- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699264
Effets de l'entraînement en force de faible intensité avec restriction concomitante du flux sanguin sur la perception de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie du ligament croisé antérieur (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effets de la thérapie de restriction du débit sanguin sur la sensation de douleur chez les patients présentant une reconstruction du ligament croisé antérieur)
Après le traitement chirurgical d'une déchirure du ligament croisé antérieur, des exercices physiothérapeutiques sont effectués en thérapie standard. L’objectif est d’obtenir une amélioration rapide de la douleur et de la fonction du genou. Dans cette étude, les enquêteurs examinent comment fonctionne l'entraînement en force de faible intensité avec restriction simultanée du flux sanguin et s'il est efficace et bien toléré. A cet effet, un brassard de pression est appliqué sur la jambe pendant l'entraînement. La participation à cette étude durera quatre semaines pour chaque participant. Les enquêteurs inviteront les participants à 11 visites d'étude. Un rendez-vous durera environ 30 minutes. Si un participant décide de participer à l'étude, il sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Les participants appartiendront soit à un groupe expérimental, soit au groupe témoin. Dans le groupe expérimental, les participants seront traités avec la méthode d'intervention. La méthode d'intervention implique 4 semaines d'entraînement en force de faible intensité avec un brassard de pression supplémentaire sur la jambe, ce qui devrait conduire à une meilleure adaptation du muscle ainsi qu'à une réduction de la douleur. Dans le groupe témoin, les participants recevront le même entraînement en force uniquement sans brassard de pression supplémentaire. L'avantage est qu'en plus du programme de rééducation proprement dit, chaque participant recevra une formation gratuite pour développer ses muscles. Cela pourrait contribuer à un processus de rééducation accéléré et à une accumulation plus rapide de force ainsi qu’à une amélioration de la douleur. Il est en outre possible que les participants aident de futurs patients par leur participation. La méthode d'intervention pour l'entraînement en force avec restriction simultanée du flux sanguin (Blood Flow Restriction Training) est étudiée depuis un certain temps. Il existe de bonnes preuves d'une amélioration de l'adaptation des muscles, des tendons et de la douleur chez les individus en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA. Cette étude examinera si cette méthode d'entraînement a également un effet sur la perception de la douleur.
Les participants peuvent ressentir des effets secondaires s'ils sont traités avec la méthode d'intervention (entraînement en force de faible intensité avec restriction simultanée du flux sanguin). Les enquêteurs ne connaissent peut-être pas encore tous les risques et effets secondaires de la méthode d'intervention. Jusqu'à présent, les risques et effets secondaires suivants sont connus :
- Engourdissement temporaire
- Douleurs musculaires
- Sensation de pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel
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Muttenz, Basel, Suisse, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ce doit être votre première opération du ligament croisé antérieur
- Vous devez avoir entre 18 et 60 ans
- Vous devez être capable de réussir certains exercices
- La blessure doit être survenue il y a moins de 6 mois
Critères d'exclusion :
- Blessure d'autres ligaments du genou et du cartilage
- thrombose
- infection
- hypertension artérielle (qui n'est pas traitée avec des médicaments)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe 1 (groupe expérimental) sera formé avec la méthode d'intervention (entraînement en force à faible charge) en utilisant le Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Allemagne)
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Le brassard de pression est appliqué sur la jambe pendant l'entraînement pour un entraînement de force à faible charge avec restriction simultanée du flux sanguin
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe 2 (groupe témoin) reçoit le même entraînement en force uniquement sans restriction simultanée du flux sanguin.
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Entraînement en force selon le groupe expérimental sans restriction simultanée du flux sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Délai: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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Subjective Pain Measure (VAS score)
Délai: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Délai: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Délai: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00151
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Autre subvention/numéro de financement: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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