Liposomes d'irinotécan + 5-FU/LV par rapport à la capécitabine chez les patients récidivants après résection d'un BTC résécable (NICRRBTC)
Liposomes d'irinotécan + 5-FU/LV ou capécitabine chez les patients à haut risque de récidive après résection d'un carcinome des voies biliaires résécable : une étude prospective de phase II
Le liposome d'irinotécan associé au 5-FU/LV a montré une bonne efficacité et présente certains avantages dans la réduction des effets indésirables des médicaments de chimiothérapie conventionnels. Le traitement adjuvant des facteurs de risque élevés après une intervention chirurgicale pour les tumeurs des voies biliaires peut être exploré et tenté plus en détail. Par conséquent, cette étude vise à mener une étude exploratoire comparant la capécitabine orale avec l'irinotécan liposome + 5-FU/LV pour le traitement adjuvant chez les patients à haut risque après résection de tumeurs malignes biliaires résécables, et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan liposome + 5-FU. /LV comme traitement adjuvant pour les patients à haut risque après résection de tumeurs malignes biliaires résécables. Il peut donc offrir davantage d'options de traitement aux patients bénéficiant d'un traitement adjuvant postopératoire d'une tumeur maligne des voies biliaires.
Le taux de DFS un an après la chirurgie pour tumeur maligne des voies biliaires était supposé être de 51,4 % avec un taux de réponse maximum de faible efficacité et de 71,4 % avec un taux de réponse minimum de bonne efficacité. Une conception en deux étapes a été adoptée avec α = 0,05 et une certitude (1-β) = 0,8, et Minimax a été adopté. Si une réponse survient chez 7 patients sur 14 ou moins, les options de traitement sont rejetées ; Dans la deuxième phase, si 24 réponses ou moins surviennent chez 38 patients, le protocole est rejeté. Au total, 38 échantillons ont été conçus en deux étapes. Le taux de DFS à 1 an était d'au moins 65,8 % dans la population totale des groupes test et témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les lignes directrices CSCO 2023, un traitement chirurgical différencié a été réalisé pour le site des tumeurs malignes biliaires. Pour le traitement adjuvant postopératoire, l'étude BILCAP a montré que la capécitabine orale en monothérapie est l'une des options en termes d'efficacité et de sécurité. Pour les patients présentant des facteurs de risque postopératoires, l'antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) et le CA19-9 revêtent une certaine importance pour la surveillance des récidives et servent souvent de précurseurs au jugement clinique de la récidive ou de la progression. Pour les personnes présentant des facteurs de risque élevés de récidive et de progression, l’intensité du traitement adjuvant doit être renforcée. La capécitabine orale ne peut plus répondre aux besoins de cette population, les patients doivent donc recevoir au préalable une chimiothérapie intraveineuse pour contrôler la progression, la récidive ou les métastases. Dans ce cas, le traitement métastatique de première intention est souvent utilisé pour une intervention précoce. L'étude NIFE a montré que, par rapport aux schémas thérapeutiques de chimiothérapie conventionnels, le schéma thérapeutique à base d'irinotécan liposome (nouvelle formulation) associé au 5-FU/LV permettait d'obtenir des données d'efficacité relativement meilleures en termes d'efficacité médiane de SG et d'ORR. Il est à noter que ce régime présente un bénéfice thérapeutique significatif chez les patients atteints d'un cholangiocarcinome extrahépatique avancé de première intention, avec une SSP médiane de 9,59 mois et une SG médiane de 18,23 mois.
Explorer l'efficacité et l'innocuité des liposomes d'irinotécan + 5-FU/LV par rapport à la capécitabine orale chez les patients à haut risque de récidive après résection de tumeurs malignes biliaires résécables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyu Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-18757772223
- E-mail: mychen@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruijing Shen, Master
- Numéro de téléphone: 0086-17706431287
- E-mail: 22418542@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- Shi Chen
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Wei Chen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Xiangsong Wu
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Maolang Li, Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuhua Zhang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Mingyu Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-18757772223
- E-mail: mychen@zju.edu.cn
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Contact:
- Ruijing Shen, Master
- Numéro de téléphone: 0086-17706431287
- E-mail: 22418542@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans.
- Patients présentant des tumeurs malignes biliaires résécables confirmées histologiquement avec résection R0.
- La pathologie postopératoire indiquait les facteurs de risque suivants : ganglions lymphatiques positifs, invasion vasculaire, invasion nerveuse, etc.
- N’a jamais reçu de chimiothérapie systémique auparavant.
- Le score ECOG est de 0 à 1.
- La moelle osseuse et le fonctionnement des organes étaient bons : ① Neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, plaquettes (PLT) ≥100×109/L, hémoglobine (Hb) ≥90g/L, globules blancs (WBC) ≥3,0×109 /L, albumine (ALB) ≥32 g/L et aucune tendance hémorragique ; ② Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), ≤ 5 × LSN avec métastases hépatiques ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée selon Cockroft-Gault).
- Survie attendue ≥ 3 mois.
- Volontaire pour participer à l’étude et signer le consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de lire le consentement éclairé (par exemple, sujets analphabètes), un témoin doit être témoin du processus éclairé et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques au médicament expérimental et à ses excipients.
- Métastase connue ou suspectée du système nerveux central ou lymphatique.
- Ne peut pas arrêter d'utiliser ou n'a pas arrêté d'utiliser les dépresseurs ou inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1 (par exemple, les anticonvulsivants [phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine] dans les 2 semaines précédant l'inscription), la rifampicine, la rifambutine, le millepertuis, le jus de pamplemousse. , clarithromycine, itraconazole, Lopinavir, Néfazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazole, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, etc.).
- Il existe des signes et symptômes d’occlusion intestinale.
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou actuellement, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome utérin in situ et des cancers de la peau non mélaniques.
- Maladie auto-immune ou utilisation à long terme de stéroïdes.
- Les patientes enceintes ou allaitantes et les patientes qui refusent de recevoir une contraception pendant leur âge de procréer.
- Patients jugés inaptes à participer à cette étude.
- Groupes vulnérables, notamment les personnes souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, les patients gravement malades, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liposome d'irinotécan
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②LV : 400 mg/m2, perfusion intraveineuse, toutes les 2 semaines, j1 ; ③5-FU : 2 400 mg/m2, perfusion intraveineuse continue, toutes les 2 semaines, j1-2 ;
Autres noms:
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Autre: Capécitabine
Capécitabine, 1 250 mg/m2 par voie orale, bid, toutes les 3 semaines, j1-14 ;
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① Capécitabine, 1 250 mg/m2 par voie orale, bid, toutes les 3 semaines, j1-14 ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux DFS d'un an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'un an
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Le pourcentage de patients indemnes de maladie lorsque la survie sans maladie est au niveau du nœud à 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement de la maladie de Parkinson ou du décès
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Le délai entre le début du traitement et le premier décès enregistré
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première tumeur récidivante ou métastasée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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De la randomisation jusqu'au moment où la première tumeur a récidivé ou métastasé, ou jusqu'au moment où le sujet est décédé pour quelque raison que ce soit
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première tumeur récidivante ou métastasée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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événements indésirables
Délai: Incidence et gravité des événements indésirables dans les schémas thérapeutiques allant jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les schémas thérapeutiques
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les schémas thérapeutiques allant jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Récurrence
- Carcinome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Capécitabine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH.20240559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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