[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (STTAR-US)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Micro Interventional Devices
Účelem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému MIA-T při zlepšování klinických výsledků u symptomatických pacientů se závažnou trikuspidální regurgitací (stupeň TR ≥3) navzdory optimální medikamentózní terapii, u kterých místní srdeční tým stanovil střední nebo vyšší odhadované riziko mortality a morbidity při chirurgickém zákroku na trikuspidální chlopni.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klíčová studie systému perkutánní trikuspidální anuloplastiky MIA (MIA-T) u symptomatických subjektů s těžkou (≥3) TR navzdory optimální medikamentózní léčbě.
Studie randomizuje způsobilé subjekty ve dvou (2) kohortách na maximálně 40 pracovištích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angie Swenson
- Telefonní číslo: 215-600-1270
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má závažnou funkční TR (≥ 3). Poznámka: Pokud po stanovení způsobilosti dojde k nějakým kardiálním zákrokům, bude nutné závažnost TR přehodnotit 30 dní po jakýchkoli kardiálních zákrocích.
- Podle úsudku místního kardiologického týmu je pacient vystaven střednímu nebo vyššímu riziku morbidity a mortality při chirurgickém zákroku na trikuspidální chlopni a byl adekvátně léčen podle platných standardů optimalizovanou medikamentózní terapií pro léčbu TR (např. diuretiky) a je stabilní alespoň 30 dní před zařazením.
- Funkční třída Newyorského kardiologického sdružení (NYHA) II, III nebo ambulantní třída IV
Kritéria pro vyloučení:
- Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 70 mmHg nebo > 5 woodových jednotek (WU) navzdory vazodilatační terapii
- Těžká nekontrolovaná hypertenze – systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg
- Předchozí oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně (transkatetrový nebo chirurgický přístup)
- Subjekty se souběžným onemocněním levostranné chlopně budou mít možnost podstoupit levostranný zákrok (např. TMVR nebo TAVR) a počkat 60 dní před opětovným posouzením pro studii
- Infarkt myokardu (IM), známá nestabilní angina, symptomatické ischemické onemocnění srdeční (CAD), kde je možné revaskularizaci provést do 60 dnů před zařazením
- Anatomie, která znemožňuje bezpečné umístění kotviček kolem anulu
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg vyžadující podporu vazopresory v posledních 30 dnech
Echokardiografická kritéria -
- Subjekt má závažnou funkční TR (stanoveno ICL). Poznámka: Pokud po stanovení způsobilosti dojde k nějakým kardiálním zákrokům, bude nutné závažnost TR přehodnotit 30 dní po jakýchkoli kardiálních zákrocích.
- Žádná přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (CIED) způsobujících TR
- Žádná významná kalcifikace anulu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta TEER
MIA-T vs. TEER
|
Zařízení MIA-T
|
|
Experimentální: Jednoramenná kohorta
MIA-T
|
Zařízení MIA-T
|
|
Experimentální: Přípravná fáze
MIA-T zařízení pro školení lékařů před zahájením náhodného zařazování do kohorty.
|
Zařízení MIA-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod z následujících komponent:
|
12 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE), včetně:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez úmrtí z jakékoli příčiny ve všech časových bodech studie
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Svědectví bez hospitalizací pro srdeční selhání ve všech časových bodech studie
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 1Měsíc
|
1Měsíc
|
|
Míra úspěšnosti během procedury
Časové okno: 1Měsíc
|
1Měsíc
|
|
Bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) ve všech časových bodech studie.
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Prevalence nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem nebo zákrokem
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Hodnocení změny ostatních relevantních echokardiografických parametrů centrální laboratoří
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Změna v gamma-GTP
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Změna eGFR
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Změna skóre MELD (funkce jater)
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
|
Změna v skóre kvality života SF-36
Časové okno: 1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
1Měsíc, 6Měsíců, 12Měsíců, 2Roky, 3Roky, 4Roky a 5Let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stupně TR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna stupně TR na střední nebo méně
|
12 měsíců
|
|
KCCQ Redukce
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna celkových skóre KCCQ pacientů o ≥ 10
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MID-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .