氟化二胺银的应用对健康儿科患者口腔微生物组的影响
氟化二胺银的应用对沙特儿童口腔微生物群的影响：吉达市的随机临床试验
这项临床试验旨在更多地了解用于治疗龋齿的抗菌剂的工作机制，特别是对于年幼、不合作的儿童。 它还将提供对同一药剂的不同产品及其在预防龋齿方面的有效性的更深入的了解。
它旨在回答的主要问题是：
二胺氟化银对龋齿活跃儿童的临床影响是什么？ 二胺氟化银对口腔微生物的抗菌作用是什么？ 研究人员将比较仅氟化二胺银（SDF）和氟化二胺银+碘化钾（SDF+KI），看看哪些材料对龋齿和口腔微生物群落有显着影响
参与者/家长将：
家长将为孩子填写一份全面的数据表（童年以及当前的牙科和病史） 前往牙科诊所接受 2 份（SDF 或 SDF+KI）治疗申请之一 一次 第二次 前往诊所接受 2- 4 周治疗随访 两次进行样本采集过程（治疗前和治疗后 2-4 周） 样本采集包括（唾液-生物膜和龋齿组织样本）
研究概览
详细说明
工作目的
本研究的目的是：
- 评估 1 步（仅 SDF）与 2 步（SDF+KI）应用的阻滞效果。
- 探索 SDF 与 SDF+KI 相比对口腔微生物组的有效性。
- 评估并比较 SDF 应用前后的唾液成分。 研究问题二胺氟化银对龋齿活跃儿童的临床和实验室影响是什么？ 研究原假设
- SDF 与 SDF+KI 应用的阻滞效果没有差异。
- SDF 与 SDF+KI 应用对口腔微生物群的有效性没有差异。
- SDF前后唾液成分没有差异
研究方案：
材料和方法 经大学伦理委员会批准后，本研究将在阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院儿童牙科系进行。将获得参与者家长的知情同意。 样本将被收集并送往法赫德国王医学研究中心
患者登记 在研究开始前，将从愿意参与试验的参与者父母那里获得知情同意文件。 将针对一般健康和牙齿健康、口腔卫生、糖消费和家庭人口统计进行简短的访谈调查。 经过校准的儿科牙医将进行牙科检查和病变评估，然后收集样本。
生物样本采集方案：
- 所有参与者在采集标本前都必须禁食 90 分钟。
- 所有参与者都将直立坐在牙科椅上。
- 第一次访视时将对所有儿童采集样本，并为研究第二部分招募的儿童再次采集另一组样本。
每个孩子都会获得口腔拭子、唾液、龈上菌斑和表面下牙本质。 收集工作将按以下方式进行：
唾液样本 ▪ 未受刺激的唾液（S，唾液）将从登记的儿童中获取。 使用标准化的吐痰方法
▪ 使用50 ml falcon 管/样本容器收集大约5 ml 未刺激的唾液。
▪ 使用5-10 ml 注射器将收集的唾液转移并储存在Eppendorf 管中。
生物膜样品
▪ 生物膜样本将从有或没有龋齿表面的牙齿上采集。
▪ 消毒的微刷/纸尖将用于收集牙菌斑
- 表面下龋齿牙本质 ▪ 从大量未经治疗的龋齿中采集样本（基线访视时） ▪ 将使用消毒的牙科挖掘机和消毒的大型圆钻进行样本采集 ▪ 使用勺式挖掘机和圆钻进行表面下龋齿牙本质挖掘，以提取龋齿牙本质组织（深度1.0至1.5毫米) 采集和储存程序 样本将在首次访视时从招募的儿童中采集（作为基线）。
将使用灭菌的牙科器械来收集样品，将样品储存在装有200LμL磷酸盐缓冲盐水（PBS）溶液的Eppendorf管中。 在进行实验室分析之前，所有收集的样品将保存在 - 80 °C 的冰箱中。
临床试验 PICO：
P：2-10 岁无龋齿或有龋齿活动的儿童（至少 1 颗牙齿有深空蚀病变（无牙髓炎迹象）） I：使用 SDF（氟化二胺银 38%）管理 C：使用 SDF 管理不同的含氟产品 (SDF 38%+KI) O：代谢组学和微生物组的改变。
患者登记 在第一次就诊时，患有活动性龋齿的儿童将接受由经过校准的儿科牙医进行的样本采集过程，该牙医还将在同一疗程（基线访视）期间提供干预治疗。 两到三周后将安排第二次样本采集预约，两周后将进行另一次随访。
研究小组：
- 实验组干预参与者将接受二胺氟化银38%
- 比较组 比较参与者将获得 SDF+KI 系统。 干预 由经过校准的儿科牙医执行该程序。 完成 SDF 申请后将收集唾液和牙菌斑样本。
样本采集：
- 样本采集将在干预前、干预后2周和4周进行。
- 样本包括唾液、龈上和咬合牙菌斑、龋齿菌斑（经过龋齿和 SDF 处理的表面）和表面下龋齿牙本质（来自未经处理的龋齿病变内部）▪ 牙菌斑 将从乳牙和恒牙采集龈上和咬合牙菌斑样本。 结果 主要结果指标是微生物组随时间的差异以及治疗组内的差异。 次要结果是对唾液代谢组学的影响。
评估将包括：
1. SDF 处理前后表面生物膜的微生物群落组成。
2. SDF 处理前后的地下微生物群和微生物群落组成。
3.比较SDF和SDF+KI处理后牙本质表面下微生物群的微生物群落组成。 4. SDF 统计分析之前和之后的唾液代谢组学 连续数据将报告为平均值和标准差，而分类变量将报告为频率和百分比 (SD)。 将使用单向方差分析 (ANOVA) 模型或 Kruskal-Wallis 检验的非参数版本来确定组间的统计显着性，具体取决于变量是否呈正态分布。 使用 R，将生成分类图和表格，并计算不同分类水平的相对丰度和微生物多样性指数。 在各组之间，将评估相对丰度以及α和β多样性参数。 此外，还将在干预前后研究龋齿活动、龋齿危险因素、临床特征和微生物群组成之间的关系。 当p值小于0.05时将被认为具有统计显着性，并且多重比较中的P值将针对错误发现率（FDR）进行调整。 预期结果：1。 SDF 与 SDF+KI 应用对口腔微生物组 2 的临床和微生物影响存在差异。SDF 前后唾液成分发生变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr.Doaa Y Jamal, BDS, MSc, SBPD
- 电话号码：(+966)-558887632
- 邮箱：Djamal0004@stu.kau.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Prof. (Dr.) Abdullah S AlMushayt, BDS, MSc, PhD
- 电话号码：(+966)-507733313
- 邮箱：aalmushayt@kau.edu.sa
学习地点
-
-
Makkah Province
-
Jeddah、Makkah Province、沙特阿拉伯、80209
- 招聘中
- University Dental hospital of King Abdulaziz University
-
接触：
- Dr.Nada O Bamashmous ( Head of Pediatric Dentistry Department), BDS, MSc, DDENT
- 电话号码：+ 966 506356401
- 邮箱：nobamashmous@kau.edu.sa
-
接触：
- Prof. (Dr.) Abdullah S AlMushayt (Postgraduate Programs Director), BDS, MSc, PhD
- 电话号码：+00966507733313
- 邮箱：aalmushayt@kau.edu.sa
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接触：
- Dr.Doaa Y Jamal (PhD candidate), BDS, MSc, SBPD
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接触：
- Dr. Turki S Abujamel, BDS, MSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 健康的患者。
- 4-10岁的患者。
- 至少一颗乳牙存在可直接触及的龋齿病变（空洞）
排除标准：
- 出现不可逆的牙髓炎或坏死• 广泛的病变已恢复。
- 病变表面坚硬、光滑。
- 患有遗传性或全身性疾病的儿童。
- 有大量用药史的儿童或过去三个月内服用过抗生素的儿童。
- 过去两周内接受过局部氟化物治疗的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：逮捕治疗1
通过使用标准防龋治疗（二胺氟化银 %38）来阻止病变，从而治疗 4 至 10 岁儿童的龋齿
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干预措施是对儿童使用 38% 氟化二胺银 第 1 组（第 1 组）：儿童将接受 38% 氟化二胺银涂抹 1 分钟以阻止乳牙 SDF：（氟化二胺银38%是用于阻止乳牙和恒牙龋损的材料） - SDF 产品通用名称和信息（E-SDF：这是一种一步技术） - 38% SDF 溶液包含银、氟化物和氨的混合物，总浓度为 38%。
其他名称：
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实验性的：逮捕治疗2
通过使用氟化二胺银 38% + 碘化钾 (SDF+KI) 的组合来控制病变，从而控制 4 至 10 岁儿童的龋齿，两种产品均被报告为具有抗菌作用的材料影响
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干预措施是对儿童使用 38% 氟化二胺银 + 碘化钾 第 2 组（第 2 组）：儿童将接受 38% 氟化二胺银应用 1 分钟以阻止乳牙，然后使用第二分钟的碘化钾溶液应用 - SDF 产品通用名称和信息（Riva-star：这是一种两步技术）30-35% SDF 溶液（第一步）包含银、氟化物和氨的混合物，与第二次碘化钾结合使用解决方案（第二步）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逮捕效应
大体时间：基线和随访（2-4 周后）
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阻止条件（阻止率）将通过SDF治疗前和治疗后2-4周的临床检查和口腔内照片评估来评估
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基线和随访（2-4 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物状况
大体时间：基线和随访（2-4 周后）
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使用口腔微生物组测序技术改变口腔微生物栖息地。 将使用基于 16S rRNA 基因扩增子和鸟枪法宏基因组序列提取微生物 DNA 并进行测序。 数据将呈现为
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基线和随访（2-4 周后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：基线和随访（2-4 周后）
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儿童或家长报告的以下结果； （通过在后续访问简短访谈问卷中回答是或否问题）
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基线和随访（2-4 周后）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr. Turki S Abujamel, BDS, MSc, PhD、Department of Medical Laboratory Science, King Abdulaziz University and KFMRC Deputy Director of Administrative and Financial Affairs.
- 研究主任：Prof. (Dr.) Abdullah S AlMushayt, BDS, MSc, PhD、Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, King Abdulaziz University Jeddah, Saudi Arabia
- 研究主任：Nada O Bamashmous, BDS, MSc, DDENT、Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, King Abdulaziz University Jeddah, Saudi Arabia
- 研究主任：Shatha O Bamashmous, BDS, MSc, PhD、Department of Periodontology, KAU Faculty of Dentistry, Jeddah, Saudi Arabia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 139-07-23
- Research center (其他标识符：King fahad medical research center, Dr. Turki Abujamel)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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