Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan-Liposomen +5-FU/LV im Vergleich zu Capecitabin bei Patienten mit Rezidiv nach Resektion resektabler BTC (NICRRBTC)

20. November 2024 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Irinotecan-Liposomen +5-FU/LV oder Capecitabin bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion eines resektablen Gallengangskarzinoms: Eine prospektive Phase-II-Studie

Irinotecan-Liposom in Kombination mit 5-FU/LV hat eine gute Wirksamkeit gezeigt und bietet bestimmte Vorteile bei der Reduzierung der Nebenwirkungen herkömmlicher Chemotherapeutika. Eine adjuvante Behandlung von Hochrisikofaktoren nach einer Operation bei Tumoren der Gallenwege kann weiter erforscht und versucht werden. Daher beabsichtigt diese Studie, eine explorative Studie zum Vergleich von oralem Capecitabin mit Irinotecan-Liposom +5-FU/LV zur adjuvanten Therapie bei Hochrisikopatienten nach Resektion resektabler biliärer maligner Erkrankungen durchzuführen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposom +5-FU zu bewerten /LV als adjuvante Therapie für Hochrisikopatienten nach Resektion resektabler biliärer maligner Erkrankungen. Dadurch können Patienten mit postoperativer adjuvanter Therapie eines bösartigen Tumors der Gallenwege mehr Behandlungsmöglichkeiten geboten werden.

Die DFS-Rate ein Jahr nach der Operation wegen bösartiger Gallenerkrankung wurde mit 51,4 % angenommen, wobei die maximale Ansprechrate eine schlechte Wirksamkeit aufwies, und 71,4 % mit der minimalen Ansprechrate einer guten Wirksamkeit. Es wurde ein zweistufiges Design mit α = 0,05 und einer Sicherheit (1-β) = 0,8 sowie Minimax übernommen. Wenn bei 7 von 14 Patienten oder weniger ein Ansprechen auftritt, werden Behandlungsoptionen abgelehnt; Wenn in der zweiten Phase bei 38 Patienten 24 oder weniger Reaktionen auftreten, wird das Protokoll abgelehnt. Insgesamt wurden 38 Muster in zwei Schritten entworfen. Die 1-Jahres-DFS-Rate betrug in der Gesamtpopulation der Test- und Kontrollgruppe mindestens 65,8 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den CSCO-Richtlinien von 2023 wurde eine differenzierte chirurgische Behandlung für die Lokalisation biliärer maligner Erkrankungen durchgeführt. Für die postoperative adjuvante Therapie zeigte die BILCAP-Studie, dass orales Capecitabin als Einzelmedikament eine der Optionen für Wirksamkeit und Sicherheit darstellt. Bei Patienten mit postoperativen Risikofaktoren sind das karzinoembryonale Antigen (CEA) und CA19-9 im Serum von einiger Bedeutung für die Überwachung des Wiederauftretens und dienen häufig als Vorläufer für die klinische Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens. Bei Menschen mit hohen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten und Fortschreiten muss die Intensität der adjuvanten Therapie verstärkt werden. Orales Capecitabin kann den Bedarf dieser Bevölkerungsgruppe nicht mehr decken, daher muss den Patienten vorab eine intravenöse Chemotherapie verabreicht werden, um das Fortschreiten, das Wiederauftreten oder die Metastasierung zu kontrollieren. In diesem Fall wird häufig die metastasierte Erstlinientherapie zur Frühintervention eingesetzt. Die NIFE-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Irinotecan-Liposomen (neue Formulierung) in Kombination mit 5-FU/LV im Vergleich zu herkömmlichen Chemotherapien relativ bessere Wirksamkeitsdaten hinsichtlich der mittleren OS- und ORR-Wirksamkeit erzielte. Es ist bemerkenswert, dass diese Therapie einen signifikanten therapeutischen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem extrahepatischem Cholangiokarzinom der Erstlinientherapie mit einem mittleren PFS von 9,59 Monaten und einem mittleren OS von 18,23 Monaten hat.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen +5-FU/LV im Vergleich zu oralem Capecitabin bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion resektabler biliärer maligner Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre.
  • Patienten mit histologisch bestätigten, resektablen malignen Erkrankungen der Gallenwege mit R0-Resektion.
  • Die postoperative Pathologie wies auf die folgenden Risikofaktoren hin: positive Lymphknoten, Gefäßinvasion, Nerveninvasion usw.
  • Hat noch nie eine systemische Chemotherapie erhalten.
  • Der ECOG-Score beträgt 0 bis 1.
  • Knochenmarks- und Organfunktion waren gut: ① Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L, Hämoglobin (Hb) ≥90g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×109 /L, Albumin (ALB) ≥32 g/L und keine Blutungsneigung; ② Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), ≤5×ULN mit Lebermetastasierung; Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault).
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen (z. B. Analphabeten), muss ein Zeuge dem informierten Prozess beiwohnen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe allergisch sind.
  • Bekannte oder vermutete Zentralnervensystem- oder Lymphmetastasen.
  • Die Verwendung von CYP3A-, CYP2C8- und UGT1A1-starken Depressiva oder Induktoren (z. B. Antikonvulsiva [Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin] innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung), Rifampicin, Rifambutin, Johanniskraut und Grapefruitsaft kann nicht abgebrochen werden oder wurde nicht abgebrochen , Clarithromycin, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, Voriconazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir usw.).
  • Es gibt Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuell, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Autoimmunerkrankung oder langfristiger Steroidkonsum.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten, die im gebärfähigen Alter eine Empfängnisverhütung verweigern.
  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Gefährdete Gruppen, darunter Menschen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan-Liposom
  • Irinotecan-Liposomen: 70 mg/m2, intravenöse Infusion, Q2W, d1; ②LV: 400 mg/m2, intravenöse Infusion, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion, Q2W, d1-2;
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
②LV: 400 mg/m2, intravenöse Infusion, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion, Q2W, d1-2;
Andere Namen:
  • Irinotecan-Liposom+LV/5-FU
Sonstiges: Capecitabin
Capecitabin, 1250 mg/m2 oral, 2-mal täglich, Q3W, d1-14;
Arzneimittel: Capecitabin
① Capecitabin, 1250 mg/m2 oral, zweimal täglich, Q3W, d1-14;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einjähriger DFS-Tarif
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres
Der Prozentsatz der krankheitsfreien Patienten, wenn das krankheitsfreie Überleben beim 1-Jahres-Knoten liegt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung einer Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem ersten registrierten Todesfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens oder Metastasierens des Tumors oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt
Von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der erste Tumor erneut auftrat oder metastasierte oder der Patient aus irgendeinem Grund verstarb
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens oder Metastasierens des Tumors oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Behandlungsschemata bis zu 24 Monaten
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in Behandlungsschemata
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Behandlungsschemata bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH.20240559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entscheiden Sie, ob Forschungsdaten nach der Veröffentlichung weitergegeben werden sollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskarzinom

Klinische Studien zur Irinotecan-Liposom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren