伊立替康脂质体 +5-FU/LV 与卡培他滨治疗可切除 BTC 切除后复发的患者 (NICRRBTC)
伊立替康脂质体 +5-FU/LV 或卡培他滨治疗可切除胆道癌切除术后复发高风险患者：一项前瞻性 II 期研究
伊立替康脂质体联合5-FU/LV显示出良好的疗效，在减少常规化疗药物的不良反应方面具有一定的优势。 胆道肿瘤术后高危因素的辅助治疗可进一步探索和尝试。 因此，本研究拟开展比较口服卡培他滨与伊立替康脂质体+5-FU/LV用于可切除胆道恶性肿瘤切除术后高危患者辅助治疗的探索性研究，评价伊立替康脂质体+5-FU的有效性和安全性/LV 作为可切除胆道恶性肿瘤切除术后高危患者的辅助治疗。 可为胆道恶性肿瘤术后辅助治疗患者提供更多的治疗选择。
胆道恶性肿瘤手术后一年的无病生存率假设为 51.4%，最大缓解率为差效，最小缓解率为良好，为 71.4%。 采用两阶段设计，α=0.05，确定性（1-β）=0.8，采用Minimax。 如果 14 名患者中有 7 名或更少出现缓解，则治疗方案将被拒绝；在第二阶段，如果 38 名患者出现 24 次或更少的反应，则该方案将被拒绝。 分两个阶段共设计了38个样品。 测试组和对照组总人口的 1 年 DFS 率至少为 65.8%。
研究概览
详细说明
根据2023年CSCO指南，针对胆道恶性肿瘤部位进行了差异化手术治疗。 对于术后辅助治疗，BILCAP研究表明，口服卡培他滨作为单一药物是疗效和安全性兼具的选择之一。 对于存在术后危险因素的患者，血清癌胚抗原（CEA）和CA19-9对于监测复发有一定意义，常作为临床判断复发或进展的前兆。 对于复发、进展高危因素的人群，需要加强辅助治疗强度。 口服卡培他滨已不能满足该人群的需求，因此患者需要提前给予静脉化疗以控制病情进展、复发或转移。 在这种情况下，转移性一线治疗通常用于早期干预。 NIFE研究显示，与传统化疗方案相比，伊立替康脂质体（新剂型）联合5-FU/LV方案在中位OS和ORR疗效方面取得了相对更好的疗效数据。 值得注意的是，该方案对晚期一线肝外胆管癌患者具有显着的治疗益处，中位 PFS 为 9.59 个月，中位 OS 为 18.23 个月。
探讨伊立替康脂质体 +5-FU/LV 与口服卡培他滨对可切除胆道恶性肿瘤切除后复发高风险患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingyu Chen, Ph.D
- 电话号码：0086-18757772223
- 邮箱：mychen@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ruijing Shen, Master
- 电话号码：0086-17706431287
- 邮箱：22418542@zju.edu.cn
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Fujian Provincial Hospital
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接触：
- Shi Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Wei Chen
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Xiangsong Wu
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Maolang Li, Ph.D
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Mingyu Chen, Ph.D
- 电话号码：0086-18757772223
- 邮箱：mychen@zju.edu.cn
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接触：
- Ruijing Shen, Master
- 电话号码：0086-17706431287
- 邮箱：22418542@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 经组织学证实、可切除胆道恶性肿瘤并进行 R0 切除的患者。
- 术后病理提示有以下危险因素：淋巴结阳性、血管侵犯、神经侵犯等。
- 之前未接受过全身化疗。
- ECOG 评分为 0 到 1。
- 骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109 /L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向； ②天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常范围上限（ULN），肝转移≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（按Cockroft-Gault计算）。
- 预期生存≥3个月。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。 如果受试者不具备阅读知情同意书的能力（例如，文盲受试者），则必须有见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物及其辅料过敏的患者。
- 已知或怀疑中枢神经系统或淋巴转移。
- 无法停止使用或尚未停止使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 强效抑制剂或诱导剂（例如，入组前 2 周内抗惊厥药 [苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]）、利福平、利福布丁、圣约翰草、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉皮韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非洛齐、茚地那韦等）。
- 有肠梗阻的体征和症状。
- 过去 5 年内或目前的其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 自身免疫性疾病或长期使用类固醇。
- 孕妇或哺乳期妇女以及育龄期拒绝避孕的患者。
- 被认为不适合参加本研究的患者。
- 弱势群体，包括精神疾病患者、认知障碍患者、重症患者等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊立替康脂质体
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②LV：400mg/m2，静脉滴注，Q2W，d1； ③5-FU：2400 mg/m2，持续静脉滴注，Q2W，d1-2；
其他名称：
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其他：卡培他滨
卡培他滨，1250mg/m2 口服，bid，Q3W，d1-14；
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① 卡培他滨，1250mg/m2，口服，bid，Q3W，d1-14；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年DFS率
大体时间：从随机分组之日起至一年之日
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无病生存处于1年节点时无病患者的百分比
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从随机分组之日起至一年之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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从开始治疗到首次记录 PD 或死亡的时间
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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开始治疗和首次记录的死亡之间的时间
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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无病生存
大体时间：从随机分组日期到首次肿瘤复发或转移的日期或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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从随机化到第一个肿瘤复发或转移的时间，或者受试者因任何原因死亡的时间
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从随机分组日期到首次肿瘤复发或转移的日期或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月的治疗方案中不良事件的发生率和严重程度
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治疗方案中不良事件的发生率和严重程度
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长达 24 个月的治疗方案中不良事件的发生率和严重程度
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mingyu Chen, Ph.D、Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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