- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699264
Auswirkungen von Krafttraining mit geringer Intensität und gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit einer Operation des vorderen Kreuzbandes (BFR)
Effekte von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes
Nach der operativen Behandlung eines Risses des vorderen Kreuzbandes gehören physiotherapeutische Übungen zur Standardtherapie. Dadurch soll eine schnelle Verbesserung der Schmerzen und der Kniefunktion erreicht werden. In dieser Studie untersuchen die Forscher, wie niedrigintensives Krafttraining bei gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses funktioniert und ob es wirksam und gut verträglich ist. Dazu wird beim Training eine Druckmanschette am Bein angelegt. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für jeden Teilnehmer vier Wochen. Die Ermittler laden die Teilnehmer zu 11 Studienbesuchen ein. Ein Termin dauert etwa 30 Minuten. Entscheidet sich ein Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie, wird er nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer gehören entweder einer Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe an. In der Experimentalgruppe werden die Teilnehmer mit der Interventionsmethode behandelt. Bei der Interventionsmethode handelt es sich um ein 4-wöchiges Krafttraining geringer Intensität mit zusätzlicher Druckmanschette am Bein, was zu einer verbesserten Adaption des Muskels sowie einer Schmerzreduktion führen soll. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer das gleiche Krafttraining, jedoch ohne die zusätzliche Druckmanschette. Der Vorteil besteht darin, dass jeder Teilnehmer zusätzlich zum eigentlichen Rehabilitationsprogramm ein kostenloses Training zum Muskelaufbau erhält. Dies könnte zu einem beschleunigten Rehabilitationsprozess und einem schnelleren Kraftaufbau sowie einer Verbesserung der Schmerzen beitragen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass die Teilnehmer mit ihrer Teilnahme künftigen Patienten helfen. Die Interventionsmethode für Krafttraining bei gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses (Blood Flow Restriction Training) wird seit einiger Zeit untersucht. Es gibt gute Belege für eine verbesserte Muskel-, Sehnen- und Schmerzanpassung sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit VKB-Verletzungen. Ob diese Trainingsmethode auch einen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung hat, soll in dieser Studie untersucht werden.
Bei Teilnehmern kann es zu Nebenwirkungen kommen, wenn sie mit der Interventionsmethode (Krafttraining geringer Intensität bei gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses) behandelt werden. Möglicherweise kennen die Ermittler noch nicht alle Risiken und Nebenwirkungen der Interventionsmethode. Bisher sind folgende Risiken und Nebenwirkungen bekannt:
- Vorübergehendes Taubheitsgefühl
- Muskelkater
- Druckgefühl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Schweiz, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss Ihre erste Operation am vorderen Kreuzband sein
- Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Sie müssen in der Lage sein, bestimmte Übungen erfolgreich zu absolvieren
- Die Verletzung darf nicht länger als 6 Monate zurückliegen
Ausschlusskriterien:
- Verletzung anderer Bänder im Knie und Knorpel
- Thrombose
- Infektion
- Bluthochdruck (der nicht medikamentös behandelt werden kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit der Interventionsmethode (Low-Load-Krafttraining) unter Verwendung des Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstraße 1, 72172 Sulz a.N., Deutschland) trainiert.
|
Während des Trainings wird eine Druckmanschette am Bein angelegt, um ein Krafttraining mit geringer Belastung und gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses zu ermöglichen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhält das gleiche Krafttraining, jedoch ohne gleichzeitige Einschränkung der Durchblutung.
|
Krafttraining nach Versuchsgruppe ohne gleichzeitige Einschränkung der Durchblutung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckrate und Schmerzschwelle (Wagner FPX)
Zeitfenster: Vor und nach dem Training sowie in der ersten Trainingswoche
|
Der Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) dient der Quantifizierung und Dokumentation von Empfindlichkeit und Schmerzschwellen durch definierte Druckausübung. Die Schmerzempfindlichkeit wird in kgf/s an vier vordefinierten Positionen gemessen: Position 1: dominante Quadrizepsmuskeln – zentriert auf dem Muskelbauch, 20 cm proximal zum proximalen Ende der Patella Position 2: nicht dominante Quadrizepsmuskeln – zentriert auf dem Muskelbauch, 20 cm proximal zum proximalen Ende der Patella Position 3: dominant m. biceps brachii – zentriert auf dem Muskelbauch, 10 cm proximal der Fossa cubitalis (= Ellenbogenbeugung) Position 4: nicht dominanter Trapezmuskel (basierend auf der Händigkeit) – zentriert auf dem Muskelbauch, 10 cm vom proximalen Ende des Akromions entfernt in direkter Linie zum Hals |
Vor und nach dem Training sowie in der ersten Trainingswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beinpresse-Test mit maximaler freiwilliger Kontraktion mit 10 Wiederholungen (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer von CSMi)
Zeitfenster: vor und nach dem Training sowie in den Wochen 3 bis 9
|
Die MVC der unteren Extremitäten wird mit dem HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer von CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, USA) in Nm während einer 90°-Kniebeuge-Beinpresse gemessen.
Die Teilnehmer führen 10 Wiederholungen mit maximaler Kraft durch.
|
vor und nach dem Training sowie in den Wochen 3 bis 9
|
|
Rate der Muskeldicke des m. Rectus femoris in mm
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase
|
Die Muskeldicke des m.
Der Rectus femoris wird mit einem Ultraschallgerät gemessen (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italien)
|
Vor- und Nachbereitungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00151
- Forschungsförderung Nr. 106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Training zur Einschränkung des Blutflusses
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Muskelatrophie | Spondylolisthese | SpondylodiskitisDeutschland
-
Indiana UniversityAbgeschlossenBelastungsinduzierter Bronchospasmus | Belastungsinduziertes AsthmaVereinigte Staaten