液サンプル ▪ 刺激されていない唾液 (S、唾液) を登録済みの小児から採取します。 標準化されたスピッティング法を使用する

     ・ 50 ml ファルコンチューブ/検体容器を使用して、刺激されていない唾液約 5 ml を収集します。

     ▪ 収集した唾液は、5 ～ 10 ml のシリンジを使用してエッペンドルフ チューブに移し、保存します。

  2. バイオフィルムサンプル

     ▪ バイオフィルムサンプルは、う蝕表面がある歯とない歯の両方から収集されます。

     ▪ 歯垢の収集には滅菌済みのマイクロブラシ/ペーパーポイントが使用されます。

  3. 表面下のう蝕象牙質 ▪ 広範な未治療う蝕内部からのサンプル収集 (ベースライン訪問時) ▪ 滅菌済みの歯科用掘削機と滅菌済みの大きな丸バーをサンプル収集に使用します。深さ 1.0 ～ 1.5 mm） 採取および保管手順 サンプルは、初回訪問時に募集された小児から採取されます（ベースライン）。

サンプルの収集には滅菌済みの歯科用器具が使用されます。サンプルは、200μL のリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 溶液で満たされたエッペンドルフ チューブに保存されます。 実験室で分析する前に、収集されたすべてのサンプルは -80 °C の冷凍庫に保管されます。

臨床試験PICO:

P: う蝕のない 2 ～ 10 歳の小児、またはう蝕が進行している小児 (少なくとも 1 本の歯に深い空洞病変がある (歯髄炎の兆候なし)) I: SDF (銀ジアミン フッ化物 38%) を使用した管理 C: を使用した管理別のフッ化物含有製品 (SDF 38%+KI) O: メタボロミクスとマイクロバイオームの変化。

患者の登録 初回訪問時、活動性齲蝕のある小児は、同じセッション（ベースライン訪問）中に介入治療も提供する校正済みの小児歯科医によって行われるサンプル収集プロセスを受けます。 2 回目のサンプル採取予約は 2 ～ 3 週間後に予定され、その後 2 週間後に再度フォローアップ訪問が行われます。

研究グループ:

• 実験グループ 介入参加者には、38% フッ化ジアミン銀が投与されます。
• 比較グループ 比較参加者は SDF+KI システムを受け取ります。 介入 認定を受けた小児歯科医師が処置を行います。 SDF 申請完了時に唾液と歯垢のサンプルが収集されます。

サンプルコレクション:

• サンプル収集は介入前、介入後 2 週間、および 4 週間後に行われます。
• 含まれるサンプルは、唾液、歯肉縁上および咬合面のプラーク、う蝕プラーク (う蝕および SDF で処理された表面)、および表面下のう蝕象牙質 (う蝕未治療病巣内から) です。 歯垢 歯肉縁上および咬合面のプラークのサンプルは、乳歯および永久歯から収集されます。 。 結果 主な結果の尺度は、経時的なマイクロバイオーム グループの差異と、治療グループ内の差異となります。 副次的結果は、唾液メタボロミクスへの影響です。

評価には以下が含まれます。

1. SDF 処理前後の表面バイオフィルムの微生物群集組成。

2. SDF 処理前後の地下微生物叢および微生物群集の組成。

3. SDF および SDF+KI による治療後の象牙質の表面下の微生物叢の微生物群集組成を比較。 4. SDF 統計分析前後の唾液メタボロミクス 連続データは平均値と標準偏差として報告され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージ (SD) として表示されます。 グループ全体の統計的有意性は、変数が正規分布しているかどうかに応じて、一元配置分散分析 (ANOVA) モデルまたはクラスカル ウォリス検定のノンパラメトリック バージョンのいずれかを使用して決定されます。 R を使用すると、分類プロットと表が生成され、さまざまな分類レベルでの相対存在量と微生物多様性指数が計算されます。 グループ間で、相対的な存在量とアルファおよびベータの多様性パラメーターが評価されます。 さらに、虫歯の活動性、虫歯の危険因子、臨床的特徴、および微生物叢の組成の間の関係が介入の前後で研究されます。 p 値が 0.05 未満の場合に統計的有意性が考慮され、多重比較の P 値は誤検出率 (FDR) に合わせて調整されます。 期待される所見:1. 口腔マイクロバイオーム 2 に対する SDF 適用と SDF+KI 適用の臨床的および微生物的効果には違いがあります。SDF の前後で唾液組成に変化があります。