切除可能な BTC 切除後の再発患者におけるイリノテカン リポソーム +5-FU/LV とカペシタビンの比較 (NICRRBTC)
切除可能な胆管癌切除後の再発リスクが高い患者におけるイリノテカン リポソーム + 5-FU/LV またはカペシタビン：前向き第 II 相研究
5-FU/LV と組み合わせたイリノテカン リポソームは良好な有効性を示しており、従来の化学療法薬の副作用を軽減する上で一定の利点があります。 胆道腫瘍の手術後の高リスク因子の補助療法は、さらに研究され、試みられる可能性があります。 したがって、本研究では、切除可能な胆管悪性腫瘍切除後の高リスク患者の術後補助療法として、経口カペシタビンとイリノテカン リポソーム +5-FU/LV を比較する探索的研究を実施し、イリノテカン リポソーム +5-FU の有効性と安全性を評価することを目的としています。切除可能な胆管悪性腫瘍の切除後の高リスク患者に対する補助療法としての/LV。 そのため、胆道悪性腫瘍の術後補助療法を受ける患者にとって、より多くの治療選択肢を提供できる可能性がある。
胆管悪性腫瘍の手術後 1 年後の DFS 率は、有効性が低い最大応答率で 51.4%、有効性が良好の最小応答率で 71.4% と推定されました。 α=0.05、確実性(1-β)=0.8の2段階設計とし、Minimaxを採用した。 14 人の患者のうち 7 人以下で反応が生じた場合、治療選択肢は拒否されます。第 2 段階では、38 人の患者で 24 件以下の応答が発生した場合、プロトコルは拒否されます。 合計 38 個のサンプルが 2 段階で設計されました。 1 年 DFS 率は、テスト グループとコントロール グループの総人口で少なくとも 65.8% でした。
調査の概要
詳細な説明
2023 年の CSCO ガイドラインによれば、胆管悪性腫瘍の部位に対して差別化された外科的治療が行われています。 術後補助療法については、BILCAP 研究により、単剤としての経口カペシタビンが有効性と安全性の両方の選択肢の 1 つであることが示されました。 術後危険因子を持つ患者にとって、血清癌胎児性抗原 (CEA) と CA19-9 は再発をモニタリングする上である程度重要であり、多くの場合、再発または進行の臨床判断の前兆として機能します。 再発や進行の危険因子が高い人では、補助療法の強度を強化する必要があります。 経口カペシタビンはもはやこの人々のニーズを満たすことができないため、患者は進行、再発、転移を制御するために事前に静脈内化学療法を受ける必要があります。 この場合、早期介入として転移性第一選択療法がよく使用されます。 NIFE 研究では、従来の化学療法レジメンと比較して、5-FU/LV と組み合わせたイリノテカン リポソーム (新製剤) のレジメンは、OS および ORR 有効性中央値において比較的良好な有効性データを達成したことを示しました。 このレジメンが、進行第一選択の肝外胆管癌患者において顕著な治療効果をもたらし、PFS中央値が9.59か月、OS中央値が18.23か月であることは注目に値する。
切除可能な胆管悪性腫瘍切除後の再発リスクが高い患者を対象に、イリノテカン リポソーム + 5-FU/LV と経口カペシタビンの有効性と安全性を調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyu Chen, Ph.D
- 電話番号：0086-18757772223
- メール：mychen@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruijing Shen, Master
- 電話番号：0086-17706431287
- メール：22418542@zju.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Shi Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wei Chen
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiangsong Wu
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Maolang Li, Ph.D
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuhua Zhang, Ph.D
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Mingyu Chen, Ph.D
- 電話番号：0086-18757772223
- メール：mychen@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Ruijing Shen, Master
- 電話番号：0086-17706431287
- メール：22418542@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- -組織学的に確認され、R0切除を伴う切除可能な胆管悪性腫瘍を有する患者。
- 術後の病理では、リンパ節陽性、血管浸潤、神経浸潤などの危険因子が示されました。
- これまでに全身化学療法を受けていない。
- ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
- 骨髄および臓器機能は良好： ①好中球（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、白血球（WBC）≧3.0×109/L /L、アルブミン（ALB）≧32 g/L、出血傾向なし。 ②アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下、肝転移のあるULNの5倍以下。総ビリルビン ≤1.5×ULN;血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/min（Cockroft-Gaultに従って計算）。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。 被験者がインフォームド・コンセントを読む能力を持たない場合（文盲の被験者など）、証人はインフォームド・プロセスに立ち会い、インフォームド・コンセントに署名しなければなりません。
除外基準:
- 治験薬およびその賦形剤に対してアレルギーのある患者。
- 中枢神経系またはリンパ系転移が既知または疑われている。
- CYP3A、CYP2C8、UGT1A1の強力な抑制剤または誘発剤（登録前2週間以内の抗けいれん剤[フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピン]など）、リファンピシン、リファンブチン、セントジョーンズワート、グレープフルーツジュースの使用を中止できない、または中止していない、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラピビル、ボリコナゾール、アザナビル、ゲフィロジル、インジナビルなど）。
- 腸閉塞の兆候や症状があります。
- -過去5年以内または現在、治癒した子宮頸部上皮内癌、子宮上皮内癌、および非黒色腫皮膚癌を除くその他の悪性腫瘍。
- 自己免疫疾患または長期のステロイド使用。
- 妊娠中または授乳中の女性の患者、および生殖年齢にある避妊を拒否する患者。
- この研究への参加が不適当と判断された患者。
- 精神疾患、認知障害、重症患者などを含む脆弱なグループ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン リポソーム
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②LV: 400mg/m2、静脈内点滴、Q2W、d1; ③5-FU: 2400 mg/m2、持続静脈内注入、Q2W、d1-2。
他の名前：
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他の：カペシタビン
カペシタビン、1250mg/m2 経口、1 日 2 回、Q3W、d1-14;
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① カペシタビン、1250mg/m2 経口、1 日 2 回、Q3W、d1-14;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のDFSレート
時間枠：無作為化の日から 1 年の日付まで
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無病生存期間が 1 年ノードである場合の無病患者の割合
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無作為化の日から 1 年の日付まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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治療の開始からPDまたは死亡の最初の記録までの時間
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
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治療開始から最初に記録された死亡までの時間
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
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無病生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初の腫瘍の再発または転移の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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ランダム化から、最初の腫瘍が再発または転移した時点、または何らかの理由で被験者が死亡した時点まで
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無作為化の日から、最初の腫瘍の再発または転移の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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有害事象
時間枠：最長 24 か月の治療計画における有害事象の発生率と重症度
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治療計画における有害事象の発生率と重症度
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最長 24 か月の治療計画における有害事象の発生率と重症度
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingyu Chen, Ph.D、Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRRSH.20240559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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