Liposomas de irinotecán +5-FU/LV versus capecitabina en pacientes con recurrencia después de la resección de BTC resecable (NICRRBTC)
Liposomas de irinotecán +5-FU/LV o capecitabina en pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la resección de un carcinoma de vías biliares resecable: un estudio prospectivo de fase II
El liposoma de irinotecán combinado con 5-FU/LV ha demostrado buena eficacia y tiene ciertas ventajas para reducir las reacciones adversas de los fármacos de quimioterapia convencionales. Se puede explorar e intentar más a fondo el tratamiento adyuvante de los factores de alto riesgo después de la cirugía de tumores del tracto biliar. Por lo tanto, este estudio pretende realizar un estudio exploratorio que compare capecitabina oral con liposoma de irinotecán +5-FU/LV para terapia adyuvante en pacientes de alto riesgo después de la resección de neoplasias malignas biliares resecables, y evaluar la eficacia y seguridad del liposoma de irinotecán +5-FU /LV como terapia adyuvante para pacientes de alto riesgo después de la resección de neoplasias malignas biliares resecables. Por lo tanto, puede proporcionar más opciones de tratamiento para pacientes con terapia adyuvante posoperatoria de tumores malignos del tracto biliar.
Se supuso que la tasa de SSE un año después de la cirugía por neoplasia maligna biliar era del 51,4 % con una tasa de respuesta máxima de eficacia deficiente y del 71,4 % con una tasa de respuesta mínima de eficacia buena. Se adoptó un diseño de dos etapas con α=0,05 y certeza (1-β) =0,8, y se adoptó Minimax. Si se produce una respuesta en 7 de 14 pacientes o menos, se rechazan las opciones de tratamiento; En la segunda fase, si se producen 24 o menos respuestas en 38 pacientes, se rechaza el protocolo. Se diseñaron un total de 38 muestras en dos etapas. La tasa de SSE a 1 año fue de al menos 65,8 % en la población total de los grupos de prueba y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las directrices de la CSCO de 2023, se ha realizado un tratamiento quirúrgico diferenciado para el sitio de las neoplasias malignas biliares. Para la terapia adyuvante posoperatoria, el estudio BILCAP demostró que la capecitabina oral como fármaco único es una de las opciones tanto en eficacia como en seguridad. Para los pacientes con factores de riesgo posoperatorios, el antígeno carcinoembrionario (CEA) y el CA19-9 en suero son de cierta importancia para monitorear la recurrencia y, a menudo, sirven como precursores para el juicio clínico de recurrencia o progresión. Para las personas con factores de alto riesgo de recurrencia y progresión, es necesario reforzar la intensidad de la terapia adyuvante. La capecitabina oral ya no puede satisfacer las necesidades de esta población, por lo que los pacientes deben recibir quimioterapia intravenosa con anticipación para controlar la progresión, la recurrencia o la metástasis. En este caso, la terapia metastásica de primera línea se utiliza a menudo para una intervención temprana. El estudio NIFE demostró que, en comparación con los regímenes de quimioterapia convencionales, el régimen de liposoma de irinotecán (nueva formulación) combinado con 5-FU/LV logró datos de eficacia relativamente mejores en la mediana de SG y ORR. Es de destacar que este régimen tiene un beneficio terapéutico significativo en pacientes con colangiocarcinoma extrahepático de primera línea avanzado, con una mediana de SSP de 9,59 meses y una mediana de SG de 18,23 meses.
Explorar la eficacia y seguridad de los liposomas de irinotecán +5-FU/LV versus capecitabina oral en pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la resección de neoplasias malignas biliares resecables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyu Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-18757772223
- Correo electrónico: mychen@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruijing Shen, Master
- Número de teléfono: 0086-17706431287
- Correo electrónico: 22418542@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- Shi Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Wei Chen
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Maolang Li, Ph.D
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-18757772223
- Correo electrónico: mychen@zju.edu.cn
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Contacto:
- Ruijing Shen, Master
- Número de teléfono: 0086-17706431287
- Correo electrónico: 22418542@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Pacientes con neoplasias malignas biliares resecables confirmadas histológicamente con resección R0.
- La patología postoperatoria indicó los siguientes factores de riesgo: ganglios linfáticos positivos, invasión vascular, invasión nerviosa, etc.
- No ha recibido quimioterapia sistémica antes.
- La puntuación ECOG es de 0 a 1.
- La función de la médula ósea y los órganos era buena: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L, hemoglobina (Hb) ≥90g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×109 /L, albúmina (ALB) ≥32 g/L y sin tendencia hemorrágica; ② Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × límite superior del rango normal (LSN), ≤5 × LSN con metástasis hepática; Bilirrubina total ≤1,5 × LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (calculado según Cockroft-Gault).
- Supervivencia esperada ≥3 meses.
- Ser voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado. Si el sujeto no tiene la capacidad de leer el consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe presenciar el proceso informado y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos al fármaco en investigación y sus excipientes.
- Metástasis linfática o del sistema nervioso central conocida o sospechada.
- No puede suspender o no ha suspendido el uso de depresores o inductores potentes CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 (p. ej., anticonvulsivos [fenitoína, fenobarbital o carbamazepina] dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción), rifampicina, rifambutina, hierba de San Juan, jugo de toronja , claritromicina, itraconazol, Lopinavir, Nefazodona, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, etc.).
- Hay signos y síntomas de obstrucción intestinal.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o en la actualidad, excepto carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de útero in situ y cánceres de piel no melanoma.
- Enfermedad autoinmune o uso prolongado de esteroides.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, y pacientes que se nieguen a recibir anticonceptivos durante su edad reproductiva.
- Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio.
- Grupos vulnerables, incluidas personas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liposoma de irinotecán
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②LV: 400 mg/m2, infusión intravenosa, cada 2 semanas, día 1; ③5-FU: 2400 mg/m2, infusión intravenosa continua, cada 2 semanas, días 1-2;
Otros nombres:
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Otro: Capecitabina
Capecitabina, 1250 mg/m2 oral, dos veces al día, cada 3 semanas, días 1-14;
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① Capecitabina, 1250 mg/m2 por vía oral, dos veces al día, Q3W, d1-14;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa DFS de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un año
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El porcentaje de pacientes libres de enfermedad cuando la supervivencia libre de enfermedad es en el nodo de 1 año.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer registro de EP o muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera muerte registrada.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer tumor que recurrió o hizo metástasis o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la aleatorización hasta el momento en que el primer tumor recurrió o hizo metástasis, o cuando el sujeto murió por cualquier motivo
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer tumor que recurrió o hizo metástasis o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Incidencia y gravedad de eventos adversos en regímenes de tratamiento de hasta 24 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos en los regímenes de tratamiento.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos en regímenes de tratamiento de hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Reaparición
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Capecitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH.20240559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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