Effekter av lågintensiv styrketräning med samtidig blodflödesbegränsning på smärtuppfattning hos patienter med främre korsbandskirurgi (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Pain Sensation in Patients with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction)
Efter kirurgisk behandling av en rivning av det främre korsbandet görs sjukgymnastikövningar som standardterapi. Detta för att uppnå en snabb förbättring av smärta och knäfunktion. I denna studie undersöker utredarna hur lågintensiv styrketräning med samtidig begränsning av blodflödet fungerar och om det är effektivt och tolereras väl. För detta ändamål appliceras en tryckmanschett på benet under träning. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i fyra veckor för varje deltagare. Utredarna kommer att bjuda in deltagare till 11 studiebesök. Ett möte tar cirka 30 minuter. Om en deltagare bestämmer sig för att delta i studien kommer de att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Deltagarna kommer att tillhöra antingen en experimentgrupp eller kontrollgruppen. I experimentgruppen kommer deltagarna att behandlas med interventionsmetoden. Interventionsmetoden innebär 4 veckors lågintensiv styrketräning med ytterligare tryckmanschett på benet, vilket ska leda till förbättrade anpassningar till muskeln samt minskad smärta. I kontrollgruppen kommer deltagarna att få samma styrketräning endast utan extra tryckmanschett. Fördelen är att utöver deltagarnas egentliga rehabiliteringsprogram får varje deltagare gratis träning för att bygga sina muskler. Detta skulle kunna bidra till en accelererad rehabiliteringsprocess och en snabbare uppbyggnad av styrka samt en förbättring av smärtan. Det är dessutom möjligt att deltagarna kommer att hjälpa framtida patienter med sitt deltagande. Interventionsmetoden för styrketräning med samtidig begränsning av blodflödet (Blood Flow Restriction Training) har studerats sedan en tid tillbaka. Det finns goda bevis på förbättrade muskel-, senor- och smärtanpassningar hos både friska individer och patienter med ACL-skada. Huruvida denna träningsmetod också har effekt på smärtuppfattning kommer att undersökas i denna studie.
Deltagarna kan uppleva biverkningar om de behandlas med interventionsmetoden (lågintensiv styrketräning med samtidig begränsning av blodflödet). Utredarna kanske ännu inte känner till alla risker och biverkningar med interventionsmetoden. Hittills är följande risker och biverkningar kända:
- Tillfällig domningar
- Muskelsmärta
- Tryckkänsla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Schweiz, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det måste vara din första främre korsbandsoperation
- Du måste vara mellan 18 och 60 år
- Du måste kunna klara vissa övningar
- Skadan ska ha inträffat för senast 6 månader sedan
Uteslutningskriterier:
- Skada i andra ligament i knä och brosk
- trombos
- infektion
- högt blodtryck (som inte behandlas med medicin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Grupp 1 (experimentgrupp) kommer att tränas med interventionsmetoden (styrketräning med låg belastning) med Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Tyskland)
|
Tryckmanschett appliceras på benet under träning för styrketräning med låg belastning med samtidig begränsning av blodflödet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp 2 (kontrollgrupp) får samma styrketräning endast utan samtidig begränsning av blodflödet.
|
Styrketräning enligt experimentgrupp utan samtidig begränsning av blodflödet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Tidsram: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Tidsram: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Tidsram: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Tidsram: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00151
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .