Účinky nízkointenzivního silového tréninku se současným omezením průtoku krve na vnímání bolesti u pacientů po operaci předního zkříženého vazu (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Účinky terapie omezením průtoku krve na vnímání bolesti u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu)
Po chirurgické léčbě natržení předního zkříženého vazu se jako standardní terapie provádějí fyzioterapeutická cvičení. To má za cíl dosáhnout rychlého zlepšení bolesti a funkce kolena. V této studii vyšetřovatelé zkoumají, jak funguje nízkointenzivní silový trénink se současným omezením průtoku krve a zda je účinný a dobře tolerovaný. Za tímto účelem se při tréninku na nohu aplikuje tlaková manžeta. Účast v této studii bude pro každého účastníka trvat čtyři týdny. Vyšetřovatelé pozvou účastníky na 11 studijních návštěv. Jedna schůzka bude trvat cca 30 minut. Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se studie, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou patřit buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou účastníci léčeni intervenční metodou. Intervenční metoda zahrnuje 4 týdny nízkointenzivního silového tréninku s přídavnou tlakovou manžetou na nohu, což by mělo vést ke zlepšení adaptace na sval i ke snížení bolesti. V kontrolní skupině budou účastníci absolvovat stejný silový trénink pouze bez přídavné tlakové manžety. Výhodou je, že kromě samotného rehabilitačního programu účastníků dostane každý účastník zdarma trénink na budování svalů. To by mohlo přispět k urychlení rehabilitačního procesu a rychlejšímu nabírání síly a také ke zlepšení bolesti. Dodatečně je možné, že účastníci svou účastí pomohou budoucím pacientům. Již nějakou dobu je studována intervenční metoda pro silový trénink se současným omezením průtoku krve (Blood Flow Restriction Training). Existují dobré důkazy o zlepšení adaptace svalů, šlach a bolesti jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s poraněním ACL. Zda má tato tréninková metoda také vliv na vnímání bolesti, bude zkoumáno v této studii.
Účastníci mohou zaznamenat nežádoucí účinky, pokud jsou léčeni intervenční metodou (nízko intenzivní silový trénink se současným omezením průtoku krve). Vyšetřovatelé možná ještě neznají všechna rizika a vedlejší účinky intervenční metody. Dosud jsou známa následující rizika a vedlejší účinky:
- Dočasná otupělost
- Bolest svalů
- Pocit tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Švýcarsko, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí to být vaše první operace předního zkříženého vazu
- Musí vám být mezi 18 a 60 lety
- Musíte být schopni úspěšně dokončit některá cvičení
- Ke zranění muselo dojít nejpozději před 6 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Poranění jiných vazů v koleni a chrupavce
- trombóza
- infekce
- vysoký krevní tlak (který není léčen léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina 1 (experimentální skupina) bude trénována intervenční metodou (silový trénink s nízkou zátěží) pomocí Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Německo)
|
Tlaková manžeta se aplikuje na nohu během tréninku pro silový trénink s nízkou zátěží se současným omezením průtoku krve
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 2 (kontrolní skupina) dostává stejný silový trénink pouze bez současného omezení průtoku krve.
|
Silový trénink podle experimentální skupiny bez současného omezení průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra tlaku a práh bolesti (Wagner FPX)
Časové okno: Před a po tréninku, stejně jako v 1. týdnu tréninku
|
Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) se používá ke kvantifikaci a dokumentaci prahů citlivosti a bolesti prostřednictvím definované aplikace tlaku. Citlivost na bolest se měří v kgf/s ve čtyřech předem definovaných polohách: Pozice 1: dominantní čtyřhlavý sval - centrován na břicho svalu, 20 cm proximálně k proximálnímu konci čéšky Pozice 2: nedominantní svaly kvadricepsu - centrován na břicho svalu, 20 cm proximálně k proximálnímu konci čéšky Pozice 3: dominantní m. biceps brachii - centrován na břicho svalu, 10 cm proximálně od loketní jamky (= ohyb v lokti) Pozice 4: nedominantní trapézový sval (na základě ručkování) - centrován na břicho svalu, 10 cm od proximálního konce akromia v přímé linii ke krku |
Před a po tréninku, stejně jako v 1. týdnu tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test maximální dobrovolné kontrakce Legpress s 10 opakováními (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer od CSMi)
Časové okno: před a po tréninku a také v týdnech 3 až 9
|
MVC dolních končetin se měří pomocí izokinetického dynamometru HUMAC NORM od CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, Spojené státy americké) v Nm během legpressu v kolenním ohybu o 90°.
Účastníci provedou 10 opakování s maximální silou.
|
před a po tréninku a také v týdnech 3 až 9
|
|
Rychlost svalové tloušťky m. rectus femoris v mm
Časové okno: Období před a po tréninku
|
Tloušťka svalu m.
rectus femoris se měří pomocí ultrazvukového přístroje (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Itálie)
|
Období před a po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00151
- Forschungsförderung Nr. 106 (Jiné číslo grantu/financování: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong