투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 Cemiplimab 및 Fianlimab에 대한 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
신장절제술을 받는 국소 진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 신보강제 Cemiplimab + Fianlimab에 대한 파일럿 제2상 연구
연구자들은 신장절제술 전에 세미플리맙과 피안리맙을 투여하는 것이 실용적인지(타당성), 신장암 환자의 수술 지연을 초래하는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구진은 신장절제술 전 세미플리맙과 피안리맙을 투여하는 것이 안전하고 효과적인 치료 접근법인지, 수술 전 면역치료 후 종양 크기에 변화가 있는지도 살펴볼 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
- 이메일: vossm@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Abraham Hakimi, MD
- 전화번호: 646-422-4497
- 이메일: hakimia@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Martin Voss, MD
- 전화번호: 646-888-4721
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점의 연령 ≥ 18세.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 환자가 동의할 수 없는 경우 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)을 식별해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 IRB 승인 사전 동의서
고위험 비전이성 투명세포신세포암종에 대한 환자의 신장절제술을 계획해야 합니다.
- 비전이성 질환은 흉부 CT와 복부/골반 MR로 흉부, 복부 및 골반 영상을 평가하여 국소 림프절병증 이외의 전이 증거가 없는 것으로 정의됩니다. MR촬영을 합니다.)
- '고위험 비전이성'은 확립된 수술 전 노모그램에 따라 12년간 전이 확률이 ≥ 40%인 환자로 정의됩니다.
- 환자는 치료 시작 전에 명확한 세포 조직을 확인하기 위해 기준선 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
환자는 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
나. ANC ≥ 1500개 세포/μL(사이클 1 전 2주 이내, 1일차 과립구 집락 자극 인자 지원 없음) ii. WBC 수는 G-CSF 없이 ≥ 2500/μL 및 ≤ 15,000/μL입니다. iii. 절대 림프구 수 ≥ 500/μL iv. 혈소판 수 ≥100,000/μL(1주기, 1일 전 2주 이내에 수혈 없음) v. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(1주기, 1일 전 2주 이내에 수혈 없음) vi. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3 X 정상 상한(ULN). 환자에게 문서화된 뼈 전이가 있는 경우 ALP ≤ 5 x ULN.
vii. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 빌리루빈 수치가 2 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
viii. CKD-EPI 공식을 사용하여 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/min.
제외 기준:
- 신장 세포 암종에 대한 전신 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 모든 적응증에 대해 면역 체크포인트 억제제 치료를 사전에 받은 경우.
- 외과 의사의 재량에 따라 안전하게 수술을 9주 연기할 수 없습니다.
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 활성 물질이나 부형제에 기인한 알레르기 반응 또는 알려진 과민증의 병력
- 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력.
- 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 심근염의 병력이 있는 환자.
기준시점에서 트로포닌 TnT 또는 트로포닌 I TnI가 > 2x 기관 ULN인 환자.
° TnT 또는 TnI 수준이 > 1~2x ULN인 환자는 24시간 내 반복 수준이 ≤ 1x ULN인 경우 허용됩니다. TnT 또는 TnI 수준이 24시간 이내에 ULN의 1~2배를 초과하는 경우, 피험자는 심장 평가를 받을 수 있으며 환자에게 최선의 이익이 되는 의학적 판단에 따라 연구자가 치료를 고려할 수 있습니다.
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있어 필수 장기 기능에 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환의 최근 병력(2년 이내)이 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요한 환자는 제외되어야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초) 신경병증, 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. SLE, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성표피괴사용해증(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 유발 요인(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 환자는 제외되어야 합니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소화됨)를 사용하는 것이 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 간단한 코르티코스테로이드 투여가 허용됩니다.
- 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되어 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 연구 치료 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단.
- 이전 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 심각한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 현재 증거.
- 전염병에 대한 생백신의 사용(예: 수두) 연구 요법 시작 후 30일 이내. 사멸 예방접종(예: 인플루엔자)은 연구 전과 연구 도중 어느 적절한 시기에 허용됩니다. 환자가 연구 약물 시작 전에 코로나19 백신을 접종하려는 경우, 코로나19 백신 접종 후 최소 1주일 동안 연구 참여를 연기해야 합니다. 치료 기간 동안에는 환자가 연구 약물을 꾸준히 투여받고 내약성이 있을 때까지 코로나19 백신 접종을 연기하는 것이 좋습니다. 백신 용량은 연구 약물 투여 전후 48시간 이상이어야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염으로 인한 통제되지 않은 감염; 또는 만성 감염과 관련되거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단.
- 통제된 감염(HIV RNA PCR에서 바이러스 수치가 검출되지 않음) 및 CD4 수치가 350을 초과하는(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법을 통해) HIV 감염이 알려진 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 현지 표준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
- 통제된 감염(검출 한계 미만의 혈청 HBV DNA PCR 및 HBV에 대한 항바이러스 요법을 받고 있음)이 있는 HBV(B형 간염 표면 항원 양성; HBsAg+) 환자는 허용됩니다. 감염이 통제된 환자는 HBV DNA를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 세미플리맙 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스제 치료를 받아야 한다.
- 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 HCV RNA가 검출되지 않음)이 있는 HCV 항체 양성(HCV Ab+) 환자는 허용됩니다.
- HIV 또는 간염 환자는 시험 시작 전 및 시험 참여 기간 동안 정기적으로 이 질환을 관리하는 자격을 갖춘 전문가(예: 감염성 질환 또는 간 전문의)의 검토를 받아야 합니다.
- 선별검사/기준선 방문 시 혈청 베타-hCG 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성. 양성인 경우, 환자가 자격을 갖추려면 초음파로 임신을 배제해야 합니다.
- 모유 수유 여성.
성적으로 활동적이며 첫 번째 치료 전, 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 의향이 없는 가임기 여성(WOCBP). 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용은 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기를 시작했습니다.
- 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템;
- 양측 난관 폐색/결찰;
- 정관수술을 받은 파트너(단, 정관수술을 받은 남성 파트너가 WOCBP 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공 여부에 대한 의학적 평가를 받은 경우) 및/또는
- 성적 금욕 - 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성 연구 참가자는 정관 수술을 받거나 금욕을 실천하지 않는 한 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 전체 임상시험 기간 동안과 마지막 치료 후 6개월까지 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모든 남성은 시험 기간 및 마지막 치료 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세미플리맙과 피안리맙
모든 환자는 다음과 같이 치료받게 됩니다: 총 3회 치료 동안 3주마다 세미플리맙과 피안리맙을 투여하거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타나거나 질병이 명백히 진행되거나 연구를 중단할 때까지 투여합니다.
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세미플리맙 IV 플랫
피아닐맙 IV 플랫
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 1년
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본 연구에서는 RECIST 버전 1.1에서 제안한 국제 기준을 사용하여 평가할 예정입니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(단차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .