Effecten van krachttraining met lage intensiteit en gelijktijdige beperking van de bloedstroom op de pijnperceptie bij patiënten met een operatie aan de voorste kruisband (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapy Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effecten van bloedstroombeperkingstherapie op pijnsensatie bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband)
Na de chirurgische behandeling van een scheur van de voorste kruisband worden standaard fysiotherapeutische oefeningen gedaan. Dit is om een snelle verbetering van de pijn en de kniefunctie te bereiken. In deze studie onderzoeken de onderzoekers hoe krachttraining met lage intensiteit en gelijktijdige beperking van de bloedstroom werkt en of deze effectief is en goed wordt verdragen. Hiervoor wordt tijdens de training een drukmanchet om het been aangebracht. Deelname aan dit onderzoek duurt voor iedere deelnemer vier weken. De onderzoekers zullen deelnemers uitnodigen voor elf studiebezoeken. Eén afspraak duurt ongeveer 30 minuten. Als een deelnemer besluit deel te nemen aan het onderzoek, wordt deze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De deelnemers behoren tot een experimentele groep of tot de controlegroep. In de experimentele groep worden de deelnemers behandeld met de interventiemethode. De interventiemethode omvat 4 weken krachttraining op lage intensiteit met een extra drukmanchet op het been, wat moet leiden tot een betere aanpassing aan de spier en een vermindering van de pijn. In de controlegroep krijgen de deelnemers dezelfde krachttraining alleen zonder de extra drukmanchet. Het voordeel is dat elke deelnemer, naast het daadwerkelijke revalidatieprogramma van de deelnemer, gratis training krijgt om zijn spieren op te bouwen. Dit zou kunnen bijdragen aan een versneld revalidatieproces, een snellere opbouw van kracht en een verbetering van de pijn. Daarnaast is het mogelijk dat de deelnemers met hun deelname toekomstige patiënten helpen. De interventiemethode voor krachttraining met gelijktijdige beperking van de bloedstroom (Blood Flow Restriction Training) wordt al enige tijd onderzocht. Er is goed bewijs van verbeterde spier-, pees- en pijnaanpassingen bij zowel gezonde personen als patiënten met VKB-letsel. Of deze trainingsmethode ook effect heeft op de pijnperceptie zal in dit onderzoek worden onderzocht.
Deelnemers kunnen bijwerkingen ervaren als zij behandeld worden met de interventiemethode (krachttraining met lage intensiteit en gelijktijdige beperking van de bloedstroom). Het kan zijn dat de onderzoekers nog niet alle risico's en bijwerkingen van de interventiemethode kennen. Tot nu toe zijn de volgende risico's en bijwerkingen bekend:
- Tijdelijke gevoelloosheid
- Spierpijn
- Drukgevoel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Zwitserland, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het moet uw eerste operatie aan de voorste kruisband zijn
- Je moet tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Bepaalde oefeningen moet je met succes kunnen voltooien
- Het letsel mag niet langer dan 6 maanden geleden zijn ontstaan
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan andere ligamenten in de knie en het kraakbeen
- trombose
- infectie
- hoge bloeddruk (die niet met medicijnen wordt behandeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Groep 1 (experimentele groep) wordt getraind met de interventiemethode (krachttraining bij lage belasting) met behulp van de Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Duitsland)
|
Tijdens de training wordt een drukmanchet op het been aangebracht voor krachttraining met lage belasting en gelijktijdige beperking van de bloedstroom
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep 2 (controlegroep) krijgt alleen dezelfde krachttraining zonder gelijktijdige beperking van de bloedstroom.
|
Krachttraining volgens experimentele groep zonder gelijktijdige beperking van de bloedstroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Tijdsspanne: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00151
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .