[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (STTAR-US)
2025. november 24. frissítette: Micro Interventional Devices
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a MIA-T rendszer biztonságos és hatékony a klinikai eredmények javításában olyan tünetes betegeknél, akiknél súlyos trikuspidalis regurgitációt (TR fokozat ≥3) állapítottak meg optimális gyógyszeres terápia ellenére is, és akiknél a helyi szívcsapat középső vagy annál nagyobb halálozási és morbiditási kockázatot becsült a trikuspidalis műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, döntő jelentőségű vizsgálat a MIA Percután Trikuspidális Annuloplasztia Rendszer (MIA-T) alkalmazásáról olyan tüneti betegekben, akiknél súlyos (≥3) trikuspidális regurgitáció áll fenn az optimális gyógyszeres kezelés ellenére.
A vizsgálat a jogosult alanyokat két (2) kohorszban randomizálja legfeljebb 40 helyszínen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angie Swenson
- Telefonszám: 215-600-1270
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg súlyos funkcionális TR-vel rendelkezik (≥ 3). Megjegyzés: Ha bármilyen szívműtét(ek) történnek a jogosultság meghatározása után, a TR súlyosságát újra fel kell mérni 30 nappal bármilyen szívműtét(ek) után
- A helyi szívcsapat ítélete szerint a beteg közepes vagy nagyobb kockázatúnak minősül a morbiditásra és mortalitásra a trikuspidális billentyű műtét során, és megfelelően kezelték az alkalmazandó szabványok szerint optimalizált gyógyszeres terápiával a TR kezelésére (pl. vizelethajtók), és legalább 30 napig stabil állapotban volt a bevonás előtt.
- New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztály II, III vagy ambuláns IV. osztály
Kizárási kritériumok:
- Szasztolés pulmonalis artéria nyomás (sPAP) > 70 Hgmm vagy > 5 wood egység (WU) vazodilatátor kezelés ellenére
- Súlyos, kontrollálatlan hypertonia: Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm és/vagy Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm
- Előző trikuspidális billentyű javítás vagy pótlás (transzkatéteres vagy sebészi megközelítés)
- A bal oldali billentyűbetegséggel együtt járó betegeknek lehetőségük lesz bal oldali beavatkozásra (pl. TMVR vagy TAVR), és 60 napot kell várniuk, mielőtt újra felmérnék őket a vizsgálat céljából
- Myocardiális infarctus (MI), ismert instabil angina pectoris, tünetes koszorúér-betegség (CAD), ahol a revascularizáció lehetséges a bevonástól számított 60 napon belül
- Olyan anatómia, amely megakadályozza a horgonyok biztonságos elhelyezését az anulus körül
- Hemodinámiás instabilitás, amelyet < 90 Hgmm szisztolés nyomás határoz meg, és amely nyomástámogatást igényelt az elmúlt 30 napban
Echo kritériumok -
- A beteg súlyos funkcionális TR-vel rendelkezik (az ICL által meghatározott). Megjegyzés: Ha bármilyen szívműtét(ek) történnek a jogosultság meghatározása után, a TR súlyosságát újra fel kell mérni 30 nappal bármilyen szívműtét(ek) után
- Nincs jelen TR-t okozó Szívbeültethető Elektronikus Eszköz (CIED) vezeték
- Nincs jelentős anuluszkalcinózis
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Randomizált Kohorsz TEER
MIA-T vs. TEER
|
MIA-T Eszköz
|
|
Kísérleti: Egykarú Kohorsz
MIA-T
|
MIA-T Eszköz
|
|
Kísérleti: Bevezetés
MIA-T eszköz orvosok képzéséhez a randomizált kohortbevonás megkezdése előtt.
|
MIA-T Eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett végpont a következő összetevőkből:
|
12 hónap
|
|
Elsődleges Biztonsági Végpont
Időkeret: 30 nap
|
MAE-mentesség, beleértve:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden oki halálozástól való mentesség a vizsgálat minden időpontjában
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
|
Szívbetegség miatti kórházi kezelésektől való mentesség az összes vizsgálati időpontban
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
|
Klinikai sikerességi ráta
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Intraprocedureális sikerességi arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A főbb kedvezőtlen eseményektől (MAE) való mentesség a vizsgálat minden időpontjában.
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
|
Eszköz vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
|
Core Lab értékelés az egyéb vonatkozó echó változásáról
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év és 5Év
|
|
NT-proBNP változása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
|
Gamma-GTP változás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
|
eGFR változás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év, és 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év, és 5 év
|
|
MELD-pontszám változása (májfunkció)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év
|
|
SF-36 Életminőség pontszámok változása
Időkeret: 1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
1Hónap, 6Hónap, 12Hónap, 2Év, 3Év, 4Év, és 5Év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TR fokozat csökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A TR fokozat változása mérsékeltre vagy annál alacsonyabbra
|
12 hónap
|
|
KCCQ csökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek átlagos KCCQ összefoglaló pontszámának változása ≥ 10
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MID-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .