[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (STTAR-US)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Micro Interventional Devices
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia do sistema MIA-T na melhoria dos resultados clínicos em pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave (grau TR ≥3) apesar de terapia médica otimizada, que foram determinados pela equipa cardíaca local do local como estando em risco estimado intermédio ou superior de mortalidade e morbidade com cirurgia da válvula tricúspide.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado e pivotal do Sistema de Anuloplastia Tricúspide Percutânea MIA (MIA-T) em doentes sintomáticos com TR grave (≥3) apesar de terapêutica médica otimizada.
O estudo irá randomizar doentes elegíveis em duas (2) coortes em até 40 locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angie Swenson
- Número de telefone: 215-600-1270
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem TR funcional grave (≥ 3). Nota: Se ocorrer(em) qualquer procedimento(s) cardíaco(s) após a determinação da elegibilidade, a gravidade do TR terá de ser reavaliada 30 dias após qualquer procedimento(s) cardíaco(s)
- No julgamento da equipa cardíaca local do local, o doente está em risco intermédio ou superior de morbilidade e mortalidade com cirurgia da válvula tricúspide, e foi adequadamente tratado de acordo com os padrões aplicáveis com terapia médica otimizada para o tratamento do TR (por exemplo, diuréticos) e estável durante pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Classe Funcional II, III ou IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA)
Critérios de Exclusão:
- Pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) > 70 mmHg ou > 5 unidades de Wood (UW) apesar da terapia vasodilatadora
- Hipertensão grave não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Reparação ou substituição prévia da válvula tricúspide (abordagem transcateter ou cirúrgica)
- Os sujeitos com doença valvular do lado esquerdo concomitante terão a opção de receber uma intervenção do lado esquerdo (por exemplo, TMVR ou TAVR) e aguardar 60 dias antes de serem reavaliados para o estudo
- Enfarte do miocárdio (EM), angina instável conhecida, doença arterial coronária (DAC) sintomática onde a revascularização é possível dentro de 60 dias antes da inscrição
- Anatomia que impede a colocação segura de âncoras em torno do anel
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg exigindo suporte de pressor nos últimos 30 dias
Critérios de Ecocardiografia -
- O sujeito tem TR funcional grave (determinado pelo ICL). Nota: Se ocorrer(em) qualquer procedimento(s) cardíaco(s) após a determinação da elegibilidade, a gravidade do TR terá de ser reavaliada 30 dias após qualquer procedimento(s) cardíaco(s)
- Ausência de cabos de Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis (DECI) a causar o TR
- Sem calcificação anular significativa
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 20%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cohorte Randomizada TEER
MIA-T vs. TEER
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Dispositivo MIA-T
|
|
Experimental: Cohorte de Braço Único
MIA-T
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Dispositivo MIA-T
|
|
Experimental: Roll-in
Dispositivo MIA-T para formação de médicos antes de iniciar o recrutamento da coorte randomizada.
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Dispositivo MIA-T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário de Eficácia
Prazo: 12 meses
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Desfecho composto dos seguintes componentes:
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12 meses
|
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Ponto Final Primário de Segurança
Prazo: 30 dias
|
Liberdade de EAM, incluindo:
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade de mortalidade por todas as causas em todos os pontos temporais do estudo
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos, e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos, e 5Anos
|
|
Liberdade de hospitalizações por insuficiência cardíaca em todos os momentos do estudo
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 1Mês
|
1Mês
|
|
Taxa de Sucesso Intraprocedimental
Prazo: 1Mês
|
1Mês
|
|
Liberdade de Eventos Adversos Maiores (MAE) em todos os pontos temporais do estudo.
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Prevalência de Eventos Adversos (EA) Relacionados com Dispositivos ou Procedimentos
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Avaliação do laboratório central da alteração noutros ecos pertinentes
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Alteração no NT-proBNP
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Alteração na gamma-GTP
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Alteração na TFGe
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Alteração no score MELD (função hepática)
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
|
Alteração nos escores de QdV do SF-36
Prazo: 1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
1Mês, 6Meses, 12Meses, 2Anos, 3Anos, 4Anos e 5Anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de Grau TR
Prazo: 12 meses
|
Alteração do grau TR para moderado ou menos
|
12 meses
|
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Redução KCCQ
Prazo: 12 meses
|
Alteração média nos resultados sumários do KCCQ geral dos doentes por ≥ 10
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .