Effekter av lavintensiv styrketrening med samtidig blodstrømsbegrensning på smerteoppfatning hos pasienter med fremre korsbåndskirurgi (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Pain Sensation in Patients with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction)
Etter kirurgisk behandling av en rift i fremre korsbånd, utføres fysioterapeutiske øvelser som standard terapi. Dette for å oppnå rask bedring av smerte og knefunksjon. I denne studien undersøker etterforskerne hvordan lavintensiv styrketrening med samtidig begrensning av blodstrømmen fungerer og om det er effektivt og godt tolerert. For dette formålet påføres en trykkmansjett på benet under trening. Deltakelsen i denne studien vil vare i fire uker for hver deltaker. Etterforskerne vil invitere deltakere til 11 studiebesøk. En avtale vil vare i ca. 30 minutter. Hvis en deltaker bestemmer seg for å delta i studien, vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Deltakerne vil tilhøre enten en eksperimentell gruppe eller kontrollgruppen. I forsøksgruppen vil deltakerne bli behandlet med intervensjonsmetoden. Intervensjonsmetoden innebærer 4 uker med lavintensiv styrketrening med en ekstra trykkmansjett på leggen, som skal føre til bedre tilpasninger til muskelen samt smertereduksjon. I kontrollgruppen vil deltakerne få samme styrketrening kun uten tilleggstrykkmansjetten. Fordelen er at i tillegg til deltakernes faktiske rehabiliteringsprogram, vil hver deltaker få gratis trening for å bygge muskler. Dette vil kunne bidra til en akselerert rehabiliteringsprosess og en raskere oppbygging av styrke samt bedring av smerte. Det er i tillegg mulig at deltakerne vil hjelpe fremtidige pasienter med sin deltakelse. Intervensjonsmetoden for styrketrening med samtidig begrensning av blodstrømmen (Blood Flow Restriction Training) har vært studert en stund. Det er gode bevis på forbedret muskel-, sene- og smertetilpasning hos både friske individer og pasienter med ACL-skade. Hvorvidt denne treningsmetoden også har effekt på smerteoppfatning vil bli undersøkt i denne studien.
Deltakerne kan oppleve bivirkninger dersom de behandles med intervensjonsmetoden (lavintensitets styrketrening med samtidig begrensning av blodstrømmen). Etterforskerne kjenner kanskje ikke til alle risikoene og bivirkningene ved intervensjonsmetoden ennå. Så langt er følgende risikoer og bivirkninger kjent:
- Midlertidig nummenhet
- Muskelsår
- Trykkfølelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Sveits, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det må være din første fremre korsbåndsoperasjon
- Du må være mellom 18 og 60 år
- Du må være i stand til å fullføre visse øvelser
- Skaden skal ha skjedd for ikke mer enn 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Skade i andre leddbånd i kneet og brusk
- trombose
- infeksjon
- høyt blodtrykk (som ikke behandles med medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppe 1 (eksperimentell gruppe) vil trenes med intervensjonsmetoden (styrketrening med lav belastning) ved bruk av Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Tyskland)
|
Trykkmansjett påføres benet under trening for styrketrening med lav belastning med samtidig restriksjon av blodstrømmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2 (kontrollgruppe) får den samme styrketreningen kun uten samtidig restriksjon av blodstrømmen.
|
Styrketrening i henhold til eksperimentell gruppe uten samtidig restriksjon blodstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00151
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .