[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (STTAR-US)
24 november 2025 uppdaterad av: Micro Interventional Devices
Syftet med denna kliniska studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos MIA-T-systemet för att förbättra kliniska utfall hos symptomatiska patienter med svår trikuspidal regurgitation (TR grad ≥3) trots optimal medicinsk behandling, som har bedömts av platsens lokala hjärtteam att ha intermediär eller högre uppskattad risk för dödlighet och sjuklighet vid trikuspidalklaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multricenter, randomiserad, kontrollerad, avgörande studie av MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System (MIA-T) hos symptomatiska patienter med svår (≥3) TR trots optimal medicinsk behandling.
Studien kommer att randomisera berättigade patienter i två (2) kohorter på upp till 40 platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angie Swenson
- Telefonnummer: 215-600-1270
- E-post: aswenson@microinterventional.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har svår funktionell TR (≥ 3). Notera: Om någon hjärtprocedur(er) inträffar efter att behörighet har fastställts, kommer TR-svårighetsgrad att behöva omvärderas 30 dagar efter eventuell hjärtprocedur(er)
- Enligt den lokala hjärtteamets bedömning är patienten löper intermediär eller högre risk för morbiditet och mortalitet vid trikuspidalklaffkirurgi, och har adekvat behandlats enligt tillämpliga standarder med optimerad medicinsk terapi för behandling av TR (t.ex. diuretika) och varit stabil i minst 30 dagar före inkludering.
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II, III eller ambulatorisk klass IV
Exklusionskriterier:
- Systoliskt pulmonalt artärtryck (sPAP) > 70 mmHg eller > 5 wood units (WU) trots vaskodilatorterapi
- Svår okontrollerad hypertention Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg och/eller Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg
- Tidigare trikuspidalklaffreparation eller -ersättning (transkateter- eller kirurgisk metod)
- Patienter med samtidig vänstersidig klaffsjukdom har möjlighet att få en vänstersidig intervention (t.ex. TMVR eller TAVR) och vänta 60 dagar innan de omvärderas för studien
- Myokardieinfarkt (MI), känd instabil angina, symtomgivande kranskärlssjukdom (CAD) där revaskularisering är möjlig inom 60 dagar före inkludering
- Anatomi som förhindrar säker placering av ankare runt anulus
- Hemodynamisk instabilitet definierad som systoliskt tryck < 90 mmHg som kräver pressorstöd inom de senaste 30 dagarna
Ekokriterier -
- Patienten har svår funktionell TR (bestämd av ICL). Notera: Om någon hjärtprocedur(er) inträffar efter att behörighet har fastställts, kommer TR-svårighetsgrad att behöva omvärderas 30 dagar efter eventuell hjärtprocedur(er)
- Ingen förekomst av Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)-ledningar som orsakar TR
- Ingen signifikant annular kalcifiering
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 20%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiserad Kohort TEER
MIA-T jämfört med TEER
|
MIA-T-enhet
|
|
Experimentell: Enarmad kohort
MIA-T
|
MIA-T-enhet
|
|
Experimentell: Roll-in
MIA-T-enhet för utbildning av läkare innan inledning av randomiserad kohortrekrytering.
|
MIA-T-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektendpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt primärändpunkt bestående av följande komponenter:
|
12 månader
|
|
Primär säkerhetspunktsmålsändamål
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från MAE, inklusive:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från all dödlighet av alla orsaker vid alla studieögonblick
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Frihet från hjärtsviktssjukhusvistelser vid alla studietidpunkter
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Klinisk Framgångsgrad
Tidsram: 1Månad
|
1Månad
|
|
Intraprocedural framgångsfrekvens
Tidsram: 1Månad
|
1Månad
|
|
Frihet från allvarliga biverkningar (MAE) vid alla studietidpunkter.
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) relaterade till enhet eller procedur
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Kärnlabbets bedömning av förändring i andra relevanta ekokardiografier
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År, och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År, och 5År
|
|
Förändring i NT-proBNP
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Förändring i gamma-GTP
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
|
|
Förändring i eGFR
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År, och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År, och 5År
|
|
Förändring i MELD-poäng (leverfunktion)
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
|
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng
Tidsram: 1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
1Månad, 6Månader, 12Månader, 2År, 3År, 4År och 5År
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TR-gradsreduktion
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i TR-grad till måttlig eller mindre
|
12 månader
|
|
KCCQ-reduktion
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i patienternas totala KCCQ-sammandragspoäng med ≥ 10
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Faktisk)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MID-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .