Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i liposomy +5-FU/LV w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z nawrotem po resekcji resekcyjnego BTC (NICRRBTC)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Irynotekan liposomy +5-FU/LV lub kapecytabina u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji resekcyjnego raka dróg żółciowych: prospektywne badanie fazy II

Liposom irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV wykazał dobrą skuteczność i ma pewne zalety w ograniczaniu działań niepożądanych konwencjonalnych leków stosowanych w chemioterapii. Można dalej badać i podejmować próby leczenia uzupełniającego czynników wysokiego ryzyka po operacji nowotworów dróg żółciowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania eksploracyjnego porównującego doustną kapecytabinę z liposomami irynotekanu +5-FU/LV w leczeniu uzupełniającym u pacjentów wysokiego ryzyka po resekcji resekcyjnych nowotworów dróg żółciowych oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liposomu irynotekanu +5-FU /LV jako terapia uzupełniająca u pacjentów wysokiego ryzyka po resekcji resekcyjnych nowotworów dróg żółciowych. Może zatem zapewnić więcej możliwości leczenia pacjentom poddawanym pooperacyjnej terapii uzupełniającej złośliwego nowotworu dróg żółciowych.

Założono, że wskaźnik DFS rok po operacji z powodu nowotworu dróg żółciowych wynosi 51,4% przy maksymalnym odsetku odpowiedzi o niskiej skuteczności i 71,4% przy minimalnym odsetku odpowiedzi o dobrej skuteczności. Przyjęto projekt dwuetapowy z α=0,05 i pewnością (1-β)=0,8 oraz przyjęto Minimax. Jeżeli odpowiedź wystąpi u 7 z 14 pacjentów lub mniej, opcje leczenia zostaną odrzucone; W drugiej fazie, jeśli u 38 pacjentów wystąpią 24 lub mniej odpowiedzi, protokół zostaje odrzucony. Łącznie w dwóch etapach zaprojektowano 38 próbek. Odsetek 1-letniego DFS wyniósł co najmniej 65,8% w całej populacji grupy testowej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 stosuje się zróżnicowane leczenie chirurgiczne w lokalizacji nowotworów dróg żółciowych. W przypadku pooperacyjnej terapii uzupełniającej badanie BILCAP wykazało, że doustna kapecytabina jako pojedynczy lek jest jedną z opcji zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa. U pacjentów z pooperacyjnymi czynnikami ryzyka antygen rakowo-embrionalny (CEA) i CA19-9 w surowicy mają pewne znaczenie w monitorowaniu nawrotu i często służą jako prekursory do klinicznej oceny wznowy lub progresji. W przypadku osób z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu i progresji należy zwiększyć intensywność terapii uzupełniającej. Doustna kapecytabina nie jest już w stanie zaspokoić potrzeb tej populacji, dlatego pacjentom należy wcześniej podać chemioterapię dożylną w celu kontroli progresji, nawrotu lub przerzutów. W takim przypadku w ramach wczesnej interwencji często stosuje się terapię pierwszego rzutu z przerzutami. Badanie NIFE wykazało, że w porównaniu z konwencjonalnymi schematami chemioterapii, schemat z zastosowaniem liposomów irynotekanu (nowy preparat) w skojarzeniu z 5-FU/LV pozwolił uzyskać stosunkowo lepsze dane dotyczące skuteczności w zakresie mediany skuteczności OS i ORR. Warto zauważyć, że ten schemat leczenia zapewnia znaczną korzyść terapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych pierwszego rzutu, z medianą PFS wynoszącą 9,59 miesiąca i medianą OS wynoszącą 18,23 miesiąca.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa liposomów irynotekanu +5-FU/LV w porównaniu z doustną kapecytabiną u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji resekcyjnych nowotworów dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyu Chen, Ph.D
  • Numer telefonu: 0086-18757772223
  • E-mail: mychen@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie, resekcyjnymi nowotworami dróg żółciowych z resekcją R0.
  • Patologia pooperacyjna wskazała następujące czynniki ryzyka: zajęte węzły chłonne, inwazja naczyń, inwazja nerwów i tak dalej.
  • Nie otrzymywał wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Wynik ECOG wynosi 0 do 1.
  • Czynność szpiku kostnego i narządów była dobra: ① Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥100×109/l, hemoglobina (Hb) ≥90g/l, białe krwinki (WBC) ≥3,0×109 /L, albumina (ALB) ≥32 g/L i brak skłonności do krwawień; ② Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5× górna granica normy (GGN), ≤5×GGN z przerzutami do wątroby; Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min (obliczony według Cockroft-Gault).
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
  • Zgłoś chęć udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę. Jeżeli podmiot nie ma możliwości odczytania świadomej zgody (np. osoby niepiśmienne), świadek musi być świadkiem świadomego procesu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczuleni na badany lek i jego substancje pomocnicze.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub układu limfatycznego.
  • Nie może zaprzestać stosowania lub nie zaprzestał stosowania silnych leków hamujących lub indukujących CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 (np. leki przeciwdrgawkowe [fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina] w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania), ryfampicyny, ryfambutyny, dziurawca zwyczajnego, soku grejpfrutowego , klarytromycyna, Itrakonazol, lopinawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, terrapiwir, worykonazol, azanawir, gefilozil, indynawir itp.).
  • Istnieją oznaki i objawy niedrożności jelit.
  • Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka macicy in situ i nieczerniakowych nowotworów skóry.
  • Choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe stosowanie sterydów.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci krytycznie chorzy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposom irynotekanu
  • Liposomy irynotekanu: 70mg/m2, wlew dożylny, co 2 tygodnie, d1; ②LV: 400 mg/m2, wlew dożylny, co 2 tygodnie, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, ciągły wlew dożylny, co 2 tygodnie, d1-2;
Lek: Liposom irynotekanu
②LV: 400 mg/m2, wlew dożylny, co 2 tygodnie, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, ciągły wlew dożylny, co 2 tygodnie, d1-2;
Inne nazwy:
  • Irynotekan Liposom+LV/5-FU
Inny: Kapecytabina
Kapecytabina, 1250 mg/m2 doustnie, bid, co 3 tygodnie, d1-14;
Lek: Kapecytabina
① Kapecytabina, 1250 mg/m2 doustnie, bidon, co 3 tygodnie, d1-14;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty jednego roku
Odsetek pacjentów wolnych od choroby, gdy przeżycie wolne od choroby wynosi 1 rok
Od daty randomizacji do daty jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zarejestrowania PD lub zgonu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy
Czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszą odnotowaną śmiercią
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wznowy guza lub przerzutów albo do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Od randomizacji do momentu wznowy pierwszego nowotworu lub powstania przerzutów lub śmierci pacjenta z jakiegokolwiek powodu
Od daty randomizacji do daty pierwszego wznowy guza lub przerzutów albo do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w schematach leczenia trwających do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w schematach leczenia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w schematach leczenia trwających do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH.20240559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecyduj, czy udostępnić dane badawcze po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj