Влияние низкоинтенсивных силовых тренировок с сопутствующим ограничением кровотока на восприятие боли у пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке (BFR)
Влияние терапии с ограничением кровотока на болевые ощущения у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки
После хирургического лечения разрыва передней крестообразной связки в качестве стандартной терапии проводят физиотерапевтическую гимнастику. Это необходимо для быстрого улучшения боли и улучшения функции колена. В этом исследовании исследователи изучают, как работают силовые тренировки низкой интенсивности с одновременным ограничением кровотока, эффективны ли они и хорошо переносятся ли они. Для этого во время тренировки на ногу накладывают манжету. Участие в этом исследовании продлится четыре недели для каждого участника. Исследователи пригласят участников на 11 ознакомительных визитов. Один прием продлится около 30 минут. Если участник решит принять участие в исследовании, он будет случайным образом распределен в одну из двух групп. Участники будут принадлежать либо к экспериментальной, либо к контрольной группе. В экспериментальной группе участников будут лечить методом вмешательства. Метод вмешательства включает 4 недели силовых тренировок низкой интенсивности с дополнительной манжетой на ноге, что должно привести к улучшению адаптации мышцы, а также к уменьшению боли. В контрольной группе участники получат такую же силовую тренировку, только без дополнительной манжеты. Преимущество заключается в том, что в дополнение к реальной программе реабилитации участников каждый участник получит бесплатную тренировку для наращивания мышц. Это может способствовать ускорению процесса реабилитации и более быстрому наращиванию сил, а также уменьшению боли. Также возможно, что своим участием участники помогут будущим пациентам. В течение некоторого времени изучается интервенционный метод силовой тренировки с одновременным ограничением кровотока (Blood Flow Restriction Training). Имеются убедительные доказательства улучшения адаптации мышц, сухожилий и боли как у здоровых людей, так и у пациентов с травмой передней крестообразной связки. В этом исследовании будет изучено, влияет ли этот метод тренировки на восприятие боли.
У участников могут возникнуть побочные эффекты, если их лечат методом вмешательства (низкоинтенсивные силовые тренировки с одновременным ограничением кровотока). Следователи, возможно, еще не знают всех рисков и побочных эффектов метода вмешательства. На данный момент известны следующие риски и побочные эффекты:
- Временное онемение
- Мышечная болезненность
- Ощущение давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel
-
Muttenz, Basel, Швейцария, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть, это ваша первая операция на передней крестообразной связке.
- Вам должно быть от 18 до 60 лет
- Вы должны быть в состоянии успешно выполнять определенные упражнения.
- Травма должна была произойти не более 6 месяцев назад.
Критерии исключения:
- Травма других связок колена и хряща.
- тромбоз
- инфекция
- высокое кровяное давление (которое не лечится лекарствами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа 1 (экспериментальная группа) будет тренироваться методом вмешательства (силовая тренировка с низкой нагрузкой) с использованием Tourniquet Touch (VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstrasse 1, 72172 Sulz a.N., Германия)
|
Манжета накладывается на ногу во время тренировки для силовой тренировки с малой нагрузкой с одновременным ограничением кровотока.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа 2 (контрольная группа) получает такую же силовую тренировку, только без одновременного ограничения кровотока.
|
Силовая тренировка по экспериментальной группе без одновременного ограничения кровотока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Pressure and Pain Treshold (Wagner FPX)
Временное ограничение: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
The Wagner FPX (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217 USA) is used to quantify and document sensitivity and pain thresholds through defined application of pressure. Pain sensitivity is measured in kgf/s at four pre-defined positions: Position 1: dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20 cm proximal to the proximal end of the patella Position 2: non-dominant quadriceps muscles - centered on the muscle belly, 20cm proximal to the proximal end of the patella Position 3: dominant m. biceps brachii - centered on the muscle belly, 10 cm proximal to the cubital fossa (= elbow bend) Position 4: non-dominant trapezius muscle (based on handedness) - centered on the muscle belly, 10 cm from the proximal end of the acromion in a direct line to the neck |
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 1 of training
|
|
Subjective Pain Measure (VAS score)
Временное ограничение: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
As a subjective measure of knee joint pain, the perceived pain in the knee joint was further assessed using a visual analogue scale (VAS).
The patients were asked to remember the most intense pain they experienced in their knee joint over the last week and rate it on the VAS.
In order to evaluate a functional transfer of pain reduction, pain during a functional task (climbing stairs) was also assessed using VAS before and after the 4-week training intervention.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Legpress 10-repition maximum voluntary contraction test (HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi)
Временное ограничение: From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
Lower extremity MVC is measured using the HUMAC NORM Isokinetic Dynamometer By CSMi (CSMi, Stoughton, MA 02072, United States) in Nm during a 90° knee-bend legpress.
Participants perform 10 repitions with maximum force.
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks as well as in week 3 of training
|
|
Rate of muscle thickness of the m. rectus femoris in mm
Временное ограничение: From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
The muscle thickness of the m.
rectus femoris is measured using an ultrasound device (Esaote MyLab Touch, Esaote SPA Genova GE, Italy)
|
From enrollment to the end of training at 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00151
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- Forschungsförderung Nr. 106 (Другой номер гранта/финансирования: Gesellschaft für Arthroskopie und Gelenkchirurgie)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .