Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (STTAR-US)

24 november 2025 bijgewerkt door: Micro Interventional Devices
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het MIA-T-systeem aan te tonen bij het verbeteren van klinische uitkomsten bij symptomatische patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR-graad ≥3) ondanks optimale medische therapie, bij wie door het plaatselijke hartteam van de locatie is vastgesteld dat zij een intermediair of hoger geschat risico hebben op mortaliteit en morbiditeit bij tricuspidalisklepchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie van het MIA Percutane Tricuspidalis Annuloplastie Systeem (MIA-T) bij symptomatische proefpersonen met ernstige (≥3) TR ondanks optimale medische therapie.

De studie zal in aanmerking komende proefpersonen randomiseren in twee (2) cohorten op maximaal 40 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft ernstige functionele TR (≥ 3). Opmerking: Als er na de vaststelling van de geschiktheid hartprocedure(s) plaatsvinden, moet de ernst van de TR 30 dagen na elke hartprocedure opnieuw worden beoordeeld.
  • Naar het oordeel van het lokale hartteam van de locatie loopt de patiënt een gemiddeld of hoger risico op morbiditeit en mortaliteit bij een operatie aan de tricuspidalisklep, en is adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen met geoptimaliseerde medische therapie voor de behandeling van TR (bijv. diuretica) en stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inclusie.
  • New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of ambulante klasse IV

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 70 mmHg of > 5 Wood-eenheden (WU) ondanks vasodilatatortherapie
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie Systolische Bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of Diastolische Bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep (transcatheter of chirurgische benadering)
  • Patiënten met gelijktijdige linkerhartklepaandoening hebben de optie om een linkerhartinterventie (bijv. TMVR of TAVR) te ondergaan en 60 dagen te wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor de studie
  • Myocardinfarct (MI), bekende instabiele angina, symptomatische coronaire hartziekte (CAD) waarbij revascularisatie mogelijk is binnen 60 dagen voorafgaand aan inclusie
  • Anatomie die een veilige plaatsing van ankers rond de annulus verhindert
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg die pressorondersteuning vereist binnen de afgelopen 30 dagen

Echo-criteria -

  • De proefpersoon heeft ernstige functionele TR (bepaald door de ICL). Opmerking: Als er na de vaststelling van de geschiktheid hartprocedure(s) plaatsvinden, moet de ernst van de TR 30 dagen na elke hartprocedure opnieuw worden beoordeeld.
  • Geen aanwezigheid van Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)-leads die de TR veroorzaken
  • Geen significante annulaire calcificatie
  • Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) ≥ 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde Cohort TEER
MIA-T vs. TEER
Apparaat: MIA_T Apparaat
MIA-T-apparaat
Experimenteel: Enkelarmcohort
MIA-T
Apparaat: MIA_T Apparaat
MIA-T-apparaat
Experimenteel: Roll-in
MIA-T apparaat voor artsentraining vóór het starten van gerandomiseerde cohortinschrijving.
Apparaat: MIA_T Apparaat
MIA-T-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden

Samengesteld eindpunt van de volgende componenten:

  • Alle-oorzaak mortaliteit
  • Tricuspidalisklepinterventie (percutaan of chirurgie)
  • Hartfalen ziekenhuisopname
12 maanden
Primair Veiligheids Eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Vrijheid van MAE, inclusief:

  • Cardiovasculaire sterfte
  • Nieuw ontstaan nierfalen
  • Endocarditis die chirurgie vereist
  • Niet-elektieve cardiovasculaire chirurgie voor apparaatgerelateerde AE na de indexprocedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van alle-oorzaken mortaliteit op alle studietijdstippen
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaren, 3Jaren, 4Jaren, en 5Jaren
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaren, 3Jaren, 4Jaren, en 5Jaren
Vrijheid van ziekenhuisopnames voor hartfalen op alle studiedatapunten
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar, en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar, en 5Jaar
Klinisch Succespercentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Intraprocedureel Succespercentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vrijheid van Ernstige Ongewenste Gebeurtenissen (EOG) op alle studietijdstippen.
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar, en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar, en 5Jaar
Prevalentie van Apparaat- of Procedure-gerelateerde Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
Core Lab-beoordeling van verandering in andere relevante echo
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
Verandering in gamma-GTP
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaren, 3Jaren, 4Jaren en 5Jaren
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaren, 3Jaren, 4Jaren en 5Jaren
Verandering in MELD-score (leverfunctie)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Verandering in SF-36 QoL-scores
Tijdsspanne: 1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar
1Maand, 6Maanden, 12Maanden, 2Jaar, 3Jaar, 4Jaar en 5Jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TR Graad Reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in TR-graad naar matig of minder
12 maanden
KCCQ-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in de totale KCCQ-samenvatting scores van patiënten met ≥ 10
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MID-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren