前十字靱帯手術患者における血流制限を伴う低強度筋力トレーニングの疼痛知覚への影響 (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (前十字靱帯再建患者における疼痛感覚に対する血流制限療法の効果)
前十字靱帯断裂の外科的治療後は、標準治療として理学療法が行われます。 これは、膝の痛みと機能を迅速に改善するためです。 この研究では、研究者らは、血流制限を同時に伴う低強度の筋力トレーニングがどのように機能するか、またそれが効果的で忍容性が高いかどうかを調査しました。 この目的のために、トレーニング中に圧力カフが脚に適用されます。 この研究への参加は、各参加者につき 4 週間続きます。 研究者は参加者を 11 回の研究訪問に招待します。 1回の打ち合わせは30分程度となります。 参加者が研究に参加することを決めた場合、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は実験グループまたは対照グループのいずれかに属します。 実験グループでは、参加者は介入法で治療されます。 この介入方法には、脚に圧力カフを追加して低強度の筋力トレーニングを 4 週間行うことが含まれます。これにより、筋肉への適応が改善され、痛みが軽減されるはずです。 対照群では、参加者は圧力カフを追加せずに同じ筋力トレーニングのみを受けます。 利点は、参加者が実際のリハビリテーションプログラムに加えて、筋肉を増強するための無料トレーニングを受けられることです。 これは、痛みの改善だけでなく、リハビリテーションのプロセスの加速、筋力の増強の促進にも貢献する可能性があります。 さらに、参加者が将来の患者の参加を支援する可能性もあります。 血流制限を同時に伴う筋力トレーニングの介入方法（血流制限トレーニング）が以前から研究されてきました。 健康な人とACL損傷患者の両方において、筋肉、腱、および痛みへの適応が改善されたという十分な証拠があります。 このトレーニング方法が痛みの知覚にも影響を与えるかどうかは、この研究で調査されます。
介入法（血流制限を同時に伴う低強度の筋力トレーニング）で治療を受ける場合、参加者は副作用を経験する可能性があります。 研究者は、介入方法のすべてのリスクと副作用をまだ認識していない可能性があります。 これまでのところ、次のリスクと副作用が知られています。
- 一時的なしびれ
- 筋肉痛
- 圧力感覚
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel
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Muttenz、Basel、スイス、4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての前十字靱帯手術でしょう
- 18 歳から 60 歳までである必要があります
- 特定の演習を正常に完了できる必要があります
- 怪我は6か月以内に発生したものでなければなりません
除外基準:
- 膝の他の靱帯や軟骨の損傷
- 血栓症
- 感染
- 高血圧（薬で治療できない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グループ 1 (実験グループ) は、止血帯タッチ (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Germany) を使用した介入方法 (低負荷筋力トレーニング) でトレーニングされます。
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圧力カフはトレーニング中に脚に適用され、同時に血流を制限しながら低負荷の筋力トレーニングを行います。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
グループ 2 (対照グループ) は、血流を同時に制限することなく、同じ筋力トレーニングのみを受けます。
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血流を同時に制限しない実験グループによる筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
時間枠：From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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Subjective Pain Measure (VAS score)
時間枠：From enrollment to the end of training at 4 weeks
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As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
時間枠：From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
時間枠：From enrollment to the end of training at 4 weeks
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The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-00151
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (その他の助成金/資金番号：Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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