Иринотекановые липосомы +5-ФУ/ЛВ в сравнении с капецитабином у пациентов с рецидивом после резекции резектабельного БТК (NICRRBTC)
Иринотекановые липосомы +5-ФУ/ЛВ или капецитабин у пациентов с высоким риском рецидива после резекции резектабельной карциномы желчных путей: проспективное исследование фазы II
Липосома иринотекан в сочетании с 5-ФУ/ЛВ показала хорошую эффективность и имеет определенные преимущества в снижении побочных реакций обычных химиотерапевтических препаратов. Адъювантное лечение факторов высокого риска после операции по поводу опухолей желчных путей может быть дополнительно изучено и предпринято. Таким образом, данное исследование направлено на проведение исследовательского исследования, сравнивающего пероральный капецитабин с липосомами иринотекана +5-ФУ/ЛВ для адъювантной терапии у пациентов с высоким риском после резекции злокачественных опухолей желчных путей, а также оценку эффективности и безопасности липосомы иринотекана +5-ФУ. /LV в качестве адъювантной терапии у пациентов высокого риска после резекции резектабельных злокачественных опухолей желчных путей. Таким образом, это может предоставить больше вариантов лечения для пациентов с послеоперационной адъювантной терапией злокачественной опухоли желчных путей.
Предполагалось, что частота DFS через год после операции по поводу злокачественного новообразования желчных путей составит 51,4% с максимальной частотой ответа низкой эффективности и 71,4% с минимальной частотой ответа хорошей эффективности. Был принят двухэтапный план с α=0,05 и достоверностью (1-β) =0,8, а также был принят Minimax. Если ответ наблюдается у 7 из 14 пациентов или менее, варианты лечения отклоняются; На втором этапе, если у 38 пациентов возникает 24 или менее ответов, протокол отклоняется. Всего в два этапа было спроектировано 38 образцов. Уровень DFS через 1 год составил не менее 65,8% в общей популяции исследуемой и контрольной групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно рекомендациям CSCO 2023 г. проведено дифференцированное хирургическое лечение локализации злокачественных новообразований желчевыводящих путей. Исследование BILCAP показало, что пероральный капецитабин в качестве монопрепарата является одним из вариантов послеоперационной адъювантной терапии как с точки зрения эффективности, так и безопасности. Для пациентов с послеоперационными факторами риска сывороточный карциноэмбриональный антиген (СЕА) и CA19-9 имеют определенное значение для мониторинга рецидива и часто служат предшественниками клинического суждения о рецидиве или прогрессировании. Для людей с высокими факторами риска рецидивов и прогрессирования необходимо усилить интенсивность адъювантной терапии. Пероральный капецитабин больше не может удовлетворить потребности этой группы населения, поэтому пациентам необходимо заранее назначить внутривенную химиотерапию, чтобы контролировать прогрессирование, рецидив или метастазирование. В этом случае для раннего вмешательства часто используется метастатическая терапия первой линии. Исследование NIFE показало, что по сравнению с традиционными режимами химиотерапии режим липосом иринотекана (новый состав) в сочетании с 5-ФУ/ЛВ достиг относительно лучших показателей эффективности в отношении медианной общей выживаемости и эффективности ЧОО. Примечательно, что этот режим имеет значительную терапевтическую пользу у пациентов с распространенной внепеченочной холангиокарциномой первой линии со средним показателем ВБП 9,59 месяцев и медианой ОВ 18,23 месяца.
Изучить эффективность и безопасность липосом иринотекана +5-ФУ/ЛВ по сравнению с пероральным капецитабином у пациентов с высоким риском рецидива после резекции резектабельных злокачественных опухолей желчных путей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingyu Chen, Ph.D
- Номер телефона: 0086-18757772223
- Электронная почта: mychen@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruijing Shen, Master
- Номер телефона: 0086-17706431287
- Электронная почта: 22418542@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Shi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wei Chen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Maolang Li, Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Номер телефона: 0086-18757772223
- Электронная почта: mychen@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Ruijing Shen, Master
- Номер телефона: 0086-17706431287
- Электронная почта: 22418542@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденными резектабельными злокачественными новообразованиями желчных путей с резекцией R0.
- Послеоперационная патология указывает на следующие факторы риска: положительные лимфатические узлы, сосудистая инвазия, нервная инвазия и так далее.
- Ранее не получал системную химиотерапию.
- Оценка ECOG составляет от 0 до 1.
- Костный мозг и функция органов были хорошими: ① Нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×109 /л, альбумин (ALB) ≥32 г/л, склонность к кровотечениям отсутствует; ② Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН), ≤5×ВГН при метастазах в печень; Общий билирубин ≤1,5×ВГН; Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитано по Кокрофту-Голту).
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Выразите добровольное участие в исследовании и подпишите информированное согласие. Если субъект не имеет возможности прочитать информированное согласие (например, неграмотные субъекты), свидетель должен присутствовать при информированном процессе и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества.
- Известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему или лимфатические узлы.
- Не может прекратить прием или не прекращал прием мощных депрессантов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1 (например, противосудорожных препаратов [фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин] в течение 2 недель до включения в исследование), рифампицина, рифамбутина, зверобоя, грейпфрутового сока. , кларитромицин, итраконазол, Лопинавир, Нефазодон, Нелфинавир, Ритонавир, Саквинавир, Террапивир, вориконазол, Азанавир, Гефилозил, Индинавир и др.).
- Имеются признаки и симптомы кишечной непроходимости.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или в настоящее время, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, карциномы матки in situ и немеланомного рака кожи.
- Аутоиммунное заболевание или длительный прием стероидов.
- Пациенты, беременные или кормящие женщины, а также пациенты, отказывающиеся от приема противозачаточных средств в репродуктивном возрасте.
- Пациенты, признанные непригодными для участия в этом исследовании.
- Уязвимые группы, в том числе люди с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иринотекан липосома
|
②ЛВ: 400 мг/м2, внутривенная инфузия, 2 раза в неделю, 1 день; ③5-ФУ: 2400 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия, 2 раза в неделю, 1-2 дня;
Другие имена:
|
|
Другой: Капецитабин
Капецитабин, 1250 мг/м2 перорально, 2 раза в день, 3 раза в неделю, 1–14 дни;
|
① Капецитабин, 1250 мг/м2 перорально, 2 раза в день, Q3W, d1-14;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ставка DFS за один год
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты одного года
|
Процент пациентов, свободных от заболевания, когда безрецидивная выживаемость находится на уровне 1 года.
|
С даты рандомизации до даты одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Время от начала лечения до первой регистрации БП или смерти
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Время между началом лечения и первой зарегистрированной смертью
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого рецидива или метастазирования опухоли или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
От рандомизации до момента, когда первая опухоль рецидивировала или метастазировала, или когда субъект умер по какой-либо причине.
|
С даты рандомизации до даты первого рецидива или метастазирования опухоли или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: Частота и тяжесть нежелательных явлений при схемах лечения до 24 мес.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в схемах лечения
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений при схемах лечения до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Повторение
- Карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Капецитабин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH.20240559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .