明細胞腎細胞癌患者におけるセミプリマブとフィアンリマブの研究
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
腎切除術を受けた局所進行性明細胞腎細胞癌患者における術前補助療法セミプリマブ + フィアンリマブのパイロット第 II 相研究
研究者らは、腎摘出術の前にセミプリマブとフィアンリマブを投与することが現実的（実現可能）かどうか、またそれが腎がん患者の手術に遅れをもたらすかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
研究者らはまた、腎摘出術の前に投与されるセミプリマブとフィアンリマブが安全で効果的な治療法であるかどうか、また計画された手術前の免疫療法後に腫瘍のサイズに変化があるかどうかについても検討する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
- メール：vossm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abraham Hakimi, MD
- 電話番号：646-422-4497
- メール：hakimia@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Martin Voss, MD
- 電話番号：646-888-4721
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上。
- 患者はインフォームド・コンセントを提供できなければなりません。または、患者が同意できない場合に同意を提供する法定代理人 (LAR) を特定する必要があります。
- 署名と日付が記載された治験審査委員会承認のインフォームド・コンセントフォーム
患者は、高リスクの非転移性明細胞腎細胞癌に対する腎摘出術を計画する必要があります。
- 非転移性疾患は、胸部CTおよび腹部/骨盤のMRによる胸部、腹部および骨盤の画像診断によって評価される局所リンパ節腫脹以外の転移の証拠がないことによって定義されます(CT腹部/骨盤ができない人にはCTで十分です)。 MR画像検査を受けます）。
- 「高リスク非転移性」は、確立された術前ノモグラムに従って、12 年間の転移確率が 40% 以上の患者として定義されます。
- 患者は治療開始前にベースライン生検を受けて明細胞組織型を確認する必要があります。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
患者は、最初の治験治療前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
私。 ＡＮＣ≧１５００細胞／μＬ（サイクル１、１日目前の２週間以内に顆粒球コロニー刺激因子サポートなし） ｉｉ． G-CSF を使用しない場合、WBC 数が 2500/μL 以上、15,000/μL 以下 iii. リンパ球絶対数 ≥ 500/μL iv． 血小板数 ≥100,000/μL (サイクル 1、1 日目の前 2 週間以内に輸血なし) v. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (サイクル 1、1 日目の前 2 週間以内に輸血なし) vi. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 X 正常値の上限 (ULN)。 患者に骨転移が証明されている場合、ALP ≤ 5 x ULN。
vii. 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。 血清ビリルビンレベルが 2 x ULN 以下である既知のギルバート病患者を登録できます。
ⅲ． クレアチニン ≤ 2.0 x ULN、または CKD-EPI 式を使用した推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 40 mL/min。
除外基準:
- 腎細胞癌に対する全身療法を受けたことがある。
- 適応症を問わず、免疫チェックポイント阻害剤による治療を事前に受けていること。
- 外科医の裁量により安全に手術を9週間遅らせることができない。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに起因するアレルギー反応または既知の過敏症の病歴
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- 制御されていない併発疾患には、治療を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または制御されていない心臓不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 心筋炎の既往歴のある患者。
ベースラインで施設内ULNの2倍を超えるトロポニンTnTまたはトロポニンI TnIを有する患者。
° 1x ULN を超えて 2x ULN の間の TnT または TnI レベルを持つ患者は、24 時間以内の反復レベルが 1x ULN 以下であれば許可されます。 24 時間以内に TnT または TnI レベルが 1 ～ 2x ULN を超える場合、被験者は心臓評価を受け、患者の最善の利益となる医学的判断に基づいて研究者による治療が考慮される場合があります。
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または再発する可能性のある自己免疫疾患の最近の病歴（2年以内）を有し、重要な器官機能に影響を与える可能性がある患者、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする患者は除外されるべきである。 これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。 SLE、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患。また、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、病気の再発または悪化のリスクがあるため除外されるべきです。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因（誘発事象）がなければ再発が予想されない状態の患者は登録が許可されます。
- 治験薬投与後14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態にある患者は除外されるべきである。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド（全身吸収が最小限）の使用を許可されます。 予防（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫疾患（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療を目的としたコルチコステロイドの短期間の投与は許可されています。
- -治験治療の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された患者。ただし、表在性皮膚がん、または治癒したとみなされて全身療法で治療されなかった局所性の低悪性度腫瘍は除く。
- 同種幹細胞移植または固形臓器移植の以前の患者。
- -治験薬の初回投与前2週間以内に全身抗生物質治療を必要とする重大な（CTCAEグレード≧2）局所または全身感染（例、蜂窩織炎、肺炎、敗血症）の病歴または現在の証拠。
- 感染症に対する生ワクチンの使用（例： 水痘）試験治療開始後 30 日以内。 廃止されたワクチン接種（例： インフルエンザ）は、研究前および研究中の適切な時期であればいつでも許可されます。 患者が治験薬の開始前に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける予定の場合、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後少なくとも1週間は治験への参加を遅らせる必要があります。 治療期間中は、患者が安定した用量の治験薬を投与され、それに耐えられるようになるまで、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を遅らせることが推奨されます。 ワクチンの投与は治験薬投与の前後48時間以上にあってはなりません。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）感染による制御不能な感染。または慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。
- HIV 感染が既知で、感染が制御されており (HIV RNA PCR でウイルス量が検出されない)、CD4 数が 350 を超えている (自然発生または安定した抗ウイルス療法を受けている) 患者は許可されます。 HIV 感染が制御されている患者については、地域の基準に従ってモニタリングが実行されます。
- 感染が制御されている（血清HBV DNA PCRが検出限界未満であり、HBVに対する抗ウイルス療法を受けている）HBV（B型肝炎表面抗原陽性; HBsAg+）患者は許可されます。 感染が制御されている患者は、HBV DNA の定期的なモニタリングを受けなければなりません。 患者は、セミプリマブの最後の投与後、少なくとも 6 か月間は抗ウイルス療法を受け続けなければなりません。
- HCV 抗体陽性 (HCV Ab+) で、感染が制御されている (自然発生的または以前の抗 HCV 療法の成功に応じて、PCR で HCV RNA が検出されない) 患者は許可されます。
- HIV または肝炎の患者は、この疾患を管理する有資格の専門家（感染症専門医または肝臓専門医など）による検査を開始前および治験参加期間中定期的に受けなければなりません。
- スクリーニング/ベースライン来院時に血清β-hCG妊娠検査陽性の女性。 陽性の場合、患者が資格を得るには、超音波検査によって妊娠が除外されなければなりません。
- 授乳中の女性。
性的に活動的であり、最初の治療前、研究期間中、および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊法を実践する意思のない妊娠可能性のある女性（WOCBP）。 非常に効果的な避妊対策には次のようなものがあります。
- 排卵阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）またはプロゲストゲン単独のホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み）の安定した使用は、スクリーニングの2つ以上の月経周期前に開始した。
- 子宮内器具;子宮内ホルモン放出システム。
- 両側卵管閉塞/結紮。
- 精管切除されたパートナー（男性の精管切除されたパートナーがWOCBP研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが手術の成功に関する医学的評価を得ていることが条件）。および/または
- 性的禁欲 - 性的禁欲は、治験薬に関連するリスクの全期間にわたって異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
- WOCBPパートナーを持つ男性の研究参加者は、精管切除術や性的禁欲を実践していない限り、研究中および研究治療の最後の投与後6か月までコンドームを使用する必要がある。
- WOCBP は、治験期間中および最後の治療から 6 か月後まで、生殖補助医療を目的として卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- すべての男性は、治験期間中および最後の治療投与後6か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セミプリマブとフィアンリマブ
すべての患者は次のように治療されます: セミプリマブとフィアンリマブを 3 週間ごとに合計 3 回投与するか、許容できない毒性効果、明らかな疾患の進行、または研究からの中止まで。
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セミプリマブ IV フラット
フィアニルマブ IV フラット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答
時間枠：1年
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この研究では、RECIST バージョン 1.1 によって提案された国際基準を使用して評価されます。
腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化がRECIST基準に使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Voss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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