[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (STTAR-US)
24 ноября 2025 г. обновлено: Micro Interventional Devices
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы MIA-T в улучшении клинических исходов у пациентов с симптомами тяжелой трикуспидальной регургитации (степень ТР ≥3), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, у которых, по оценке местной кардиологической команды центра, прогнозируется промежуточный или более высокий риск смертности и заболеваемости при хирургическом вмешательстве на трикуспидальном клапане.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, ключевое исследование системы MIA для чрескожной аннулопластики трикуспидального клапана (MIA-T) у пациентов с симптомами тяжелой (≥3) трикуспидальной регургитации (ТР), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
В исследовании будут рандомизированы подходящие пациенты в две (2) когорты в до 40 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angie Swenson
- Номер телефона: 215-600-1270
- Электронная почта: aswenson@microinterventional.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента тяжелая функциональная ТР (≥ 3). Примечание: Если после определения соответствия критериям проводятся какие-либо кардиологические процедуры, необходимо повторно оценить степень тяжести ТР через 30 дней после любых кардиологических процедур
- По мнению местной кардиологической команды центра, пациент имеет промежуточный или более высокий риск заболеваемости и смертности при хирургическом вмешательстве на трикуспидальном клапане и получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами оптимизированной медикаментозной терапией для лечения ТР (например, диуретиками) и стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II, III или амбулаторный класс IV
Критерии исключения:
- Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) > 70 мм рт.ст. или > 5 единиц Вуда (ЕВ) несмотря на вазодилататорную терапию
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
- Предыдущее восстановление или замена трикуспидального клапана (транскатетерный или хирургический подход)
- Пациенты с сопутствующей патологией клапанов левых отделов сердца будут иметь возможность получить вмешательство на левых отделах (например, транскатетерную замену митрального клапана или транскатетерную имплантацию аортального клапана) и подождать 60 дней перед повторной оценкой для исследования
- Инфаркт миокарда (ИМ), известная нестабильная стенокардия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), при которой возможна реваскуляризация в течение 60 дней до включения в исследование
- Анатомия, препятствующая безопасному размещению анкеров вокруг кольца
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт.ст., требующее поддержки прессорными препаратами в течение последних 30 дней
Эхокардиографические критерии -
- У пациента тяжелая функциональная ТР (определяется независимой центральной лабораторией). Примечание: Если после определения соответствия критериям проводятся какие-либо кардиологические процедуры, необходимо повторно оценить степень тяжести ТР через 30 дней после любых кардиологических процедур
- Отсутствие электродов кардиостимуляторов или других имплантируемых электронных устройств сердца, вызывающих ТР
- Отсутствие значительной кальцификации кольца
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированная когорта TEER
MIA-T против TEER
|
Устройство MIA-T
|
|
Экспериментальный: Когорта с одной рукой
MIA-T
|
Устройство MIA-T
|
|
Экспериментальный: Вводный этап
Устройство MIA-T для обучения врачей перед началом рандомизированного включения в когорту.
|
Устройство MIA-T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитная конечная точка из следующих компонентов:
|
12 месяцев
|
|
Основной показатель безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от МПС, включая:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от общей смертности на всех временных точках исследования
Временное ограничение: 1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года, и 5Лет
|
1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года, и 5Лет
|
|
Отсутствие госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на всех временных точках исследования
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Клинический показатель успеха
Временное ограничение: 1Месяц
|
1Месяц
|
|
Уровень успешности во время процедуры
Временное ограничение: 1Месяц
|
1Месяц
|
|
Отсутствие серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) на всех этапах исследования.
Временное ограничение: 1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года и 5Лет
|
1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года и 5Лет
|
|
Распространенность нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
|
Оценка изменения других значимых эхо-параметров в центральной лаборатории
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
|
Изменение гамма-ГТП
Временное ограничение: 1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года и 5Лет
|
1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года и 5Лет
|
|
Изменение СКФ
Временное ограничение: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
|
Изменение показателя MELD (функция печени)
Временное ограничение: 1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года, и 5Лет
|
1Месяц, 6Месяцев, 12Месяцев, 2Года, 3Года, 4Года, и 5Лет
|
|
Изменение показателей качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
1Month, 6Month, 12Month, 2Years, 3Years, 4Years, and 5Years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение степени TR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации до умеренной или менее выраженной
|
12 месяцев
|
|
Снижение по KCCQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение суммарных баллов пациентов по KCCQ ≥ 10
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .