Wpływ treningu siłowego o niskiej intensywności z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi na percepcję bólu u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (BFR)
Effekte Von Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Wpływ terapii ograniczenia przepływu krwi na odczuwanie bólu u pacjentów z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego)
Po operacyjnym leczeniu naderwania więzadła krzyżowego przedniego, standardową terapią są ćwiczenia fizjoterapeutyczne. Ma to na celu osiągnięcie szybkiej poprawy bólu i funkcji stawu kolanowego. W tym badaniu Badacze sprawdzają, jak działa trening siłowy o niskiej intensywności z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi oraz czy jest skuteczny i dobrze tolerowany. W tym celu podczas treningu zakłada się na nogę mankiet ciśnieniowy. Udział w tym badaniu będzie trwał cztery tygodnie dla każdego uczestnika. Badacze zaproszą uczestników na 11 wizyt studyjnych. Jedno spotkanie będzie trwało około 30 minut. Jeżeli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Uczestnicy będą należeć do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą leczeni metodą interwencyjną. Metoda interwencyjna polega na 4-tygodniowym treningu siłowym o niskiej intensywności z dodatkowym mankietem uciskowym na nogę, co powinno skutkować poprawą adaptacji mięśnia i zmniejszeniem bólu. W grupie kontrolnej uczestnicy przejdą taki sam trening siłowy, tylko bez dodatkowego mankietu uciskowego. Zaletą jest to, że oprócz faktycznego programu rehabilitacji, każdy uczestnik otrzyma bezpłatny trening budowania mięśni. Może to przyczynić się do przyspieszenia procesu rehabilitacji i szybszego budowania siły, a także złagodzenia bólu. Możliwe jest dodatkowo, że uczestnicy swoim udziałem pomogą przyszłym pacjentom. Od pewnego czasu badana jest metoda interwencyjna treningu siłowego z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi (Blood Flow Restriction Training). Istnieją mocne dowody na poprawę adaptacji mięśni, ścięgien i bólu zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z urazem ACL. W tym badaniu zbadamy, czy ta metoda treningu ma również wpływ na percepcję bólu.
Uczestnicy mogą doświadczyć skutków ubocznych w przypadku leczenia metodą interwencyjną (trening siłowy o niskiej intensywności z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi). Badacze mogą nie znać jeszcze wszystkich zagrożeń i skutków ubocznych tej metody interwencji. Jak dotąd znane są następujące zagrożenia i skutki uboczne:
- Tymczasowe drętwienie
- Bolesność mięśni
- Uczucie ucisku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Szwajcaria, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- To musi być Twoja pierwsza operacja więzadła krzyżowego przedniego
- Musisz mieć od 18 do 60 lat
- Musisz być w stanie pomyślnie ukończyć określone ćwiczenia
- Uraz musiał nastąpić nie wcześniej niż 6 miesięcy temu
Kryteria wykluczenia:
- Uraz innych więzadeł w kolanie i chrząstce
- zakrzepica
- zakażenie
- wysokie ciśnienie krwi (które nie jest leczone lekami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa 1 (grupa eksperymentalna) zostanie przeszkolona metodą interwencyjną (trening siłowy z niskim obciążeniem) z wykorzystaniem ucisku opaski uciskowej (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Niemcy)
|
Mankiet uciskowy zakładany jest na nogę podczas treningu w celu treningu siłowego z niskim obciążeniem, przy jednoczesnym ograniczeniu przepływu krwi
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa 2 (grupa kontrolna) otrzymuje ten sam trening siłowy, tylko bez jednoczesnego ograniczenia przepływu krwi.
|
Trening siłowy według grupy eksperymentalnej bez jednoczesnego ograniczenia przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Ramy czasowe: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00151
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Inny numer grantu/finansowania: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .