Irinotekaaniliposomit +5-FU/LV vs. kapesitabiini potilailla, jotka uusiutuvat resekoitavan BTC:n resektion jälkeen (NICRRBTC)
Irinotekaaniliposomit +5-FU/LV tai kapesitabiini potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski leikattavan sappitiekarsinooman resektion jälkeen: tuleva vaiheen II tutkimus
Irinotekaaniliposomi yhdistettynä 5-FU/LV:hen on osoittanut hyvää tehoa ja sillä on tiettyjä etuja tavanomaisten kemoterapialääkkeiden haittavaikutusten vähentämisessä. Korkean riskin tekijöiden adjuvanttihoitoa sappitiekasvainten leikkauksen jälkeen voidaan tutkia ja yrittää edelleen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä esiselvitystutkimus, jossa verrataan oraalista kapesitabiinia irinotekaaniliposomiin +5-FU/LV adjuvanttihoitoon suuren riskin potilailla resekoitavien sappien pahanlaatuisten kasvainten resektion jälkeen, ja arvioida irinotekaaniliposomin +5-FU:n tehoa ja turvallisuutta. /LV adjuvanttihoitona korkean riskin potilaille resektoitavan resektion jälkeen sapen pahanlaatuiset kasvaimet. Joten se voi tarjota enemmän hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka saavat sappiteiden pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.
DFS-asteen vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen sappien pahanlaatuisuuden vuoksi oletettiin olevan 51,4 %, kun maksimivaste oli huono ja 71,4 %, kun vähimmäisvaste oli hyvä. Kaksivaiheinen malli otettiin käyttöön α = 0,05 ja varmuus (1-β) = 0,8, ja Minimax otettiin käyttöön. Jos vaste ilmenee 7 potilaalla 14:stä tai vähemmän, hoitovaihtoehdot hylätään. Toisessa vaiheessa, jos 38 potilaalla esiintyy 24 tai vähemmän vastetta, protokolla hylätään. Yhteensä 38 näytettä suunniteltiin kahdessa vaiheessa. Yhden vuoden DFS-aste oli vähintään 65,8 % testi- ja kontrolliryhmien kokonaispopulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2023 CSCO:n ohjeiden mukaan sappien pahanlaatuisten kasvainten kohdalle on tehty eriytettyä leikkaushoitoa. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa BILCAP-tutkimus osoitti, että oraalinen kapesitabiini yhtenä lääkkeenä on yksi vaihtoehdoista sekä tehon että turvallisuuden kannalta. Potilaille, joilla on postoperatiivisia riskitekijöitä, seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja CA19-9 ovat jonkin verran tärkeitä uusiutumisen seurannassa, ja ne toimivat usein esiasteina uusiutumisen tai etenemisen kliinisessä arvioinnissa. Ihmisillä, joilla on korkea uusiutumisen ja etenemisen riskitekijä, adjuvanttihoidon intensiteettiä on vahvistettava. Suun kautta otettava kapesitabiini ei voi enää täyttää tämän väestön tarpeita, joten potilaille on annettava suonensisäistä kemoterapiaa etukäteen etenemisen, uusiutumisen tai etäpesäkkeiden estämiseksi. Tässä tapauksessa metastaattista ensilinjan hoitoa käytetään usein varhaiseen puuttumiseen. NIFE-tutkimus osoitti, että verrattuna perinteisiin kemoterapia-ohjelmiin, irinotekaaniliposomien (uusi formulaatio) ja 5-FU/LV-yhdistelmä sai suhteellisen paremmat tehotiedot OS- ja ORR-tehokkuuden mediaanissa. On huomionarvoista, että tällä hoito-ohjelmalla on merkittävä terapeuttinen hyöty potilailla, joilla on pitkälle edennyt ensilinjan ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, joiden mediaani PFS on 9,59 kuukautta ja mediaani OS 18,23 kuukautta.
Irinotekaaniliposomien +5-FU/LV:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna oraaliseen kapesitabiiniin potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski resekoitavien sapen pahanlaatuisten kasvainten resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyu Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-18757772223
- Sähköposti: mychen@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruijing Shen, Master
- Puhelinnumero: 0086-17706431287
- Sähköposti: 22418542@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Maolang Li, Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-18757772223
- Sähköposti: mychen@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruijing Shen, Master
- Puhelinnumero: 0086-17706431287
- Sähköposti: 22418542@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva sapen pahanlaatuinen kasvain R0-resektiolla.
- Postoperatiivinen patologia osoitti seuraavat riskitekijät: positiiviset imusolmukkeet, verisuoniinvaasio, hermoinvaasio ja niin edelleen.
- Ei ole aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa.
- ECOG-pisteet ovat 0-1.
- Luuydin ja elinten toiminta olivat hyvät: ① Neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/L, verihiutaleet (PLT) ≥100×109/L, hemoglobiini (Hb) ≥90g/L, valkosolut (WBC) ≥3,0×109 /L, albumiini (ALB) ≥32 g/l, eikä verenvuotoa taipumus; ② Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5× normaalialueen yläraja (ULN), ≤5×ULN maksametastaasilla; Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin mukaan).
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole kykyä lukea tietoista suostumusta (esim. lukutaidottomat kohteet), todistajan on todistettava tietoinen prosessi ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille.
- Tunnettu tai epäilty keskushermoston tai lymfaattisen etäpesäke.
- Ei voi lopettaa CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n voimakkaiden masennuslääkkeiden tai induktorien (esim. epilepsialääkkeiden [fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini] käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista), rifampisiini, st. johnbutiini, rifampisiini, st. , klaritromysiini, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, terrapiviiri, vorikonatsoli, atsanaviiri, gefilotsiili, indinaviiri jne.).
- Suolitukoksen merkkejä ja oireita on.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, kohdun karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä.
- Autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen steroidien käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta ehkäisyä lisääntymisiässään.
- Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Haavoittuvat ryhmät, mukaan lukien mielenterveysongelmista kärsivät, kognitiiviset häiriöt, kriittisesti sairaat potilaat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaani liposomi
|
②LV: 400 mg/m2, suonensisäinen infuusio, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio, Q2W, d1-2;
Muut nimet:
|
|
Muut: Kapesitabiini
Kapesitabiini, 1250 mg/m2 suun kautta, bid, Q3W, d1-14;
|
① Kapesitabiini, 1250 mg/m2 suun kautta, bid, Q3, d1-14;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhden vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä yhden vuoden päivämäärään
|
Taudista vapaiden potilaiden prosenttiosuus, kun taudista vapaa eloonjääminen on 1 vuoden solmukohdassa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä yhden vuoden päivämäärään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Hoidon aloittamisen ja ensimmäisen kirjatun kuoleman välinen aika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kasvain uusiutui tai etäpesäkkeisiin muodostui tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen kasvain uusiutui tai metastasoitui tai kun koehenkilö kuoli jostain syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kasvain uusiutui tai etäpesäkkeisiin muodostui tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 24 kuukauden hoito-ohjelmissa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus hoito-ohjelmissa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 24 kuukauden hoito-ohjelmissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kapesitabiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH.20240559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .