Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (STTAR-US)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Micro Interventional Devices
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu MIA-T w poprawie wyników klinicznych u pacjentów objawowych z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (stopień TR ≥3) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, u których lokalny zespół kardiologiczny określił pośrednie lub większe szacowane ryzyko śmiertelności i zachorowalności w przypadku operacji zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie systemu MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty (MIA-T) u objawowych pacjentów z ciężką (≥3) niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.

Badanie będzie randomizować kwalifikujących się pacjentów w dwóch (2) kohortach w maksymalnie 40 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ciężką funkcjonalną niedomykalność zastawki trójdzielnej (≥ 3). Uwaga: Jeśli po ustaleniu kwalifikowalności wystąpią jakiekolwiek zabiegi kardiochirurgiczne, ciężkość niedomykalności zastawki trójdzielnej będzie musiała zostać ponownie oceniona 30 dni po każdym zabiegu kardiochirurgicznym
  • Według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego pacjent jest narażony na pośrednie lub większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności w przypadku operacji zastawki trójdzielnej oraz był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami za pomocą zoptymalizowanej terapii medycznej w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (np. diuretyków) i jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
  • Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV w wariancie ambulatoryjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 70 mmHg lub > 5 jednostek Wooda (WU) pomimo leczenia wazodylatatorami
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg
  • Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (podejście przezskórne lub chirurgiczne)
  • Pacjenci z towarzyszącą chorobą zastawki lewostronnej będą mieli możliwość poddania się interwencji lewostronnej (np. TMVR lub TAVR) i oczekiwania 60 dni przed ponowną oceną kwalifikowalności do badania
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), znana niestabilna dławica piersiowa, objawowa choroba wieńcowa (CAD), w przypadku której rewaskularyzacja jest możliwa w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Anatomia uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie kotwic wokół pierścienia
  • Niestabilność hemodynamiczna określona jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg wymagające wsparcia presyjnego w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria echokardiograficzne -

  • Pacjent ma ciężką funkcjonalną niedomykalność zastawki trójdzielnej (określoną przez ICL). Uwaga: Jeśli po ustaleniu kwalifikowalności wystąpią jakiekolwiek zabiegi kardiochirurgiczne, ciężkość niedomykalności zastawki trójdzielnej będzie musiała zostać ponownie oceniona 30 dni po każdym zabiegu kardiochirurgicznym
  • Brak obecności elektrod wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca (CIED) powodujących niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Brak istotnego zwapnienia pierścienia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowana Kohorta TEER
MIA-T vs. TEER
Urządzenie: Urządzenie MIA_T
Urządzenie MIA-T
Eksperymentalny: Jednoramienna Kohorta
MIA-T
Urządzenie: Urządzenie MIA_T
Urządzenie MIA-T
Eksperymentalny: Roll-in
Urządzenie MIA-T do szkolenia lekarzy przed rozpoczęciem randomizowanej rekrutacji kohorty.
Urządzenie: Urządzenie MIA_T
Urządzenie MIA-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony punkt końcowy obejmujący następujące składowe:

  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny
  • Interwencja na zastawce trójdzielnej (przezskórna lub chirurgiczna)
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy
Pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Wolność od MAE, w tym:

  • Śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • Nowo powstała niewydolność nerek
  • Zapalenie wsierdzia wymagające operacji
  • Nieplanowana operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem po zabiegu indeksowym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z wszystkich przyczyn we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Wolność od hospitalizacji z powodu niewydolności serca we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Wskaźnik Sukcesu Klinicznego
Ramy czasowe: 1Miesiąc
1Miesiąc
Wskaźnik sukcesu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1Miesiąc
1Miesiąc
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) we wszystkich punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Ocena zmian w innych istotnych echokardiogramach przeprowadzona przez laboratorium referencyjne
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Zmiana stężenia NT-proBNP
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Zmiana gamma-GTP
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Zmiana w skali MELD (czynność wątroby)
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
Zmiana w wynikach SF-36 QoL
Ramy czasowe: 1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat
1Miesiąc, 6Miesięcy, 12Miesięcy, 2Lata, 3Lata, 4Lata i 5Lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji TR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stopnia TR do umiarkowanego lub mniejszego
12 miesięcy
Redukcja KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana ogólnych wyników KCCQ u pacjentów o ≥ 10
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MID-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie MIA_T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj