Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan-liposomen +5-FU/LV versus capecitabine bij patiënten met een recidief na resectie van reseceerbare BTC (NICRRBTC)

20 november 2024 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Irinotecan-liposomen +5-FU/LV of capecitabine bij patiënten met een hoog risico op recidief na resectie van reseceerbaar galwegcarcinoom: een prospectieve fase II-studie

Irinotecan-liposoom gecombineerd met 5-FU/LV heeft een goede werkzaamheid laten zien en heeft bepaalde voordelen bij het verminderen van de bijwerkingen van conventionele chemotherapiemedicijnen. Adjuvante behandeling van risicofactoren na een operatie voor galwegtumoren kan verder worden onderzocht en geprobeerd. Daarom is deze studie bedoeld om een ​​verkennend onderzoek uit te voeren waarin orale capecitabine wordt vergeleken met irinotecan liposoom +5-FU/LV voor adjuvante therapie bij hoogrisicopatiënten na resectie van reseceerbare galwegmaligniteiten, en om de effectiviteit en veiligheid van irinotecan liposoom +5-FU te evalueren. /LV als adjuvante therapie voor hoogrisicopatiënten na resectie van reseceerbare galwegmaligniteiten. Het kan dus meer behandelingsopties bieden voor patiënten met postoperatieve adjuvante therapie voor een kwaadaardige tumor in de galwegen.

Er werd aangenomen dat het DFS-percentage één jaar na de operatie wegens een galwegmaligniteit 51,4% bedroeg met een maximaal responspercentage van slechte werkzaamheid en 71,4% met een minimaal responspercentage van goede werkzaamheid. Er werd een tweetrapsontwerp aangenomen met α = 0,05 en zekerheid (1-β) = 0,8, en Minimax werd aangenomen. Als bij 7 van de 14 patiënten of minder een respons optreedt, worden behandelingsopties afgewezen; In de tweede fase, als er bij 38 patiënten 24 of minder reacties optreden, wordt het protocol afgewezen. In twee fasen zijn in totaal 38 monsters ontworpen. Het 1-jaars DFS-percentage bedroeg ten minste 65,8% in de totale populatie van de test- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de CSCO-richtlijnen uit 2023 is er een gedifferentieerde chirurgische behandeling uitgevoerd voor de plaats van galmaligniteiten. Voor postoperatieve adjuvante therapie heeft het BILCAP-onderzoek aangetoond dat oraal capecitabine als enkelvoudig geneesmiddel een van de opties is voor zowel de werkzaamheid als de veiligheid. Voor patiënten met postoperatieve risicofactoren zijn serum carcino-embryonaal antigeen (CEA) en CA19-9 van enig belang voor het monitoren van recidief, en dienen ze vaak als voorlopers voor de klinische beoordeling van recidief of progressie. Voor mensen met hoge risicofactoren voor recidief en progressie moet de intensiteit van de adjuvante therapie worden versterkt. Orale capecitabine kan niet langer voldoen aan de behoeften van deze populatie, daarom moeten patiënten vooraf intraveneuze chemotherapie krijgen om progressie, recidief of metastase onder controle te houden. In dit geval wordt vaak gemetastaseerde eerstelijnstherapie gebruikt voor vroege interventie. Uit het NIFE-onderzoek bleek dat, vergeleken met conventionele chemotherapiebehandelingen, het regime van irinotecan liposoom (nieuwe formulering) in combinatie met 5-FU/LV relatief betere werkzaamheidsgegevens opleverde wat betreft de mediane OS- en ORR-werkzaamheid. Het is opmerkelijk dat dit regime een significant therapeutisch voordeel heeft bij patiënten met gevorderd eerstelijns extrahepatisch cholangiocarcinoom, met een mediane PFS van 9,59 maanden en een mediane OS van 18,23 maanden.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van irinotecanliposomen +5-FU/LV versus oraal capecitabine bij patiënten met een hoog risico op recidief na resectie van reseceerbare galwegmaligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud.
  • Patiënten met histologisch bevestigde, reseceerbare galwegmaligniteiten met R0-resectie.
  • Postoperatieve pathologie duidde op de volgende risicofactoren: positieve lymfeklieren, vasculaire invasie, zenuwinvasie enzovoort.
  • Heeft niet eerder systemische chemotherapie gekregen.
  • De ECOG-score is 0 op 1.
  • De beenmerg- en orgaanfunctie waren goed: ① Neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, hemoglobine (Hb) ≥90g/l, witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109 /l, albumine (ALB) ≥32 g/l, en geen bloedingsneiging; ② Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5× bovengrens van normaal bereik (ULN), ≤5×ULN met levermetastasen; Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault).
  • Verwachte overleving ≥3 maanden.
  • Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon niet in staat is de geïnformeerde toestemming te lezen (bijvoorbeeld analfabete proefpersonen), moet een getuige getuige zijn van het geïnformeerde proces en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen.
  • Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel of lymfeklieren.
  • Kan het gebruik van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1 krachtige depressiva of inductoren niet stopzetten of is nog niet gestopt (bijvoorbeeld anticonvulsiva [fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine] binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving), rifampicine, rifambutine, sint-janskruid, grapefruitsap , claritromycine, itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, enz.).
  • Er zijn tekenen en symptomen van darmobstructie.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of momenteel, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, baarmoedercarcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker.
  • Auto-immuunziekte of langdurig gebruik van steroïden.
  • Patiënten die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven, en patiënten die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens hun vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
  • Kwetsbare groepen, waaronder mensen met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan-liposoom
  • Irinotecan-liposomen: 70 mg/m2, intraveneuze infusie, Q2W, d1; ②LV: 400 mg/m2, intraveneuze infusie, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, continue intraveneuze infusie, Q2W, d1-2;
Geneesmiddel: Irinotecan liposoom
②LV: 400 mg/m2, intraveneuze infusie, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, continue intraveneuze infusie, Q2W, d1-2;
Andere namen:
  • Irinotecan Liposoom+LV/5-FU
Ander: Capecitabine
Capecitabine, 1250 mg/m2 oraal, tweemaal daags, Q3W, d1-14;
Geneesmiddel: Capecitabine
① Capecitabine, 1250 mg/m2 oraal, tweemaal daags, Q3W, d1-14;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
één jaar DFS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van één jaar
Het percentage patiënten dat vrij is van ziekte wanneer de ziektevrije overleving zich op het 1-jaarsknooppunt bevindt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste registratie van PD of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
De tijd tussen het begin van de behandeling en het eerste geregistreerde overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste tumor terugkeerde of uitgezaaid was, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Van randomisatie tot het moment waarop de eerste tumor terugkeerde of uitzaaide, of wanneer de proefpersoon om welke reden dan ook overleed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste tumor terugkeerde of uitgezaaid was, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: Incidentie en ernst van bijwerkingen bij behandelingsregimes tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen in behandelingsregimes
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij behandelingsregimes tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH.20240559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bepaal of je onderzoeksdata na publicatie deelt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren