[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (STTAR-US)
24 novembre 2025 aggiornato da: Micro Interventional Devices
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema MIA-T nel migliorare i risultati clinici in pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale grave (grado TR ≥3) nonostante la terapia medica ottimale, che sono stati determinati dal team cardiaco locale del sito come aventi un rischio stimato intermedio o maggiore di mortalità e morbilità con la chirurgia della valvola tricuspide.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e fondamentale del sistema di annuloplastia tricuspidale percutanea MIA (MIA-T) in soggetti sintomatici con TR grave (≥3) nonostante la terapia medica ottimale.
Lo studio randomizzerà i soggetti idonei in due (2) coorti in fino a 40 centri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angie Swenson
- Numero di telefono: 215-600-1270
- Email: aswenson@microinterventional.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto presenta una TR funzionale grave (≥ 3). Nota: se si verificano procedure cardiache dopo la determinazione dell'idoneità, la gravità della TR dovrà essere rivalutata 30 giorni dopo qualsiasi procedura cardiaca
- Secondo il giudizio del team cardiaco locale del sito, il paziente è a rischio intermedio o maggiore di morbilità e mortalità con l'intervento chirurgico della valvola tricuspide, ed è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili con terapia medica ottimizzata per il trattamento della TR (ad esempio diuretici) e stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II, III o classe IV ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) > 70 mmHg o > 5 unità di Wood (WU) nonostante la terapia vasodilatatrice
- Ipertensione grave non controllata Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) ≥ 180 mmHg e/o Pressione Arteriosa Diastolica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (approccio transcaterere o chirurgico)
- I soggetti con concomitante malattia della valvola sinistra avranno la possibilità di ricevere un intervento sul lato sinistro (ad esempio TMVR o TAVR) e attendere 60 giorni prima di essere rivalutati per lo studio
- Infarto miocardico (IM), angina instabile nota, malattia coronarica (CAD) sintomatica in cui la rivascolarizzazione è possibile entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Anatomia che impedisce il posizionamento sicuro degli ancoraggi attorno all'anello
- Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg che richiede supporto pressorio negli ultimi 30 giorni
Criteri Ecocardiografici -
- Il soggetto presenta una TR funzionale grave (determinata dall'ICL). Nota: se si verificano procedure cardiache dopo la determinazione dell'idoneità, la gravità della TR dovrà essere rivalutata 30 giorni dopo qualsiasi procedura cardiaca
- Assenza di elettrocateteri di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED) che causino la TR
- Nessuna calcificazione anulare significativa
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cohort Randomizzato TEER
MIA-T vs. TEER
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Dispositivo MIA-T
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Sperimentale: Cohort a Braccio Singolo
MIA-T
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Dispositivo MIA-T
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Sperimentale: Roll-in
Dispositivo MIA-T per la formazione dei medici prima dell'inizio dell'arruolamento della coorte randomizzata.
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Dispositivo MIA-T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Efficacia Primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito dei seguenti componenti:
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12 mesi
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Endpoint di Sicurezza Primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà da eventi avversi maggiori (MAE), inclusi:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause in tutti i punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
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1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Libertà dai ricoveri per insufficienza cardiaca in tutti i tempi dello studio
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
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1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
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Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di Successo Intraprocedurale
Lasso di tempo: 1Mese
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1Mese
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Libertà da Eventi Avversi Maggiori (EAM) in tutti i punti temporali dello studio.
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Prevalenza di Eventi Avversi (EA) correlati a Dispositivi o Procedure
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Valutazione del laboratorio centrale del cambiamento in altri echi pertinenti
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Cambiamento in NT-proBNP
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Variazione della gamma-GTP
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Variazione del punteggio MELD (funzione epatica)
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
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1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
|
Variazione nei punteggi QoL SF-36
Lasso di tempo: 1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
|
1Mese, 6Mesi, 12Mesi, 2Anni, 3Anni, 4Anni e 5Anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del grado di TR a moderato o inferiore
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12 mesi
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Riduzione KCCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione media nei punteggi complessivi KCCQ dei pazienti di ≥ 10
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MID-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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