[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (STTAR-US)
2025년 11월 24일 업데이트: Micro Interventional Devices
이 임상 연구의 목적은 최적의 약물 치료에도 불구하고 심한 삼첨판막 역류(TR 등급 ≥3) 증상을 보이며, 해당 기관의 지역 심장 팀이 삼첨판막 수술 시 사망률 및 이환율에 대한 추정 위험이 중등도 이상이라고 판단한 환자에서 MIA-T 시스템이 임상 결과를 개선하는 데 있어 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 약물 치료에도 불구하고 중증(≥3) 삼첨판막 역류(TR) 증상을 보이는 환자 대상 MIA 경피적 삼첨판막륜 성형술 시스템(MIA-T)의 전향적, 다기관, 무작위, 대조군, 핵심 임상 시험.
본 연구는 최대 40개 기관에서 적격 환자를 두(2) 개 코호트로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angie Swenson
- 전화번호: 215-600-1270
- 이메일: aswenson@microinterventional.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 심한 기능성 삼첨판폐쇄부전(TR)을 가짐(≥ 3등급). 참고: 적격성 결정 후 심장 시술이 발생한 경우, 모든 심장 시술 후 30일 이내에 TR 중증도를 재평가해야 함
- 현장의 지역 심장팀 판단에 따르면 환자는 삼첨판 수술 시 이환율 및 사망률에 대해 중등도 이상의 위험이 있으며, TR 치료를 위한 최적의 약물 치료(예: 이뇨제)로 적절히 치료되었고 등록 전 최소 30일 동안 안정적임
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 이동성 등급 IV
제외 기준:
- 혈관확장제 치료에도 불구하고 수축기 폐동맥압(sPAP) > 70 mmHg 또는 > 5 우드 단위(WU)
- 심한 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg
- 이전 삼첨판 수리 또는 대체 시술(경피적 또는 외과적 접근법)
- 동반된 좌측 판막 질환이 있는 대상자는 좌측 중재 시술(예: TMVR 또는 TAVR)을 받고 연구 재평가 전 60일을 기다릴 수 있는 옵션이 있음
- 등록 전 60일 이내에 심근경색(MI), 알려진 불안정 협심증, 혈관재형성이 가능한 증상성 관상동맥질환(CAD)
- 판륜 주변에 안전하게 고정대를 배치할 수 없는 해부학적 구조
- 지난 30일 이내에 승압제 지원이 필요한 수축기 혈압 < 90 mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
심초음파 기준 -
- 대상자는 심한 기능성 TR을 가짐(ICL에 의해 결정됨). 참고: 적격성 결정 후 심장 시술이 발생한 경우, 모든 심장 시술 후 30일 이내에 TR 중증도를 재평가해야 함
- TR을 유발하는 심장 이식형 전자 장치(CIED) 리드가 없음
- 중요한 판륜 석회화 없음
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 20%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 무작위 코호트 TEER
MIA-T vs. TEER
|
MIA-T 디바이스
|
|
실험적: 단일 코호트
MIA-T
|
MIA-T 디바이스
|
|
실험적: 롤인
무작위 코호트 등록을 시작하기 전 의사 훈련용 MIA-T 장치.
|
MIA-T 디바이스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 효능 평가 지표
기간: 12개월
|
다음 구성 요소의 복합 종료점:
|
12개월
|
|
주요 안전성 종료점
기간: 30일
|
MAE로부터의 자유, 포함:
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 연구 시점에서의 모든 원인 사망률로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
모든 연구 시점에서 심부전 입원 없음
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
임상 성공률
기간: 1개월
|
1개월
|
|
시술 중 성공률
기간: 1개월
|
1개월
|
|
모든 연구 시점에서 주요 이상사건(MAE)으로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
기기 또는 시술 관련 이상반응(AE)의 유병률
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
코어 랩에서 평가한 기타 관련 에코 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
NT-proBNP 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
감마-GTP 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
eGFR 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
MELD 점수 변화(간 기능)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
SF-36 삶의 질 점수 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TR 등급 감소
기간: 12개월
|
중등도 이하로 TR 등급 변화
|
12개월
|
|
KCCQ 감소
기간: 12개월
|
환자 전체 KCCQ 요약 점수의 평균 변화량 ≥ 10
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MIA_T 디바이스에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병