Irinotecan Liposomes +5-FU/LV kontra Capecitabin hos patienter med återfall efter resektion av resektabel BTC (NICRRBTC)
Irinotecan Liposomes +5-FU/LV eller Capecitabin hos patienter med hög risk för återfall efter resektion av resektabelt gallvägskarcinom: en prospektiv fas II-studie
Irinotecan liposom kombinerat med 5-FU/LV har visat god effekt och har vissa fördelar för att minska biverkningarna av konventionella kemoterapiläkemedel. Adjuvant behandling av högriskfaktorer efter operation för gallvägstumörer kan utforskas och försökas ytterligare. Därför avser denna studie att genomföra en explorativ studie som jämför oralt capecitabin med irinotekanliposom +5-FU/LV för adjuvansbehandling hos högriskpatienter efter resektion av resekterbara gallmaligna sjukdomar, och utvärdera effektiviteten och säkerheten av irinotekanliposomen +5-FU /LV som adjuvant terapi för högriskpatienter efter resektion av resektabel gallväg maligniteter. Så det kan ge fler behandlingsalternativ för patienter med postoperativ adjuvant terapi av maligna tumörer i gallvägarna.
DFS-frekvensen ett år efter operation för malignitet i gallan antogs vara 51,4 % med en maximal svarsfrekvens av dålig effekt och 71,4 % med en lägsta svarsfrekvens av god effekt. En tvåstegsdesign antogs med α=0,05 och säkerhet (1-β) =0,8, och Minimax antogs. Om ett svar inträffar hos 7 av 14 patienter eller färre, avvisas behandlingsalternativ; I den andra fasen, om 24 eller färre svar inträffar hos 38 patienter, avvisas protokollet. Totalt designades 38 prover i två steg. 1-års DFS-frekvensen var minst 65,8 % i den totala populationen av test- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2023 års CSCO-riktlinjer har differentierad kirurgisk behandling utförts för platsen för gallmaligna sjukdomar. För postoperativ adjuvant terapi visade BILCAP-studien att oralt capecitabin som ett enda läkemedel är ett av alternativen för både effekt och säkerhet. För patienter med postoperativa riskfaktorer är serumkarcinoembryonalt antigen (CEA) och CA19-9 av viss betydelse för övervakning av återfall och fungerar ofta som prekursorer för klinisk bedömning av återfall eller progression. För personer med höga riskfaktorer för återfall och progression behöver intensiteten av adjuvant terapi stärkas. Oralt capecitabin kan inte längre tillgodose behoven hos denna population, så patienterna måste ges intravenös kemoterapi i förväg för att kontrollera progression, återfall eller metastaser. I det här fallet används ofta metastaserande förstahandsbehandling för tidig intervention. NIFE-studien visade att jämfört med konventionella kemoterapiregimer, uppnådde regimen med irinotecan liposom (ny formulering) i kombination med 5-FU/LV relativt bättre effektdata i median OS- och ORR-effekt. Det är anmärkningsvärt att denna regim har en betydande terapeutisk fördel hos patienter med avancerad första linjens extrahepatisk kolangiokarcinom, med en median PFS på 9,59 månader och en median OS på 18,23 månader.
Att utforska effektiviteten och säkerheten av irinotekanliposomer +5-FU/LV jämfört med oralt capecitabin hos patienter med hög risk för återfall efter resektion av resekterbara gallmaligna sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingyu Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-18757772223
- E-post: mychen@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruijing Shen, Master
- Telefonnummer: 0086-17706431287
- E-post: 22418542@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Shi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Chen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Maolang Li, Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-18757772223
- E-post: mychen@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ruijing Shen, Master
- Telefonnummer: 0086-17706431287
- E-post: 22418542@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- Patienter med histologiskt bekräftade, resekterbara gallmaligniteter med R0-resektion.
- Postoperativ patologi indikerade följande riskfaktorer: positiva lymfkörtlar, vaskulär invasion, nervinvasion och så vidare.
- Har inte fått systemisk kemoterapi tidigare.
- ECOG-poängen är 0 till 1.
- Benmärgs- och organfunktionen var bra: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×109 /L, albumin (ALB) ≥32 g/L, och nej blödningstendens; ② Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5× övre normalgräns (ULN), ≤5×ULN med levermetastaser; Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 mL/min (beräknat enligt Cockroft-Gault).
- Förväntad överlevnad ≥3 månader.
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket. Om försökspersonen inte har förmågan att läsa det informerade samtycket (t.ex. analfabeter), måste ett vittne bevittna den informerade processen och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är allergiska mot läkemedlet och dess hjälpämnen.
- Kända eller misstänkta centrala nervsystemet eller lymfatiska metastaser.
- Kan inte sluta använda eller har inte avbrutit användningen av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1 potenta depressiva eller inducerande medel (t.ex. antikonvulsiva medel [fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin] inom 2 veckor före inskrivning), rifampicin, St.Johnfruit, Wormfruktjuice. , klaritromycin, Itrakonazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, vorikonazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, etc.).
- Det finns tecken och symtom på tarmobstruktion.
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren eller för närvarande, förutom botade livmoderhalscancer in situ, livmodercancer in situ och icke-melanom hudcancer.
- Autoimmun sjukdom eller långvarig användning av steroider.
- Patienter som är gravida eller ammande kvinnor och patienter som vägrar att få preventivmedel under sin reproduktiva ålder.
- Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
- Utsatta grupper, inklusive personer med psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, kritiskt sjuka patienter m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irinotecan liposom
|
②LV: 400mg/m2, intravenös infusion, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuerlig intravenös infusion, Q2W, d1-2;
Andra namn:
|
|
Övrig: Capecitabin
Capecitabin, 1250mg/m2 oral, bid, Q3W, d1-14;
|
① Capecitabin, 1250mg/m2 oralt, bid, Q3W, d1-14;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ett års DFS-takt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för ett år
|
Andelen patienter som är fria från sjukdom när den sjukdomsfria överlevnaden är vid 1-årsnoden
|
Från datum för randomisering till datum för ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till första registrering av PD eller dödsfall
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Tiden mellan behandlingens början och det första registrerade dödsfallet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första tumör återkom eller metastaserades eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Från randomisering till tidpunkten när den första tumören återkom eller metastaserade, eller när försökspersonen dog av någon anledning
|
Från datum för randomisering till datum för första tumör återkom eller metastaserades eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar i behandlingsregimer upp till 24 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar i behandlingsregimer
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar i behandlingsregimer upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Upprepning
- Carcinom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Capecitabin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH.20240559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .