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Liposomi di irinotecan +5-FU/LV rispetto a capecitabina in pazienti con recidiva dopo resezione di BTC resecabile (NICRRBTC)

20 novembre 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Liposomi di irinotecan +5-FU/LV o capecitabina in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione di carcinoma resecabile delle vie biliari: uno studio prospettico di fase II

Il liposoma di irinotecan combinato con 5-FU/LV ha mostrato una buona efficacia e presenta alcuni vantaggi nel ridurre le reazioni avverse dei farmaci chemioterapici convenzionali. Il trattamento adiuvante dei fattori ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico per i tumori delle vie biliari può essere ulteriormente esplorato e tentato. Pertanto, questo studio intende condurre uno studio esplorativo confrontando la capecitabina orale con irinotecan liposoma +5-FU/LV per la terapia adiuvante in pazienti ad alto rischio dopo resezione di neoplasie biliari resecabili e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irinotecan liposoma +5-FU /LV come terapia adiuvante per pazienti ad alto rischio dopo resezione di neoplasie biliari resecabili. Quindi può fornire più opzioni terapeutiche per i pazienti con terapia adiuvante postoperatoria del tumore maligno delle vie biliari.

Si è ipotizzato che il tasso di DFS un anno dopo l'intervento chirurgico per neoplasia biliare fosse del 51,4% con un tasso di risposta massimo di scarsa efficacia e del 71,4% con un tasso di risposta minimo di buona efficacia. È stato adottato un disegno a due stadi con α=0,05 e certezza (1-β) =0,8, ed è stato adottato Minimax. Se si verifica una risposta in 7 pazienti su 14 o meno, le opzioni terapeutiche vengono rifiutate; Nella seconda fase, se si verificano 24 o meno risposte in 38 pazienti, il protocollo viene rifiutato. Sono stati progettati un totale di 38 campioni in due fasi. Il tasso di DFS a 1 anno era almeno del 65,8% nella popolazione totale dei gruppi di test e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida CSCO 2023, è stato eseguito un trattamento chirurgico differenziato per la sede delle neoplasie biliari. Per quanto riguarda la terapia adiuvante postoperatoria, lo studio BILCAP ha dimostrato che la capecitabina orale come farmaco singolo rappresenta una delle opzioni sia in termini di efficacia che di sicurezza. Per i pazienti con fattori di rischio postoperatori, l'antigene carcinoembrionario (CEA) e il CA19-9 nel siero hanno una certa importanza per il monitoraggio della recidiva e spesso servono come precursori per il giudizio clinico sulla recidiva o sulla progressione. Per le persone con fattori di rischio elevati di recidiva e progressione, è necessario rafforzare l’intensità della terapia adiuvante. La capecitabina orale non è più in grado di soddisfare le esigenze di questa popolazione, quindi i pazienti devono essere sottoposti in anticipo alla chemioterapia per via endovenosa per controllare la progressione, la recidiva o le metastasi. In questo caso, la terapia di prima linea metastatica viene spesso utilizzata per un intervento precoce. Lo studio NIFE ha dimostrato che, rispetto ai regimi chemioterapici convenzionali, il regime a base di irinotecan liposoma (nuova formulazione) combinato con 5-FU/LV ha ottenuto dati di efficacia relativamente migliori in termini di OS mediano e efficacia ORR. È interessante notare che questo regime ha un beneficio terapeutico significativo nei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico avanzato di prima linea, con una PFS mediana di 9,59 mesi e una OS mediana di 18,23 mesi.

Esplorare l'efficacia e la sicurezza dei liposomi di irinotecan +5-FU/LV rispetto alla capecitabina orale in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione di neoplasie biliari resecabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyu Chen, Ph.D
  • Numero di telefono: 0086-18757772223
  • Email: mychen@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Pazienti con neoplasie biliari resecabili istologicamente confermate con resezione R0.
  • La patologia postoperatoria indicava i seguenti fattori di rischio: linfonodi positivi, invasione vascolare, invasione nervosa e così via.
  • Non ha mai ricevuto chemioterapia sistemica in precedenza.
  • Il punteggio ECOG è 0 a 1.
  • La funzionalità del midollo osseo e degli organi era buona: ① Neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3,0×109 /L, albumina (ALB) ≥ 32 g/L e nessuna tendenza al sanguinamento; ② Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5× limite superiore dell'intervallo normale (ULN), ≤5×ULN con metastasi epatiche; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (calcolata secondo Cockroft-Gault).
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di leggere il consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve assistere al processo informato e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o linfatiche note o sospette.
  • Non può interrompere l'uso o non ha interrotto l'uso di potenti depressori o induttori del CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 (ad es. anticonvulsivanti [fenitoina, fenobarbital o carbamazepina] nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento), rifampicina, rifambutina, erba di San Giovanni, succo di pompelmo , claritromicina, itraconazolo, lopinavir, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazolo, Azanavir, Gefilozil, Indinavir, ecc.).
  • Ci sono segni e sintomi di ostruzione intestinale.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito, del carcinoma uterino in situ e dei tumori cutanei non melanoma.
  • Malattia autoimmune o uso di steroidi a lungo termine.
  • Pazienti che sono donne incinte o che allattano e pazienti che rifiutano di ricevere contraccettivi durante l'età riproduttiva.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.
  • Gruppi vulnerabili, comprese persone con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liposomi di irinotecan
  • Liposomi di irinotecan: 70 mg/m2, infusione endovenosa, Q2W, d1; ②LV: 400 mg/m2, infusione endovenosa, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, infusione endovenosa continua, Q2W, d1-2;
Droga: Liposomi di irinotecano
②LV: 400 mg/m2, infusione endovenosa, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, infusione endovenosa continua, Q2W, d1-2;
Altri nomi:
  • Liposoma di irinotecan+LV/5-FU
Altro: Capecitabina
Capecitabina, 1250 mg/m2 orale, bid, Q3W, d1-14;
Droga: Capecitabina
① Capecitabina, 1250 mg/m2 per via orale, bid, Q3W, d1-14;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di un anno
La percentuale di pazienti liberi da malattia quando la sopravvivenza libera da malattia è al nodo di 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima registrazione della malattia di Parkinson o della morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e il primo decesso registrato
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva o metastasi del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla randomizzazione al momento in cui il primo tumore si è ripresentato o ha metastatizzato, o quando il soggetto è morto per qualsiasi motivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva o metastasi del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Incidenza e gravità degli eventi avversi nei regimi di trattamento fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei regimi di trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei regimi di trattamento fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH.20240559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decidere se condividere i dati della ricerca dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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