절제 가능한 BTC 절제 후 재발 환자에서 이리노테칸 리포솜 +5-FU/LV 대 카페시타빈 (NICRRBTC)
절제 가능한 담도암종 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 이리노테칸 리포솜 +5-FU/LV 또는 카페시타빈: 전향적 제2상 연구
5-FU/LV와 결합된 이리노테칸 리포솜은 우수한 효능을 나타냈으며 기존 화학요법 약물의 부작용을 줄이는 데 특정 이점이 있습니다. 담도종양 수술 후 고위험 인자에 대한 보조적 치료에 대한 연구가 더 진행되고 시도될 수 있다. 따라서 본 연구에서는 절제 가능한 담도암 절제술 후 고위험 환자를 대상으로 보조요법으로 경구용 카페시타빈과 이리노테칸 리포좀+5-FU/LV를 비교하는 탐색적 연구를 실시하고, 이리노테칸 리포좀+5-FU의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. /LV는 절제 가능한 담도 악성종양의 절제 후 고위험 환자를 위한 보조 요법입니다. 따라서 담도 악성 종양의 수술 후 보조 요법을 받는 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
담즙 악성종양 수술 후 1년 후 DFS 비율은 유효성이 낮은 최대 반응률에서 51.4%, 유효성이 좋은 최소 반응률에서 71.4%로 가정되었습니다. α=0.05, 확실성(1-β)=0.8인 2단 설계를 채택하였고, Minimax를 채택하였다. 환자 14명 중 7명 이하에서 반응이 발생하면 치료 옵션이 거부됩니다. 두 번째 단계에서는 38명의 환자에서 24개 이하의 반응이 발생하면 프로토콜이 거부됩니다. 총 38개의 샘플이 2단계로 디자인되었습니다. 1년 DFS 비율은 시험군과 대조군의 전체 모집단에서 최소 65.8%였습니다.
연구 개요
상세 설명
2023년 CSCO 가이드라인에 따르면 담도암 부위에 대해 차별화된 수술적 치료가 시행됐다. 수술 후 보조요법의 경우, BILCAP 연구에서는 경구용 카페시타빈을 단일 약물로 사용하는 것이 효능과 안전성 모두를 위한 옵션 중 하나임을 보여주었습니다. 수술 후 위험 인자가 있는 환자의 경우 혈청 암배아 항원(CEA)과 CA19-9는 재발을 모니터링하는 데 어느 정도 중요하며 종종 재발 또는 진행에 대한 임상적 판단을 위한 전조 역할을 합니다. 재발 및 진행 위험인자가 높은 환자에서는 보조요법 강도를 강화할 필요가 있다. 경구 카페시타빈은 더 이상 이 집단의 요구를 충족시킬 수 없으므로 진행, 재발 또는 전이를 제어하기 위해 환자에게 미리 정맥내 화학요법을 제공해야 합니다. 이 경우 조기 개입을 위해 전이성 1차 요법이 사용되는 경우가 많습니다. NIFE 연구에 따르면 기존 화학요법과 비교하여 5-FU/LV와 결합된 이리노테칸 리포솜(신규 제제) 요법이 OS 및 ORR 효능 중앙값에서 상대적으로 더 나은 효능 데이터를 달성한 것으로 나타났습니다. 이 요법은 진행성 1차 간외 담관암종 환자에게 유의미한 치료 이점이 있으며, PFS 중앙값은 9.59개월, OS 중앙값은 18.23개월입니다.
절제 가능한 담도 악성종양의 절제 후 재발 위험이 높은 환자에서 경구용 카페시타빈과 비교하여 이리노테칸 리포솜 +5-FU/LV의 효능과 안전성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyu Chen, Ph.D
- 전화번호: 0086-18757772223
- 이메일: mychen@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ruijing Shen, Master
- 전화번호: 0086-17706431287
- 이메일: 22418542@zju.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Shi Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Chen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Xiangsong Wu
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Maolang Li, Ph.D
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuhua Zhang, Ph.D
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Mingyu Chen, Ph.D
- 전화번호: 0086-18757772223
- 이메일: mychen@zju.edu.cn
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연락하다:
- Ruijing Shen, Master
- 전화번호: 0086-17706431287
- 이메일: 22418542@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- R0 절제술을 통해 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 담즙 악성종양 환자.
- 수술 후 병리학에서는 양성 림프절, 혈관 침범, 신경 침범 등의 위험 요인이 나타났습니다.
- 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- ECOG 점수는 0~1입니다.
- 골수 및 장기 기능이 양호함: ① 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥3.0×109 /L, 알부민(ALB) ≥32g/L, 출혈 경향 없음; ② 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5× 정상 범위 상한(ULN), ≤5× ULN(간 전이 동반); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockroft-Gault에 따라 계산).
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 피험자가 사전 동의서를 읽을 능력이 없는 경우(예: 문맹 피험자), 증인은 사전 동의 과정을 목격하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 시험약 및 그 부형제에 알레르기가 있는 환자.
- 중추신경계 또는 림프계 전이가 알려지거나 의심되는 경우.
- CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1 강력한 억제제 또는 유도제(예: 등록 전 2주 이내에 항경련제[페니토인, 페노바르비탈 또는 카바마제핀]), 리팜피신, 리팜부틴, 세인트존스워트, 자몽 주스의 사용을 중단할 수 없거나 사용을 중단하지 않았습니다. , 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 로피나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 테라피비르, 보리코나졸, 아자나비르, 게필로질, 인디나비르 등).
- 장폐색의 징후와 증상이 있습니다.
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 자궁 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내 또는 현재 기타 악성종양.
- 자가면역질환 또는 장기간 스테로이드 사용.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 동안 피임을 거부하는 환자.
- 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
- 정신질환자, 인지장애자, 중환자 등을 포함한 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 리포솜
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②LV: 400mg/m2, 정맥주사, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, 연속 정맥 주입, Q2W, d1-2;
다른 이름들:
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다른: 카페시타빈
카페시타빈, 1250mg/m2 경구, bid, Q3W, d1-14;
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① 카페시타빈, 1250mg/m2 경구, bid, Q3W, d1-14;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 DFS 요율
기간: 무작위 배정일부터 1년이 되는 날까지
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무병 생존 기간이 1년 노드일 때 무병 환자의 비율
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무작위 배정일부터 1년이 되는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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치료 시작부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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치료 시작부터 최초로 기록된 사망까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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질병 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 종양이 재발 또는 전이된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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무작위배정부터 첫 번째 종양이 재발 또는 전이된 시점, 또는 피험자가 어떤 이유로든 사망한 시점까지
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 종양이 재발 또는 전이된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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부작용
기간: 최대 24개월 동안의 치료 요법에서 이상반응의 발생률 및 심각도
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치료 요법에서 부작용의 발생률 및 심각도
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최대 24개월 동안의 치료 요법에서 이상반응의 발생률 및 심각도
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRRSH.20240559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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