[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (STTAR-US)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Micro Interventional Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MIA-T-järjestelmän turvallisuus ja teho parantaa kliinisiä tuloksia oireilevilla potilailla, joilla on vaikea trikuspidaalivajaus (TR-aste ≥3) optimaalisen lääkehoidon huolimatta, ja joille paikallinen sydäntiimi on arvioinut olevan keskitasoa tai korkeampi arvioitu kuolleisuus- ja sairastuvuusriski trikuspidaaliläpän leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen tutkimus MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System (MIA-T) -järjestelmästä oireilevilla potilailla, joilla on vaikea (≥3) TR optimaalisen lääkehoidon huolimatta.
Tutkimus satunnaistaa kelvolliset potilaat kahteen (2) kohorttiin enintään 40 tutkimuspaikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angie Swenson
- Puhelinnumero: 215-600-1270
- Sähköposti: aswenson@microinterventional.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaalla on vaikea funktionaalinen TR (≥ 3). Huom: Jos sydänleikkauksia tapahtuu kelpoisuuden määrittämisen jälkeen, TR:n vaikeusaste on arvioitava uudelleen 30 päivää minkä tahansa sydänleikkauksen jälkeen
- Paikallisen sydäntiimin arviossa potilas on keskitasoa tai korkeammassa riskissä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen trikuspidaaliläpän leikkauksessa, ja häntä on hoidettu riittävästi soveltuvien standardien mukaisesti optimoidulla lääkehoidolla TR:n hoidossa (esim. diureetit) ja ollut vakaana vähintään 30 päivää ennen osallistumista.
- New Yorkin sydänliiton (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai liikkuva luokka IV
Ekskluusio-kriteerit:
- Systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 70 mmHg tai > 5 wood-yksikköä (WU) huolimatta vasodilataattorihoidosta
- Vaikea hallitsematon hypertonia Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
- Aikaisempi trikuspidaaliläven korjaus tai vaihto (läpäisymenetelmä tai kirurginen lähestymistapa)
- Potilailla, joilla on samanaikainen vasemman puolen läppäsairaus, on mahdollisuus saada vasemman puolen interventio (esim. TMVR tai TAVR) ja odottaa 60 päivää ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen
- Sydäninfarkti (MI), tunnettu epävakaa rintakipu, oireileva sepelvaltimotauti (CAD), jossa revaskularisointi on mahdollista 60 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Anatomia, joka estää ankkureiden turvallisen sijoittamisen annuluksen ympärille
- Hemodynaaminen epävakaus, määritelty systoliseksi paineeksi < 90 mmHg, joka vaati pressoritukea viimeisen 30 päivän aikana
Eko-kriteerit -
- Potilaalla on vaikea funktionaalinen TR (ICL:n määrittämä). Huom: Jos sydänleikkauksia tapahtuu kelpoisuuden määrittämisen jälkeen, TR:n vaikeusaste on arvioitava uudelleen 30 päivää minkä tahansa sydänleikkauksen jälkeen
- Ei sydämeen asennettujen sähköisten laitteiden (CIED) johtimia, jotka aiheuttavat TR:n
- Ei merkittävää annuluksen kalsifikaatiota
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu Kohortti TEER
MIA-T vs. TEER
|
MIA-T Laite
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen asejoukko
MIA-T
|
MIA-T Laite
|
|
Kokeellinen: Roll-in
MIA-T-laite lääkäreiden koulutukseen ennen satunnaistetun kohortin rekrytoinnin aloittamista.
|
MIA-T Laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komponenteista koostuva päätepiste:<\/p>
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus MAE:stä, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kaikesta kuolleisuudesta kaikilla tutkimuksen aikapisteillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista vapautuminen tutkimuksen kaikilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 1Kuukausi, 6Kuukautta, 12Kuukautta, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
1Kuukausi, 6Kuukautta, 12Kuukautta, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1Kuukausi
|
1Kuukausi
|
|
Toimenpiteen aikainen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE) kaikissa tutkimusaikapisteissä.
Aikaikkuna: 1Kk, 6Kk, 12Kk, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
1Kk, 6Kk, 12Kk, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Muiden asiaankuuluvien kaikuluotauslöydösten muutoksen arviointi keskuslaboratoriossa
Aikaikkuna: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 1kuukausi, 6kuukautta, 12kuukautta, 2vuotta, 3vuotta, 4vuotta ja 5vuotta
|
1kuukausi, 6kuukautta, 12kuukautta, 2vuotta, 3vuotta, 4vuotta ja 5vuotta
|
|
Muutos gamma-GTP:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1Kuukausi, 6Kuukautta, 12Kuukautta, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
1Kuukausi, 6Kuukautta, 12Kuukautta, 2Vuotta, 3Vuotta, 4Vuotta ja 5Vuotta
|
|
Muutos MELD-pisteessä (maksatoiminta)
Aikaikkuna: 1kuukausi, 6kuukautta, 12kuukautta, 2vuotta, 3vuotta, 4vuotta ja 5vuotta
|
1kuukausi, 6kuukautta, 12kuukautta, 2vuotta, 3vuotta, 4vuotta ja 5vuotta
|
|
Muutos SF-36 elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TR-luokan alentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos TR-asteikossa kohtalaiseen tai vähempään
|
12 kuukautta
|
|
KCCQ-vähennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden keskimääräinen muutos KCCQ-yhteenvetopisteissä ≥ 10
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .