Lipossomas de irinotecano +5-FU/LV versus capecitabina em pacientes com recorrência após ressecção de BTC ressecável (NICRRBTC)
Lipossomas de irinotecano +5-FU/LV ou capecitabina em pacientes com alto risco de recorrência após ressecção de carcinoma ressecável do trato biliar: um estudo prospectivo de fase II
O lipossoma irinotecano combinado com 5-FU/LV mostrou boa eficácia e tem certas vantagens na redução das reações adversas dos medicamentos quimioterápicos convencionais. O tratamento adjuvante de fatores de alto risco após cirurgia para tumores do trato biliar pode ser mais explorado e tentado. Portanto, este estudo pretende realizar um estudo exploratório comparando capecitabina oral com lipossoma de irinotecano +5-FU/LV para terapia adjuvante em pacientes de alto risco após ressecção de neoplasias biliares ressecáveis, e avaliar a eficácia e segurança do lipossoma de irinotecano +5-FU /LV como terapia adjuvante para pacientes de alto risco após ressecção de neoplasias biliares ressecáveis. Portanto, pode fornecer mais opções de tratamento para pacientes com terapia adjuvante pós-operatória de tumor maligno do trato biliar.
A taxa de SLD um ano após a cirurgia para malignidade biliar foi assumida como sendo de 51,4% com uma taxa de resposta máxima de fraca eficácia e 71,4% com uma taxa de resposta mínima de boa eficácia. Foi adotado um delineamento em dois estágios com α=0,05 e certeza (1-β) =0,8, sendo adotado o Minimax. Se ocorrer resposta em 7 de 14 pacientes ou menos, as opções de tratamento serão rejeitadas; Na segunda fase, se ocorrerem 24 ou menos respostas em 38 pacientes, o protocolo é rejeitado. Um total de 38 amostras foram projetadas em duas etapas. A taxa de SLD em 1 ano foi de pelo menos 65,8% na população total dos grupos de teste e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes do CSCO de 2023, o tratamento cirúrgico diferenciado tem sido realizado para o local das malignidades biliares. Para terapia adjuvante pós-operatória, o estudo BILCAP mostrou que a capecitabina oral como medicamento único é uma das opções tanto em termos de eficácia quanto de segurança. Para pacientes com fatores de risco pós-operatórios, o antígeno carcinoembrionário sérico (CEA) e o CA19-9 são de alguma importância para monitorar a recorrência e muitas vezes servem como precursores para o julgamento clínico da recorrência ou progressão. Para pessoas com fatores de alto risco de recorrência e progressão, a intensidade da terapia adjuvante precisa ser reforçada. A capecitabina oral já não consegue satisfazer as necessidades desta população, pelo que os doentes necessitam de receber quimioterapia intravenosa com antecedência para controlar a progressão, recorrência ou metástase. Neste caso, a terapia metastática de primeira linha é frequentemente utilizada para intervenção precoce. O estudo NIFE mostrou que, em comparação com os regimes de quimioterapia convencionais, o regime de lipossoma de irinotecano (nova formulação) combinado com 5-FU/LV alcançou dados de eficácia relativamente melhores na mediana da eficácia da OS e da ORR. Vale ressaltar que este regime tem um benefício terapêutico significativo em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático avançado de primeira linha, com uma PFS mediana de 9,59 meses e uma OS mediana de 18,23 meses.
Explorar a eficácia e segurança dos lipossomas de irinotecano +5-FU/LV versus capecitabina oral em pacientes com alto risco de recorrência após ressecção de malignidades biliares ressecáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyu Chen, Ph.D
- Número de telefone: 0086-18757772223
- E-mail: mychen@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ruijing Shen, Master
- Número de telefone: 0086-17706431287
- E-mail: 22418542@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Shi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Wei Chen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Maolang Li, Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Número de telefone: 0086-18757772223
- E-mail: mychen@zju.edu.cn
-
Contato:
- Ruijing Shen, Master
- Número de telefone: 0086-17706431287
- E-mail: 22418542@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Pacientes com malignidades biliares ressecáveis, confirmadas histologicamente, com ressecção R0.
- A patologia pós-operatória indicou os seguintes fatores de risco: linfonodos positivos, invasão vascular, invasão nervosa e assim por diante.
- Não recebeu quimioterapia sistêmica antes.
- A pontuação ECOG é de 0 a 1.
- A medula óssea e a função dos órgãos estavam boas: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L, hemoglobina (Hb) ≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×109 /L, albumina (ALB) ≥32 g/L e sem tendência a sangramento; ② Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5× limite superior da faixa normal (LSN), ≤5×ULN com metástase hepática; Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min (calculada de acordo com Cockroft-Gault).
- Sobrevida esperada ≥3 meses.
- Voluntarie-se para participar do estudo e assine o consentimento informado. Se o sujeito não tiver a capacidade de ler o consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), uma testemunha deve testemunhar o processo informado e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao medicamento experimental e seus excipientes.
- Sistema nervoso central conhecido ou suspeito ou metástase linfática.
- Não pode interromper o uso ou não interrompeu o uso de depressores ou indutores potentes CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 (por exemplo, anticonvulsivantes [fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina] dentro de 2 semanas antes da inscrição), rifampicina, rifambutina, erva de São João, suco de toranja , claritromicina, itraconazol, lopinavir, Nefazodona, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, etc.).
- Existem sinais e sintomas de obstrução intestinal.
- Outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou atualmente, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ e câncer de pele não melanoma.
- Doença autoimune ou uso prolongado de esteróides.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando e pacientes que se recusam a receber contracepção durante a idade reprodutiva.
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo.
- Grupos vulneráveis, incluindo pessoas com doenças mentais, deficiência cognitiva, pacientes gravemente enfermos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lipossoma de irinotecano
|
②LV: 400mg/m2, infusão intravenosa, Q2W, d1; ③5-FU: 2.400 mg/m2, infusão intravenosa contínua, Q2W, d1-2;
Outros nomes:
|
|
Outro: Capecitabina
Capecitabina, 1250mg/m2 oral, duas vezes ao dia, Q3W, d1-14;
|
① Capecitabina, 1250 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, Q3W, d1-14;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa DFS de um ano
Prazo: Da data da randomização até a data de um ano
|
A porcentagem de pacientes livres de doença quando a sobrevida livre de doença está no nódulo de 1 ano
|
Da data da randomização até a data de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
Tempo desde o início do tratamento até o primeiro registro de DP ou óbito
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
|
O tempo entre o início do tratamento e a primeira morte registrada
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência ou metástase do primeiro tumor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
Desde a randomização até o momento em que o primeiro tumor recorreu ou metastatizou, ou quando o sujeito morreu por qualquer motivo
|
Desde a data da randomização até a data da recorrência ou metástase do primeiro tumor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: Incidência e gravidade de eventos adversos em regimes de tratamento de até 24 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos em regimes de tratamento
|
Incidência e gravidade de eventos adversos em regimes de tratamento de até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Recorrência
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Capecitabina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH.20240559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .