- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699264
혈류 제한을 동반한 저강도 근력 운동이 전방 십자인대 수술 환자의 통증 인지에 미치는 영향 (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (전방십자인대 재건 환자의 통증 감각에 대한 혈류 제한 요법의 효과)
전방십자인대 파열의 수술적 치료 후에는 물리치료적 운동이 표준요법으로 시행됩니다. 이는 통증과 무릎 기능의 빠른 개선을 달성하기 위한 것입니다. 본 연구에서 연구자들은 혈류를 동시에 제한하는 저강도 근력 운동이 어떻게 작용하는지, 그리고 그것이 효과적이고 잘 견디는지 여부를 조사합니다. 이를 위해 훈련 중에 다리에 압박 커프를 착용합니다. 본 연구에 참여하는 기간은 각 참가자마다 4주 동안 지속됩니다. 조사관은 11번의 연구 방문에 참가자를 초대할 것입니다. 한 번의 약속은 약 30분 동안 진행됩니다. 참가자가 연구에 참여하기로 결정하면 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 실험 그룹 또는 통제 그룹에 속하게 됩니다. 실험군에서는 참여자들을 중재방법으로 치료하게 된다. 중재 방법에는 다리에 추가적인 압력 커프를 댄 채 4주간의 저강도 근력 훈련이 포함되며, 이는 근육에 대한 적응 개선과 통증 감소로 이어질 것입니다. 대조군의 참가자들은 추가적인 압박 커프 없이 동일한 근력 훈련만 받게 됩니다. 참가자의 실제 재활 프로그램 외에도 각 참가자는 근육 강화를 위한 무료 훈련을 받을 수 있다는 이점이 있습니다. 이는 재활 과정을 가속화하고 더 빠른 근력 강화 및 통증 개선에 기여할 수 있습니다. 참가자들이 미래의 환자들의 참여를 도울 수도 있습니다. 혈류를 동시에 제한하는 근력 운동(Blood Flow Restriction Training)을 위한 중재 방법은 오랫동안 연구되어 왔습니다. 건강한 개인과 ACL 손상 환자 모두에서 근육, 힘줄 및 통증 적응이 개선되었다는 좋은 증거가 있습니다. 본 연구에서는 이러한 훈련 방법이 통증 인식에도 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
참가자는 중재 방법(혈류 제한을 동시에 적용하는 저강도 근력 훈련)으로 치료를 받을 경우 부작용을 경험할 수 있습니다. 조사자는 아직 개입 방법의 모든 위험과 부작용을 알지 못할 수도 있습니다. 현재까지 다음과 같은 위험과 부작용이 알려져 있습니다.
- 일시적인 마비
- 근육통
- 압박감
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel
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Muttenz, Basel, 스위스, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 전방십자인대 수술이겠죠
- 귀하는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 특정 연습을 성공적으로 완료할 수 있어야 합니다.
- 부상은 6개월 이내에 발생한 것이어야 합니다.
제외 기준:
- 무릎 및 연골의 기타 인대 손상
- 혈전증
- 전염병
- 고혈압(약물로 치료되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
그룹 1(실험군)은 Tourniquet Touch(VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Germany)를 사용하여 중재 방법(저부하 근력 훈련)으로 훈련합니다.
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혈류를 동시에 제한하는 저부하 근력 훈련을 위해 훈련 중에 다리에 압력 커프를 적용합니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
그룹 2(대조군)는 혈류 제한을 동시에 하지 않고 동일한 근력 운동만 실시했습니다.
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동시 제한 혈류 제한이 없는 실험군에 따른 근력 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 및 통증 임계값 비율(Wagner FPX)
기간: 사전 및 사후 교육은 물론 교육 1주차에도
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Wagner FPX(Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA)는 정의된 압력 적용을 통해 민감도와 통증 역치를 정량화하고 문서화하는 데 사용됩니다. 통증 민감도는 미리 정의된 4개의 위치에서 kgf/s 단위로 측정됩니다. 위치 1: 우성 대퇴사두근 - 근육 배 중심, 슬개골 근위 말단에서 근위 20cm 위치 2: 비우세 대퇴사두근 - 근육 배 중심, 슬개골 근위 말단에서 근위 20cm 위치 3: 지배적 인 m. 상완 이두근 - 근육 배 중심, 팔뚝 근위부 10cm(= 팔꿈치 굴곡) 위치 4: 비우세 승모근(손잡이 기준) - 근육 배 중심, 견봉 근위부 끝에서 10cm 목까지 직선으로 |
사전 및 사후 교육은 물론 교육 1주차에도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Legpress 10회 최대 자발적 수축 테스트(HUMAC NORM 등속성 동력계 By CSMi)
기간: 사전 및 사후 교육은 물론 3~9주차에도
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하지 MVC는 90° 무릎 굽힘 레그 프레스 동안 Nm 단위로 CSMi(CSMi, Stoughton, MA 02072, 미국)의 HUMAC NORM 등속성 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 최대 힘으로 10회 반복을 수행합니다.
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사전 및 사후 교육은 물론 3~9주차에도
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M의 근육 두께 비율. 대퇴직근(mm)
기간: 사전 및 사후 교육 기간
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M의 근육 두께.
대퇴직근은 초음파 기기를 이용하여 측정한다(Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
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사전 및 사후 교육 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-00151
- Forschungsförderung Nr. 106 (기타 보조금/기금 번호: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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