Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Liposomes +5-FU/LV versus Capecitabin hos pasienter med residiv etter reseksjon av resektabel BTC (NICRRBTC)

20. november 2024 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

Irinotecan Liposomes +5-FU/LV eller Capecitabin hos pasienter med høy risiko for tilbakefall etter reseksjon av resektabelt biliært karsinom: en prospektiv fase II-studie

Irinotecan liposom kombinert med 5-FU/LV har vist god effekt og har visse fordeler når det gjelder å redusere bivirkningene til konvensjonelle kjemoterapimedisiner. Adjuvant behandling av høyrisikofaktorer etter kirurgi for galleveissvulster kan utforskes og forsøkes videre. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en eksplorativ studie som sammenligner oral kapecitabin med irinotecan liposom +5-FU/LV for adjuvant terapi hos høyrisikopasienter etter reseksjon av resekterbare biliær maligniteter, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposom +5-FU /LV som adjuvant terapi for høyrisikopasienter etter reseksjon av resektabel gallevei maligniteter. Så det kan gi flere behandlingsalternativer for pasienter med postoperativ adjuvant terapi av ondartet svulst i galleveiene.

DFS-raten ett år etter operasjon for malignitet i galle ble antatt å være 51,4 % med en maksimal responsrate på dårlig effekt og 71,4 % med en minimumsresponsrate på god effekt. Et to-trinns design ble tatt i bruk med α=0,05 og sikkerhet (1-β) =0,8, og Minimax ble tatt i bruk. Hvis en respons oppstår hos 7 av 14 pasienter eller færre, avvises behandlingsalternativer; I den andre fasen, hvis 24 eller færre responser oppstår hos 38 pasienter, avvises protokollen. Totalt 38 prøver ble designet i to trinn. 1-års DFS-raten var minst 65,8 % i den totale populasjonen av test- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til CSCO-retningslinjene for 2023 er det utført differensiert kirurgisk behandling for stedet for maligne gallesykdommer. For postoperativ adjuvant terapi viste BILCAP-studie at oral capecitabin som enkeltlegemiddel er ett av alternativene for både effekt og sikkerhet. For pasienter med postoperative risikofaktorer er serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og CA19-9 av en viss betydning for overvåking av residiv, og fungerer ofte som forløpere for klinisk vurdering av residiv eller progresjon. For personer med høye risikofaktorer for residiv og progresjon, må intensiteten av adjuvant terapi styrkes. Oral capecitabin kan ikke lenger dekke behovene til denne populasjonen, så pasienter må gis intravenøs kjemoterapi på forhånd for å kontrollere progresjon, tilbakefall eller metastasering. I dette tilfellet brukes ofte metastatisk førstelinjebehandling for tidlig intervensjon. NIFE-studien viste at sammenlignet med konvensjonelle kjemoterapiregimer, oppnådde regimet med irinotecan liposom (ny formulering) kombinert med 5-FU/LV relativt bedre effektdata i median OS og ORR-effekt. Det er bemerkelsesverdig at dette regimet har en betydelig terapeutisk fordel hos pasienter med avansert førstelinjes ekstrahepatisk kolangiokarsinom, med en median PFS på 9,59 måneder og en median OS på 18,23 måneder.

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til irinotekanliposomer +5-FU/LV versus oral kapecitabin hos pasienter med høy risiko for tilbakefall etter reseksjon av resekterbare biliære maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftede, resektable biliær maligniteter med R0-reseksjon.
  • Postoperativ patologi indikerte følgende risikofaktorer: positive lymfeknuter, vaskulær invasjon, nerveinvasjon og så videre.
  • Har ikke fått systemisk kjemoterapi tidligere.
  • ECOG-poengsummen er 0 til 1.
  • Benmargs- og organfunksjonen var god: ① Nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109 /L, albumin (ALB) ≥32 g/L, og ingen blødningstendens; ② Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5× øvre normalgrense (ULN), ≤5×ULN med levermetastase; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault).
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket. Hvis forsøkspersonen ikke har evnen til å lese det informerte samtykket (f.eks. analfabeter), må et vitne være vitne til den informerte prosessen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesstoffet og dets hjelpestoffer.
  • Kjent eller mistenkt sentralnervesystem eller lymfatisk metastase.
  • Kan ikke slutte å bruke eller har ikke avsluttet bruken av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 potente depressiva eller induktorer (f.eks. krampestillende midler [fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin] innen 2 uker før påmelding), rifampicin, St.Jopefrukt, Wortfruktjuice. , klaritromycin, Itrakonazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, etc.).
  • Det er tegn og symptomer på tarmobstruksjon.
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller nå, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, livmorcarcinoma in situ og non-melanom hudkreft.
  • Autoimmun sykdom eller langvarig bruk av steroider.
  • Pasienter som er gravide eller ammende kvinner, og pasienter som nekter å motta prevensjon i sin reproduktive alder.
  • Pasienter som anses uegnet for deltakelse i denne studien.
  • Sårbare grupper, inkludert personer med psykiske lidelser, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan liposom
  • Irinotecan liposomer: 70mg/m2, intravenøs infusjon, Q2W, d1; ②LV: 400mg/m2, intravenøs infusjon, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon, Q2W, d1-2;
Legemiddel: Irinotecan liposomet
②LV: 400mg/m2, intravenøs infusjon, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon, Q2W, d1-2;
Andre navn:
  • Irinotecan Liposome+LV/5-FU
Annen: Capecitabin
Capecitabin, 1250mg/m2 oral, bid, Q3W, d1-14;
Legemiddel: Capecitabin
① Capecitabin, 1250mg/m2 oralt, bid, Q3W, d1-14;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års DFS-sats
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ett år
Prosentandelen av pasienter som er fri for sykdom når sykdomsfri overlevelse er ved 1-års noden
Fra dato for randomisering til dato for ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til første registrering av PD eller død
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tiden mellom behandlingsstart og første registrerte død
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første svulsten gjentok seg eller metastaserte eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra randomisering til tidspunktet da den første svulsten kom tilbake eller metastaserte, eller når forsøkspersonen døde av en eller annen grunn
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første svulsten gjentok seg eller metastaserte eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i behandlingsregimer opptil 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingsregimer
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i behandlingsregimer opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRRSH.20240559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bestem om du vil dele forskningsdata etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere