Effekter af lavintensiv styrketræning med samtidig blodgennemstrømningsbegrænsning på smerteopfattelse hos patienter med forreste korsbåndskirurgi (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Pain Sensation in Patients with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction)
Efter kirurgisk behandling af en rift i det forreste korsbånd udføres fysioterapeutiske øvelser som standardterapi. Dette er for at opnå en hurtig forbedring af smerter og knæfunktion. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, hvordan lavintensiv styrketræning med samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen virker, og om det er effektivt og veltolereret. Til dette formål påføres en trykmanchet på benet under træning. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare fire uger for hver deltager. Efterforskerne vil invitere deltagere til 11 studiebesøg. En aftale varer omkring 30 minutter. Hvis en deltager beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Deltagerne vil tilhøre enten en forsøgsgruppe eller kontrolgruppen. I forsøgsgruppen vil deltagerne blive behandlet med interventionsmetoden. Interventionsmetoden indebærer 4 ugers lavintensiv styrketræning med en ekstra trykmanchet på benet, hvilket skal føre til forbedrede tilpasninger til musklen samt smertereduktion. I kontrolgruppen får deltagerne kun den samme styrketræning uden den ekstra trykmanchet. Fordelen er, at hver deltager udover deltagernes egentlige genoptræningsprogram får gratis træning i at opbygge deres muskler. Dette kunne bidrage til en fremskyndet genoptræningsproces og en hurtigere opbygning af styrke samt en forbedring af smerten. Det er desuden muligt, at deltagerne vil hjælpe fremtidige patienter med deres deltagelse. Interventionsmetoden til styrketræning med samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen (Blood Flow Restriction Training) har været undersøgt i nogen tid. Der er god evidens for forbedrede muskel-, sener- og smertetilpasninger hos både raske individer og patienter med ACL-skade. Om denne træningsmetode også har en effekt på smerteopfattelsen vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Deltagerne kan opleve bivirkninger, hvis de behandles med interventionsmetoden (lavintensiv styrketræning med samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen). Efterforskerne kender muligvis endnu ikke alle risici og bivirkninger ved interventionsmetoden. Indtil videre er følgende risici og bivirkninger kendt:
- Midlertidig følelsesløshed
- Muskelømhed
- Trykfornemmelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Schweiz, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det må være din første forreste korsbåndsoperation
- Du skal være mellem 18 og 60 år
- Du skal kunne gennemføre visse øvelser med succes
- Skaden skal være sket for ikke længere end 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Skade i andre ledbånd i knæet og brusk
- trombose
- infektion
- forhøjet blodtryk (som ikke behandles med medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) vil blive trænet med interventionsmetoden (low-load styrketræning) ved hjælp af Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Tyskland)
|
Trykmanchet påføres benet under træning til styrketræning med lav belastning med samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 2 (kontrolgruppe) får kun den samme styrketræning uden samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen.
|
Styrketræning ifølge forsøgsgruppe uden samtidig begrænsning af blodgennemstrømningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Tidsramme: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00151
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .