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Cemiplimab 和 Fianlimab 在透明细胞肾细胞癌患者中的研究

2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cemiplimab + Fianlimab 新辅助治疗接受肾切除术的局部晚期透明细胞肾细胞癌患者的 II 期试验研究

研究人员正在进行这项研究，以确定在肾切除术之前给予 cemiplimab 和 fianlimab 是否实用（可行），以及它是否会导致肾癌患者的手术延迟。 研究人员还将研究肾切除术前给予 cemiplimab 和 fianlimab 是否是一种安全有效的治疗方法，以及计划手术前免疫治疗后肿瘤大小是否发生变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Martin Voss, MD
  • 电话号码：646-888-4721
  • 邮箱：vossm@mskcc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Martin Voss, MD
          • 电话号码：646-888-4721

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄≥18岁。
  2. 患者必须能够提供知情同意书，或者在患者无法提供知情同意书的情况下，必须指定法定授权代表 (LAR) 来提供同意书。
  3. 签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书

  4. 对于高风险非转移性透明细胞肾细胞癌，患者必须计划进行肾切除术。

    • 非转移性疾病的定义是，除了区域淋巴结肿大之外，没有任何转移证据，通过胸部 CT 和腹部/骨盆 MR 进行胸部、腹部和骨盆成像评估（对于无法诊断的患者，腹部/骨盆 CT 就足够了）进行 MR 成像）。
    • “高风险非转移”的定义是根据既定的术前列线图，12 年转移概率≥ 40% 的患者
  5. 在开始治疗之前，患者必须进行基线活检以确认透明细胞组织学。
  6. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1

  7. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能，根据首次研究治疗前 14 天内获得的以下实验室结果来定义：

    我。 ANC ≥ 1500 个细胞/μL（第 1 周期第 1 天前 2 周内无粒细胞集落刺激因子支持） 无 G-CSF 时，WBC 计数 ≥ 2500/μL 且 ≤ 15,000/μL iii. 绝对淋巴细胞计数 ≥ 500/μL 静脉注射。 血小板计数 ≥100,000/μL（第 1 周期第 1 天前 2 周内未输血） v. 血红蛋白 ≥9.0 g/dL（第 1 周期第 1 天前 2 周内未输血） vi． 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3 X 正常上限 (ULN)。 如果患者有骨转移记录，则 ALP ≤ 5 x ULN。

七. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN。 血清胆红素水平 ≤ 2 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可以入组。

八. 使用 CKD-EPI 公式计算肌酐 ≤ 2.0 x ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 40mL/min。

排除标准：

  1. 先前接受过任何肾细胞癌的全身治疗。
  2. 之前接受过针对任何适应症的任何免疫检查点抑制剂治疗。
  3. 根据外科医生的判断，无法安全地将手术推迟 9 周。
  4. 正在接受任何其他研究药物的患者。
  5. 由活性物质或任何赋形剂引起的过敏反应或已知的超敏反应史
  6. 对任何单克隆抗体有严重过敏反应史。
  7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要治疗的持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或不受控制的心律失常。
  8. 有心肌炎病史的患者。

  9. 基线时肌钙蛋白 TnT 或肌钙蛋白 I TnI > 2 倍机构 ULN 的患者。

    ° 如果 24 小时内重复水平≤ 1x ULN，则允许 TnT 或 TnI 水平在 > 1 至 2x ULN 之间的患者。 如果 24 小时内 TnT 或 TnI 水平 > 1 至 2x ULN，受试者可能会接受心脏评估，并由研究者根据患者最佳利益的医学判断考虑进行治疗。

  10. 应排除患有活动性自身免疫性疾病或近期（2年内）可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能，或需要包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制治疗。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘性）神经病、吉兰-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；全身性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、史蒂文斯-约翰逊综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险。 如果患者患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素（诱发事件）的情况下预计不会复发的疾病，则允许患者入组。
  11. 如果患者在研究药物给药后 14 天内患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则应排除在外。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最少）。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
  12. 在首次接受研究治疗之前 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，但浅表性皮肤癌或被认为已治愈且未接受全身治疗的局部低级别肿瘤除外。
  13. 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植。
  14. 在首次服用试验药物前 2 周内有需要全身抗生素治疗的显着（CTCAE 等级≥2）局部或全身感染（例如蜂窝组织炎、肺炎、败血症）的病史或当前证据。
  15. 使用活疫苗预防传染病（例如，流感） 水痘）在开始研究治疗后 30 天内。 灭活疫苗（例如 流感）可在研究前和研究期间的任何适当时间进行。 如果患者打算在开始研究药物之前接受 COVID-19 疫苗，则应在接种任何 COVID-19 疫苗后至少推迟 1 周参与研究。 在治疗期间，建议推迟 COVID-19 疫苗接种，直到患者接受并耐受稳定剂量的研究药物。 疫苗剂量不应少于研究药物给药前后 48 小时。

  16. 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染；或与慢性感染相关或导致慢性感染的免疫缺陷的诊断。

    • 已知 HIV 感染且感染得到控制（HIV RNA PCR 检测不到病毒载量）且 CD4 计数高于 350（自发的或采用稳定的抗病毒治疗方案）的患者是允许的。 对于艾滋病毒感染得到控制的患者，将按照当地标准进行监测。
    • 允许感染已控制（血清 HBV DNA PCR 低于检测限并接受 HBV 抗病毒治疗）的 HBV（乙型肝炎表面抗原阳性；HBsAg+）患者。 感染得到控制的患者必须定期监测 HBV DNA。 在最后一次服用 cemiplimab 后，患者必须继续接受抗病毒治疗至少 6 个月。
    • 允许感染已控制的 HCV 抗体阳性 (HCV Ab+) 患者（通过 PCR 检测不到 HCV RNA，无论是自发的还是对先前成功的抗 HCV 治疗过程的反应）。
    • 患有艾滋病毒或肝炎的患者必须在开始之前以及在参与试验期间定期接受管理该疾病的合格专家（例如传染病专家或肝病专家）的审查
  17. 在筛选/基线访视时血清 β-hCG 妊娠试验呈阳性的女性。 如果呈阳性，则必须通过超声波排除怀孕，患者才有资格。
  18. 哺乳期妇女。

  19. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 性活跃，并且不愿意在第一次治疗前、研究期间以及最后一次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施。 高效的避孕措施包括：

    • 稳定使用联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）或纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入），并在筛查前 2 个或更多个月经周期开始抑制排卵；
    • 宫内节育器；宫内激素释放系统；
    • 双侧输卵管阻塞/结扎；
    • 输精管切除的伴侣（前提是男性输精管切除的伴侣是 WOCBP 研究参与者的唯一性伴侣，并且输精管切除的伴侣已获得手术成功的医学评估）；和/或
    • 禁欲——只有当禁欲被定义为在与研究药物相关的整个风险期间避免异性性交时，才被认为是一种非常有效的方法。 禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者偏好和惯常的生活方式进行评估。
  20. 与 WOCBP 伴侣一起的男性研究参与者必须在研究期间以及最后一剂研究治疗后 6 个月内使用安全套，除非他们接受了输精管结扎或实行禁欲。
  21. WOCBP 必须同意在整个试验期间以及最后一次治疗后 6 个月内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖。
  22. 所有男性必须同意在试验期间以及接受最后一剂治疗后 6 个月内不捐献精子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cemiplimab 和 Fianlimab
所有患者均将接受如下治疗：每 3 周一次 cemiplimab 和 fianlimab，总共 3 次治疗，或直至出现不可接受的毒性作用、明显的疾病进展或退出研究。
药品：西米普利单抗
cemiplimab IV 平
药品：菲安利玛
fianilmab IV 平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：1年
将在本研究中使用 RECIST 1.1 版提出的国际标准进行评估。 肿瘤病灶最大直径（一维测量）的变化和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化用于 RECIST 标准
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Martin Voss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。 方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。 可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。 稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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