Effekten av påføring av sølvdiaminfluorid på oralt mikrobiom hos friske pediatriske pasienter

Arbeidets mål

Denne studien har som mål å:

1. Evaluer arresteringseffekten av 1-trinns (kun SDF) versus 2-trinns (SDF+KI)-applikasjonen.
2. Utforsk effektiviteten til SDF sammenlignet med SDF+KI på oral mikrobiom.
3. Evaluer og sammenlign spyttsammensetningen før og etter SDF-påføring. Studiespørsmål Hva er den kliniske og laboratoriemessige virkningen av påføring av sølvdiaminfluorid hos kariesaktive barn? Forskning nullhypotese

1. Det er ingen forskjell i Arresting-effekten av SDF versus SDF+KI-applikasjon.
2. Det er ingen forskjell mellom effektiviteten av SDF versus SDF+KI-applikasjon på oral mikrobiom.
3. Det er ingen forskjell i spyttsammensetning før og etter SDF

Forskningsprotokoll:

Materialer og metoder Studien vil bli utført ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, King Abdul Aziz University, etter godkjenning fra University Institutional Ethics Committee. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerens forelder. Prøven vil bli samlet inn og sendt til King Fahd Medical Research Center

Pasientregistrering Et informert samtykkedokument vil bli innhentet fra de deltakende foreldrene som er villige til å være en del av studien før studiestart. Det vil bli gjennomført en kort intervjubasert undersøkelse om generell og tannhelse, munnhygiene, sukkerforbruk og familiedemografi. En kalibrert pediatrisk tannlege vil gjøre tannundersøkelser og lesjonsevalueringer, etterfulgt av prøvetaking.

Protokoll for innsamling av bioprøver:

• Alle deltakere vil bli pålagt å faste i 90 minutter før prøvetaking.
• Alle deltakere vil sitte i oppreist stilling i tannlegestolen.
• Prøve vil bli samlet inn i det første besøket for alle barn, og et annet sett med prøver vil bli samlet inn igjen for barn rekruttert i andre del av studien.

• Hvert barn vil få en oral vattpinne, spytt, supragingival plakk og dentin under overflaten. Innsamlingen vil foregå på følgende måte:

  1. Spyttprøve ▪ Ustimulert spytt (S, spytt) vil bli hentet fra påmeldte barn. ved hjelp av en standardisert spyttemetode

     ▪ Omtrent 5 ml ustimulert spytt vil samles opp med 50 ml falkrør/prøvebeholder.

     ▪ Oppsamlet spytt overføres og lagres i et Eppendorf-rør ved bruk av 5-10 ml sprøyte.

  2. Biofilmprøver

     ▪ Biofilmprøver vil bli tatt fra både tenner med og uten carious overflater.

     ▪ Steriliserte mikrobørste/papirpunkter vil bli brukt for oppsamling av tannplakk

  3. Kariest dentin under overflaten ▪ Prøvetaking fra den omfattende ubehandlede kariesen (ved baseline-besøk) ▪ Steriliserte tanngravere og steriliserte store runde bor vil bli brukt til prøvetaking ▪ Utgraving av karies dentin under overflaten ved bruk av en skjegraver og rund bor for å trekke ut kariest dentinvev ( 1,0 til 1,5 mm dybde) Innsamlings- og lagringsprosedyre Prøven vil bli samlet inn fra rekrutterte barn kl. det første besøket (som baseline).

Et sterilisert tanninstrument vil bli brukt for innsamling av prøver. Prøvene vil bli lagret i Eppendorf-rør fylt med 200LμL fosfatbufret saltvannsløsning (PBS). Før laboratorieanalyse vil alle innsamlede prøver oppbevares i en fryser ved -80 °C.

Klinisk studie PICO:

P: Barn i alderen 2-10 år kariesfrie eller med kariesaktive (med minst 1 tann med dype kaviterte lesjoner (uten tegn til pulpitt)) I: Behandling ved bruk av SDF (Sølvdiaminfluorid 38%) C: Behandling v.h.t. et annet fluorholdig produkt (SDF 38%+KI) O: Endring i metabolomikk og mikrobiom.

Pasientregistrering Ved første besøk vil barn med aktiv tannkaries gjennomgå en prøveinnsamlingsprosess utført av en kalibrert pediatrisk tannlege som også vil gi intervensjonsbehandlingen under samme sesjon (baseline visit). En ny avtale om prøvetaking vil bli planlagt etter to til tre uker, etterfulgt av et nytt oppfølgingsbesøk etter to uker.

Studiegrupper:

• Forsøksgruppe Intervensjonsdeltakeren vil motta sølvdiaminfluorid 38 %
• Sammenligningsgruppe Sammenligningsdeltakeren vil motta SDF+KI-system. Intervensjon En kalibrert pediatrisk tannlege vil utføre prosedyrene. Spytt- og plakkprøve vil bli samlet inn når SDF-påføringen er fullført.

Eksempelsamling:

• Prøveinnsamling vil bli utført før, 2 og 4 uker etter intervensjon.
• Prøven inkludert er spytt, supragingival og okklusal plakk, karies plakk (karies og SDF-behandlede overflater), og undergrunnen karies dentin (fra den karies ubehandlede lesjonen) ▪ Plakk Prøve av supragingival og okklusal plakk vil bli samlet fra primære og permanente tenner . Utfall Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i mikrobiomgrupper over tid og forskjellen innen behandlingsgruppene. Det sekundære resultatet vil være effekten på spyttmetabolomikk.

Vurdering vil omfatte:

1. Den mikrobielle samfunnssammensetningen av overflatebiofilm før og etter SDF-behandling.

2. Mikrobiota under overflaten og sammensetning av mikrobielle samfunn før og etter SDF-behandling.

3. Sammenligning av den mikrobielle fellesskapssammensetningen av dentins undergrunnsmikrobiota etter behandling med SDF og SDF+KI. 4. Spyttmetabolomikk før og etter SDF Statistiske analyser Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter (SD). Statistisk signifikans på tvers av grupper vil bli bestemt ved å bruke enten en enveis variansanalysemodell (ANOVA) eller den ikke-parametriske versjonen av Kruskal-Wallis-testen, avhengig av om variablene er normalfordelte. Ved å bruke R, vil taksonomiplott og tabeller bli generert, og relativ overflod på forskjellige taksonomiske nivåer og mikrobielle mangfoldsindekser vil bli beregnet. Mellom gruppene vil relativ overflod og alfa- og beta-diversitetsparametere bli evaluert. I tillegg vil forholdet mellom kariesaktivitet, kariesrisikofaktorer, kliniske trekk og mikrobiotasammensetning bli studert før og etter intervensjon. Statistisk signifikans vil bli vurdert når p-verdier er mindre enn 0,05, og P-verdier i flere sammenligninger vil bli justert for falsk oppdagelsesrate (FDR). Forventede funn: 1. Det er en forskjell i klinisk og mikrobiell effekt av SDF versus SDF+KI-påføring på oral mikrobiom 2. Det er et skifte i spyttsammensetning før og etter SDF.