Matalaintensiteettisen voimaharjoittelun ja samanaikaisen verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset kivun havaitsemiseen potilailla, joilla on eturistisiteen leikkaus (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Verenvirtausta rajoittavan hoidon vaikutukset kiputuntemukseen potilailla, joilla on eturistisiteen rekonstruktio)
Etumaisen ristisiteen repeämän kirurgisen hoidon jälkeen tehdään fysioterapeuttisia harjoituksia normaalina hoitona. Tällä saavutetaan nopea kivun ja polven toiminnan paraneminen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka matalan intensiteetin voimaharjoittelu samanaikaisesti verenvirtauksen rajoittamisen kanssa toimii ja onko se tehokasta ja hyvin siedettyä. Tätä tarkoitusta varten jalkaan laitetaan painemansetti harjoituksen aikana. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää neljä viikkoa kullekin osallistujalle. Tutkijat kutsuvat osallistujia 11 opintovierailulle. Yksi tapaaminen kestää noin 30 minuuttia. Jos osallistuja päättää osallistua tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Osallistujat kuuluvat joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä osallistujia hoidetaan interventiomenetelmällä. Interventiomenetelmä sisältää 4 viikon matalan intensiteetin voimaharjoittelun, jossa on ylimääräinen painemansetti jalassa, minkä pitäisi johtaa parempaan sopeutumiseen lihakseen sekä kivun vähenemiseen. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat saman voimaharjoittelun vain ilman ylimääräistä painemansettia. Etuna on, että osallistujien varsinaisen kuntoutusohjelman lisäksi jokainen osallistuja saa ilmaisen lihaskuntoharjoittelun. Tämä voisi edistää kuntoutusprosessin nopeutumista ja nopeampaa voiman muodostumista sekä kivun paranemista. Lisäksi on mahdollista, että osallistujat auttavat tulevia potilaita osallistumisellaan. Interventiomenetelmää voimaharjoitteluun samanaikaisesti verenvirtauksen rajoituksella (Blood Flow Restriction Training) on tutkittu jo jonkin aikaa. On olemassa hyviä todisteita lihasten, jänteiden ja kivun sopeutumisesta sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on ACL-vamma. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tällä harjoitusmenetelmällä vaikutusta myös kivun aistimiseen.
Osallistujat voivat kokea sivuvaikutuksia, jos heitä hoidetaan interventiomenetelmällä (matalan intensiteetin voimaharjoittelu samanaikaisesti verenkierron rajoittamisella). Tutkijat eivät välttämättä vielä tiedä kaikkia interventiomenetelmän riskejä ja sivuvaikutuksia. Toistaiseksi tunnetaan seuraavat riskit ja sivuvaikutukset:
- Väliaikainen tunnottomuus
- Lihas arkuus
- Paineen tunne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Sveitsi, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Se on varmasti ensimmäinen etummaisen ristisiteen leikkaus
- Sinun tulee olla 18-60-vuotias
- Sinun on kyettävä suorittamaan tietyt harjoitukset menestyksekkäästi
- Vamman on täytynyt tapahtua enintään 6 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden polven ja ruston nivelsiteiden vamma
- tromboosi
- infektio
- korkea verenpaine (jota ei hoideta lääkkeillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä) koulutetaan interventiomenetelmällä (vähäkuormitusvoimaharjoittelu) Tourniquet Touchin avulla (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Saksa)
|
Painemansetti asetetaan jalkaan harjoituksen aikana alhaisen kuormituksen voimaharjoittelua varten ja samanaikaisesti verenvirtauksen estäminen
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) saa saman voimaharjoittelun vain ilman samanaikaista verenvirtauksen rajoitusta.
|
Voimaharjoittelu koeryhmän mukaan ilman samanaikaista verenvirtauksen rajoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Aikaikkuna: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00151
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .