- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699264
Efectos del entrenamiento de fuerza de baja intensidad con restricción concomitante del flujo sanguíneo sobre la percepción del dolor en pacientes con cirugía del ligamento cruzado anterior (BFR)
Effekte Von Blood Flow Restriction Therapie Auf Das Schmerzempfinden Bei Patienten Mit Rekonstruktion Des Vorderen Kreuzbandes (Efectos de la terapia de restricción del flujo sanguíneo sobre la sensación de dolor en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior)
Después del tratamiento quirúrgico de una rotura del ligamento cruzado anterior, se realizan ejercicios fisioterapéuticos como terapia estándar. Esto es para lograr una rápida mejora en el dolor y la función de la rodilla. En este estudio, los investigadores examinan cómo funciona el entrenamiento de fuerza de baja intensidad con restricción simultánea del flujo sanguíneo y si es eficaz y bien tolerado. Para ello, durante el entrenamiento se coloca un manguito de presión en la pierna. La participación en este estudio tendrá una duración de cuatro semanas para cada participante. Los investigadores invitarán a los participantes a 11 visitas de estudio. Una cita durará unos 30 minutos. Si un participante decide participar en el estudio, será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes pertenecerán a un grupo experimental o al grupo de control. En el grupo experimental, los participantes serán tratados con el método de intervención. El método de intervención implica 4 semanas de entrenamiento de fuerza de baja intensidad con un manguito de presión adicional en la pierna, lo que debería conducir a una mejor adaptación del músculo, así como a una reducción del dolor. En el grupo de control, los participantes recibirán el mismo entrenamiento de fuerza solo que sin el manguito de presión adicional. El beneficio es que, además del programa de rehabilitación real de los participantes, cada participante recibirá entrenamiento gratuito para desarrollar sus músculos. Esto podría contribuir a un proceso de rehabilitación acelerado y a una acumulación más rápida de fuerza, así como a una mejora del dolor. Además, es posible que los participantes ayuden a futuros pacientes con su participación. El método de intervención para el entrenamiento de fuerza con restricción simultánea del flujo sanguíneo (Blood Flow Restriction Training) se estudia desde hace algún tiempo. Existe buena evidencia de mejores adaptaciones de músculos, tendones y dolor tanto en individuos sanos como en pacientes con lesión del LCA. En este estudio se investigará si este método de entrenamiento también tiene un efecto sobre la percepción del dolor.
Los participantes pueden experimentar efectos secundarios si son tratados con el método de intervención (entrenamiento de fuerza de baja intensidad con restricción simultánea del flujo sanguíneo). Es posible que los investigadores aún no conozcan todos los riesgos y efectos secundarios del método de intervención. Hasta el momento, se conocen los siguientes riesgos y efectos secundarios:
- entumecimiento temporal
- dolor muscular
- Sensación de presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel
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Muttenz, Basel, Suiza, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser tu primera cirugía de ligamento cruzado anterior
- Debes tener entre 18 y 60 años.
- Debes poder completar con éxito ciertos ejercicios.
- La lesión debe haber ocurrido hace no más de 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Lesión en otros ligamentos de la rodilla y cartílago.
- trombosis
- infección
- presión arterial alta (que no se trata con medicamentos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo 1 (grupo experimental) se entrenará con el método de intervención (entrenamiento de fuerza con carga baja) utilizando el Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Alemania)
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El manguito de presión se aplica a la pierna durante el entrenamiento para un entrenamiento de fuerza de baja carga con restricción simultánea del flujo sanguíneo.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo 2 (grupo de control) recibe el mismo entrenamiento de fuerza solo sin restricción simultánea del flujo sanguíneo.
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Entrenamiento de fuerza según grupo experimental sin restricción simultánea del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
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Subjective Pain Measure (VAS score)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
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From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
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Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of training at 4 weeks
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The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
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From enrollment to the end of training at 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00151
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Otro número de subvención/financiamiento: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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