Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Liposomer +5-FU/LV versus Capecitabin hos patienter med recidiv efter resektion af resektabel BTC (NICRRBTC)

20. november 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Irinotecan Liposomer +5-FU/LV eller Capecitabin hos patienter med høj risiko for recidiv efter resektion af resektabelt galdevejscarcinom: et prospektivt fase II-studie

Irinotecan liposom kombineret med 5-FU/LV har vist god effekt og har visse fordele ved at reducere bivirkningerne af konventionelle kemoterapilægemidler. Adjuverende behandling af højrisikofaktorer efter operation for galdevejssvulster kan udforskes og forsøges yderligere. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre en eksplorativ undersøgelse, der sammenligner oral capecitabin med irinotecan liposom +5-FU/LV til adjuverende terapi hos højrisikopatienter efter resektion af resekterbare galdekræftsygdomme, og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan liposom +5-FU /LV som adjuverende behandling til højrisikopatienter efter resektion af resektabel galdevej maligniteter. Så det kan give flere behandlingsmuligheder for patienter med postoperativ adjuverende terapi af galdevejs malign tumor.

DFS-raten et år efter operationen for galdekræft blev antaget at være 51,4 % med en maksimal responsrate på dårlig effekt og 71,4 % med en minimal responsrate på god effekt. Et to-trins design blev vedtaget med α=0,05 og sikkerhed (1-β) =0,8, og Minimax blev vedtaget. Hvis der opstår et respons hos 7 ud af 14 patienter eller færre, afvises behandlingsmuligheder; I den anden fase, hvis 24 eller færre reaktioner forekommer hos 38 patienter, afvises protokollen. I alt 38 prøver blev designet i to trin. Den 1-årige DFS-rate var mindst 65,8 % i den samlede population af test- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til 2023 CSCO-retningslinjerne er der blevet udført differentieret kirurgisk behandling for stedet for galdekræftsygdomme. Til postoperativ adjuverende terapi viste BILCAP-studiet, at oral capecitabin som et enkelt lægemiddel er en af ​​mulighederne for både effektivitet og sikkerhed. For patienter med postoperative risikofaktorer er serum carcinoembryonalt antigen (CEA) og CA19-9 af en vis betydning for monitorering af recidiv og fungerer ofte som forløbere for klinisk vurdering af recidiv eller progression. For personer med høje risikofaktorer for recidiv og progression skal intensiteten af ​​adjuverende terapi styrkes. Oral capecitabin kan ikke længere opfylde denne populations behov, så patienterne skal have intravenøs kemoterapi på forhånd for at kontrollere progression, tilbagefald eller metastaser. I dette tilfælde bruges metastatisk førstelinjebehandling ofte til tidlig intervention. NIFE-studiet viste, at sammenlignet med konventionelle kemoterapi-regimer opnåede regimet med irinotecan-liposomer (ny formulering) kombineret med 5-FU/LV relativt bedre effektdata i median OS og ORR-effektivitet. Det er bemærkelsesværdigt, at dette regime har en betydelig terapeutisk fordel hos patienter med fremskreden førstelinjes ekstrahepatisk kolangiocarcinom, med en median PFS på 9,59 måneder og en median OS på 18,23 måneder.

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecanliposomer +5-FU/LV versus oral capecitabin hos patienter med høj risiko for recidiv efter resektion af resekterbare galdesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Patienter med histologisk bekræftede, resekterbare galdemaligniteter med R0-resektion.
  • Postoperativ patologi indikerede følgende risikofaktorer: positive lymfeknuder, vaskulær invasion, nerveinvasion og så videre.
  • Har ikke fået systemisk kemoterapi før.
  • ECOG-score er 0 til 1.
  • Knoglemarv og organfunktion var god: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥100×109/L, hæmoglobin (Hb) ≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109 /L, albumin (ALB) ≥32 g/L, og nej blødningstendens; ② Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5× øvre grænse for normalområdet (ULN), ≤5×ULN med levermetastase; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault).
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har evnen til at læse det informerede samtykke (f.eks. analfabeter), skal et vidne være vidne til den informerede proces og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer.
  • Kendt eller mistænkt centralnervesystem eller lymfatisk metastase.
  • Kan ikke afbryde brugen af ​​eller har ikke stoppet brugen af ​​CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 potente depressiva eller inducere (f.eks. antikonvulsiva [phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin] inden for 2 uger før tilmelding), rifampicin, St.Johnfruit, Wormfrugtjuice. , clarithromycin, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir osv.).
  • Der er tegn og symptomer på tarmobstruktion.
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, livmodercarcinom in situ og non-melanom hudkræft.
  • Autoimmun sygdom eller langvarig brug af steroider.
  • Patienter, der er gravide eller ammende, og patienter, der nægter at modtage prævention i deres reproduktive alder.
  • Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Udsatte grupper, herunder mennesker med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan liposom
  • Irinotecanliposomer: 70 mg/m2, intravenøs infusion, Q2W, d1; ②LV: 400mg/m2, intravenøs infusion, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion, Q2W, d1-2;
Medicin: Irinotecan liposom
②LV: 400mg/m2, intravenøs infusion, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion, Q2W, d1-2;
Andre navne:
  • Irinotecan Liposome+LV/5-FU
Andet: Capecitabin
Capecitabin, 1250mg/m2 oral, bid, Q3W, d1-14;
Medicin: Capecitabin
① Capecitabin, 1250mg/m2 oralt, bid, Q3W, d1-14;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års DFS-sats
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for et år
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for sygdom, når den sygdomsfri overlevelse er ved 1-års noden
Fra datoen for randomiseringen til datoen for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling til første registrering af PD eller død
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og det første registrerede dødsfald
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første tumor gentagende eller metastaserede eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomisering til det tidspunkt, hvor den første tumor genopstod eller metastaserede, eller når forsøgspersonen døde af en eller anden grund
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første tumor gentagende eller metastaserede eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingsregimer op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingsregimer
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingsregimer op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH.20240559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beslut om du vil dele forskningsdata efter offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejscarcinom

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner